Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Клармин, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Клармин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Клармин
Как применять препарат Клармин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Клармин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клармин и для чего он применяется

Препарат Клармин содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик из группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клармин показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей, например, ангина, вызванная стрептококками, синусит,
инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит, пневмония,
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей, например, инфицированный лишай, фолликулит, целлюлит, абсцессы,
инфекции зубов и полости рта, например, периапикальный абсцесс, пародонтит,
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤ 100/мм³), препарат Клармин показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Клармин одновременно с лекарствами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клармин

Когда не применять препарат Клармин

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах) — поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям сердечного ритма,
любые другие препараты, известные своим способом вызывать нарушения сердечного ритма,
тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта сердца или инсульта),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени),
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови),
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при подагре).
Если у пациента наблюдается слишком низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если у пациента или у кого-либо из его семьи в прошлом были выявлены изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes).
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клармин необходимо проконсультироваться с врачом, если:

пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна,
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, брадикардия,
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клармин и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клармин у пациента возникнут описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу (см. также пункт 4):

тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-узелковая сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная — необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу; при необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе — необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клармин может возникнуть:

перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину),
антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию препаратов).

Препарат Клармин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с препаратом Клармин противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени),
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с препаратом Клармин требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза),
флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, сквинаавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии),
альпразолам, триазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице),
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови),
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты),
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
метилпреднизолон (очень сильный противовоспалительный препарат),
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока),
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте — заболевании, проявляющемся болью в нижних конечностях при ходьбе, проходящей в покое),
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации органов),
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции),
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей),
теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы),
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи),
фенобарбитал (противосудорожный препарат),
зверобой обыкновенный (растительный препарат, применяемый при лечении лёгких депрессий),
производные сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете),
аминогликозиды (группа антибиотиков),

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются, в том числе, при ревматоидном артрите, лечении или профилактике малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце,
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Препарат Клармин и приём пищи, напитков и алкоголя
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена.
Препарат Клармин может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клармина.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клармин содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.
Клармин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Клармин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжёвывать и не рассасывать таблетку.
Если необходимо однократно принять дозу 500 мг, рекомендуется применять препарат Клармин, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые: по одной таблетке (250 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
При тяжёлых инфекциях врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (500 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых лечение длится от 6 до 14 дней.

Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет: дозировка как у взрослых.
Дети младше 12 лет: применение кларитромицина в виде плёночных таблеток у детей младше 12 лет не изучалось. Детям этой возрастной группы рекомендуется применять кларитромицин в виде суспензии для приёма внутрь.
Пациенты с почечной недостаточностью: врач может назначить уменьшение дозы препарата вдвое, что означает приём одной таблетки (250 мг) один раз в сутки. При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке (250 мг) два раза в сутки. Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке (250 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается 5 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза у взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Клармин следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулёзных инфекций, вызванных микроорганизмами рода Mycobacterium, следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза у взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, рекомендуется один из следующих режимов лечения.

Трёхкомпонентная терапия:

кларитромицин в дозе 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) с амоксициллином в дозе 1 г два раза в сутки и ланзопразолом в дозе 30 мг два раза в сутки в течение 10 дней; или
кларитромицин в дозе 500 мг два раза в сутки с амоксициллином в дозе 1 г два раза в сутки и омепразолом в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 7–10 дней.

Двухкомпонентная терапия:

кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и омепразол в дозе 40 мг в сутки в течение 14 дней. Приём омепразола в дозе 20 мг или 40 мг в сутки следует продолжить ещё в течение 14 дней; или
кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и ланзопразол в дозе 60 мг в сутки в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может потребоваться дальнейшее применение препаратов, снижающих секрецию желудочной кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Клармин
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Клармин
Если доза препарата Клармин была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Клармин
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Клармин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и направиться в ближайшее отделение неотложной помощи,
если появятся следующие симптомы:
Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: покраснение, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей
и пузырями (многоформная экссудативная эритема), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Частота возникновения этих побочных явлений неизвестна (невозможно определить на основании
имеющихся данных).
Побочные действия, сообщаемые с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд,
тяжелая форма сыпи с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами кожи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и зудом кожи, напоминающая тяжелый ожог (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]),
сыпь, лихорадка, нарушения в результатах лабораторных анализов крови и воспаление внутренних органов. Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и проявлением поражения органов (DRESS),
тяжелая или продолжительная диарея, которая может быть с кровью или слизью (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть также после прекращения приема кларитромицина (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»),
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темное окрашивание мочи, боль в животе, потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени,
опасно быстрое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, дополнительные сердечные сокращения,
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой),
воспаление почек (наличие крови в моче, лихорадка и боль в спине),
слабость мышц, болезненность или боль, особенно если в это время пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть признаком распада мышц, который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз).

Побочные действия, сообщаемые нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

изменения на ЭКГ, сердцебиение (удлинение интервала QT),
нарушения в результатах проб функции печени.

Остальные побочные действия:
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина часто сообщались следующие
побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница,
нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса,
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
нарушения в результатах проб функции печени,
сыпь, повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщаемые нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), вагинальная инфекция,
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов,
повышенная чувствительность,
анорексия, снижение аппетита,
тревожность,
головокружение, сонливость, тремор,
нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах,
гастрит, стоматит, глоссит, увеличение окружности живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, вздутие с выделением газов,
холестаз (повышение концентрации компонентов желчи в крови), гепатит, повышение активности печеночных ферментов,
зуд, крапивница,
ощущение разбитости, астения (слабость, упадок сил), боль в груди, озноб, утомляемость,
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение
кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания,
розовый лишай,
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови),
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
глухота,
кровотечения и изменения показателей свертывания крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты),
окрашивание языка, окрашивание зубов,
печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха,
акне.

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом
наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение восприятия вкуса, запоры, боль в животе, диарея, вздутие с выделением газов, сухость во рту,
головная боль, нарушения слуха,
сыпь,
одышка, бессонница,
нарушения в лабораторных анализах: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клармин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клармин
Действующее вещество препарата — кларитромицин: 1 покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, геллированный крахмал, натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный диоксид кремния, повидон (Е 1201), тальк (Е 553b), стеариновая кислота (Е 570), стеарат магния (Е 470b); компоненты оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый лак (Е 104), соевый лецитин (Е 322), ксантановая камедь (Е 415).
Как выглядит лекарство Клармин и что содержит упаковка
Лекарство Клармин, 250 мг, представляет собой продолговатые, двояковыпуклые, покрытые желтыми таблетки.
Упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную коробку вместе с информационной аннотацией.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Прземышлова 2
35-959 Жешув