Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klarmin, 250 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Klarmin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klarmin
Come prendere Klarmin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klarmin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klarmin e a cosa serve

Klarmin contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che
inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klarmin è indicato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla
claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite,
infezioni delle vie respiratorie inferiori, ad esempio bronchite, polmonite,
otite media acuta,
infezioni della pelle e dei tessuti molli, ad esempio erisipela, follicolite, cellulite, ascessi,
infezioni dei denti e della bocca, ad esempio ascesso periapicale, parodontite,
infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.

Nei pazienti affetti da HIV (numero di linfociti CD4 ≤ 100/mm³), Klarmin è indicato per la
prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata
diagnosticamente, si raccomanda l'uso di Klarmin in associazione con medicinali inibitori della
secrezione gastrica e con un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Klarmin

Quando non usare il medicinale Klarmin

Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie), cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici) – poiché ciò può portare a gravi disturbi del ritmo cardiaco,
qualsiasi altro medicinale noto per causare disturbi del ritmo cardiaco,
ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue),
midazolam per via orale (medicinale utilizzato in stati di ansia e insonnia),
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes).
Se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Klarmin, è necessario consultare il medico se:

la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento della frequenza cardiaca,
il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Klarmin e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Klarmin si verificano i seguenti eventi, informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4):

reazioni di ipersensibilità gravi come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico che inizierà un trattamento adeguato;
diarrea, specialmente se grave o prolungata – informare il più presto possibile il medico; se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato; non assumere medicinali antidiarroici;
sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale – interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico;
nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione di Klarmin possono verificarsi:

resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina),
resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Klarmin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea a Klarmin è controindicata:

astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie),
cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente),
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue),
midazolam per via orale (medicinale utilizzato in stati di ansia o insonnia),
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Klarmin:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
fluconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa),
alprazolam, triazolam (medicinali utilizzati in stati di ansia o insonnia),
warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue),
carbamazepina, valproato, fenitoina (antiepilettici),
atorvastatina, rosuvastatina (statine – medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue),
metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio molto potente),
omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico),
cilostazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – malattia caratterizzata da dolore agli arti inferiori durante la camminata, che scompare a riposo),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianto d’organo),
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione),
vinblastina (medicinale utilizzato nella chemioterapia dei tumori),
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale),
tolterodina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’incontinenza urinaria),
fenobarbital (medicinale anticonvulsivante),
iperico (medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento di lievi depressioni),
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete),
aminoglicosidi (gruppo di antibiotici).

È inoltre importante quando si assumono i seguenti medicinali:

idrossiclorochina o clorochina (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore,
corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Klarmin con cibi, bevande e alcol
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klarmin può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Klarmin con particolare cautela.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Klarmin contiene giallo chinale
Il giallo chinale (colorante) può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.
Klarmin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Klarmin
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Se necessario assumere una dose singola di 500 mg, si raccomanda l’uso del medicinale Klarmin contenente 500 mg di claritromicina per compressa.
Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti: una compressa (250 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Nelle infezioni gravi, il medico può raccomandare un aumento della dose a due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e delle sinusiti, per le quali la durata è di 6-14 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni: posologia come negli adulti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: non sono stati condotti studi sull’uso della claritromicina in forma di compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 12 anni. In questi bambini si raccomanda l’uso della claritromicina in forma di sospensione orale.
Pazienti con insufficienza renale: il medico può raccomandare una riduzione della dose della metà, ovvero una compressa (250 mg) una volta al giorno. In caso di infezioni gravi – una compressa (250 mg) due volte al giorno. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.
Infezioni dentali e della cavità orale
Una compressa (250 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente 5 giorni.
Infezioni da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata da complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere continuato per il tempo indicato dal medico. Klarmin deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da microrganismi del genere Mycobacterium deve essere continuato secondo le indicazioni del medico.
Prevenzione delle infezioni da MAC
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno.
Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti infetti da Helicobacter pylori è raccomandato uno dei seguenti regimi terapeutici.
Terapia con 3 medicinali:

claritromicina 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) con amoxicillina 1 g due volte al giorno e lanzoprazolo 30 mg due volte al giorno per 10 giorni; oppure
claritromicina 500 mg due volte al giorno con amoxicillina 1 g due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Terapia con 2 medicinali:

claritromicina 500 mg tre volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni. La somministrazione di omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno deve essere continuata per ulteriori 14 giorni; oppure
claritromicina 500 mg tre volte al giorno e lanzoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Per una guarigione completa dell’ulcera potrebbe essere necessaria un’ulteriore somministrazione di medicinali che riducono la secrezione di acido gastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klarmin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klarmin, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Klarmin può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali).
Dimenticanza di una dose di Klarmin
Se si dimentica di assumere una dose di Klarmin, prenderla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Klarmin
Non interrompere il trattamento, anche se si nota un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico e recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Se il paziente sviluppa una grave reazione cutanea: eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei
e vesciche (eritema multiforme), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza
di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati segnalati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base
dei dati disponibili):

respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito,
forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, febbre, vesciche o lesioni ulcerose della pelle (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione grave con arrossamento, desquamazione e prurito della pelle simile a una grave ustione (necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]),
eruzione cutanea, febbre, risultati anomali degli esami ematici e infiammazione di organi interni. Questi possono essere sintomi di una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),
diarrea grave o prolungata, che può essere accompagnata da sangue o muco (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento con claritromicina (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”),
ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale, perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare disturbi della funzionalità epatica,
battito cardiaco pericolosamente rapido, ritmo cardiaco irregolare, battiti cardiaci aggiuntivi,
pancreatite (forte dolore nell’area superiore dell’addome che si irradia alla schiena con nausea e vomito),
nefrite (presenza di sangue nelle urine, febbre e dolore alla schiena),
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se il paziente si sente male o ha febbre alta – potrebbe trattarsi di un segno di rottura muscolare, che può portare a disturbi renali (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati segnalati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

alterazioni nell’elettrocardiogramma, palpitazioni (prolungamento dell’intervallo QT),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti
effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

insonnia,
alterazioni del gusto, cefalea, modificazione della percezione del gusto,
diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati segnalati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

candidosi (micosi), infezione vaginale,
riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili e aumento del numero di granulociti eosinofili,
ipersensibilità,
anoressia, riduzione dell’appetito,
ansia,
vertigini, sonnolenza, tremori,
disturbi dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni,
gastrite, infiammazioni della cavità orale, glossite, aumento del girovita, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo,
colestasi (aumento della concentrazione di componenti della bile nel sangue), epatite, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
prurito, orticaria,
sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore al petto, brividi, affaticamento,
aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e deidrogenasi lattica.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l’introduzione sul mercato
della claritromicina in forma di compresse e sospensione orale:

disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania,
rosacea,
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue),
convulsioni, perdita del gusto, olfatto alterato, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento),
sordità,
emorragia e alterazioni degli indici di coagulazione del sangue (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali),
colorazione della lingua, colorazione dei denti,
insufficienza epatica, ittero epatocellulare,
acne.

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’evoluzione della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, alterazioni della percezione del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo, secchezza della bocca,
cefalea, disturbi dell’udito,
eruzione cutanea,
dispnea, insonnia,
risultati anomali degli esami ematici: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento dell’azoto ureico nel sangue e riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Klarmin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo 'EXP'.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klarmin
La sostanza attiva del medicinale è la claritromicina: 1 compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso,
silice colloidale, povidone (E 1201), talco (E 553b), acido stearico (E 570), stearato di magnesio (E 470b);
componenti del rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), lacca gialla chinolina (E 104), lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).
Aspetto del medicinale Klarmin e contenuto della confezione
Il medicinale Klarmin 250 mg si presenta in forma di compresse rivestite di forma allungata, biconvesse, di colore giallo.
La confezione contiene 14 o 28 compresse rivestite in blister di foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone con foglio illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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3013 Lake Drive
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Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów