Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Дженоптім, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім
Як застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім і для чого його застосовують

Кларитроміцин Дженоптім містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик
макролідної групи, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин Дженоптім показаний для застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років для
лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких
інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гострий середній отит
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, абсцеси)
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 < 100/мм³), Кларитроміцин Дженоптім
показаний для профілактики поширених інфекцій, спричинених мікобактеріями комплексу
Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією
Helicobacter pylori рекомендоване застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім
одночасно з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або пероральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності та безсоння).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Кларитроміцин Дженоптім може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тикагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (ліки для серця).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки зі сполученою недостатністю функції нирок.
Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено коронарну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевої діяльності.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Кларитроміцин Дженоптім та інші ліки».

Якщо під час застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім виникнуть описані нижче ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як: плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, екхімози, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати ліки проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім може виникнути:

Перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути нечутливими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину);
Антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.

Кларитроміцин Дженоптім та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перерахованих ліків, оскільки їх застосування разом із Кларитроміцином Дженоптім є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії)
цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
пероральний мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перерахованих ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із Кларитроміцином Дженоптім:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
алпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або мукозально вводжений мідазолам (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий протипсихотичний засіб
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудомні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежуючій хроматі, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження, що зникають після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
вінбластин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудомний засіб)
звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при легкій депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)
ототоксичні засоби (що пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Кларитроміцин Дженоптім може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в материнське молоко, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Кларитроміцину Дженоптім.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кларитроміцин Дженоптім містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Кларитроміцин Дженоптім містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кларитроміцин Дженоптім

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не розсмоктувати таблетку.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натще.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває
5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки у вигляді суспензії для внутрішнього застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків удвічі, тобто приймати одну таблетку 250 мг один раз
на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати ліки Кларитроміцин Дженоптім, що містять 250 мг кларитроміцину в
таблетці. Лікування триває не більше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої мікобактеріями виду, що входять до комплексу
Mycobacterium avium (MAC), у хворих на СНІД слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Кларитроміцин Дженоптім слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що діють на
Mycobacterium .
Лікування інших, негрибкових інфекцій мікобактеріями виду Mycobacterium слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна призначати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу у поєднанні
з іншими відповідними антибактеріальними засобами та інгібіторами протонної помпи згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori .
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитроміцин Дженоптім
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Кларитроміцин Дженоптім, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Кларитроміцин Дженоптім
Якщо було пропущено дозу ліків Кларитроміцин Дженоптім, її слід прийняти якомога швидше, а потім
прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому ліків Кларитроміцин Дженоптім
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть уже через
кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникне наступний побічний ефект,
необхідно припинити прийом препарату Кларитроміцин Дженоптім і негайно звернутися до лікаря:

шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (часто трапляється), свербіж, кропив’янка (трапляється нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра генералізована ексфоліативна висипка — червона, шкіряста висипка з підшкірними вузликами та бульбашками, бульозна еритема, багатоформна еритема,
- синдром Стівенса-Джонсона, що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, яка швидко і самочинно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється бульбашками та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах;
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, раптово протікаюче захворювання, що проявляється розривом величезних підшкірних бульбашок, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шматків епідермісу та лихоманкою;
- синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (істинно-мембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при дотику або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину в продаж часто повідомлялися наступні
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
неправильні результати функціональних проб печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів
анорексія, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм із виділенням газів
холестаз (застій жовчі), підвищення активності печінкових ферментів
почуття розбитості, астенія (слабкість, відсутність сил), біль у грудній клітці, озноб, втому
підвищення в крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перераховані побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після виходу в продаж різних форм препарату,
що містить кларитроміцин (таблетки, пероральні суспензії, порошок для внутрішньовенних ін’єкцій):

рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
акне
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення серцевого ритму, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти)
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів
захворювання м’язів (міопатії), що проявляються слабкістю м’язів, у деяких випадках — труднощами з розслабленням м’язів, атрофією м’язів
недостатність нирок, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігалися наступні побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм із виділенням газів, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитроміцин Дженоптім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 таблетка в оболонці містить 500 мг кларитроміцину. Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза порошок, магнію стеарат, оболонка Opadry White OY-L-28900, до складу якої входять: гіпромелоза 15 мПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім і що містить упаковка
Кларитроміцин Дженоптім доступний у формі таблеток в оболонці.
Таблетка біла, подовжена, з обох сторін опукла (розміром приблизно 18,5 мм x 8,1 мм) з розподільною рискою з обох сторін і маркуванням K 500 на одній із сторін.
Упаковка містить 10, 14 або 28 таблеток.
Блистер алюміній/ПВХ у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь