Claritromicina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clarithromycin Genoptim, 500 mg, compresse rivestite con film
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clarithromycin Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarithromycin Genoptim
3. Come prendere Clarithromycin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarithromycin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarithromycin Genoptim e a cosa serve

Clarithromycin Genoptim contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Clarithromycin Genoptim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tali infezioni comprendono:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio erisipela, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni disseminate o localizzate causate da micobatteri

Nei pazienti affetti da HIV (con conteggio di linfociti CD4 < 100/mm³), Clarithromycin Genoptim è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda l’uso di Clarithromycin Genoptim in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clarithromycin Genoptim

Quando non deve essere usato il medicinale Clarithromycin Genoptim

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l'altro nell'emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d'ansia e nell'insonnia).
• Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell'allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione gastrointestinale), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l'assunzione contemporanea con Clarithromycin Genoptim può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l'aggregazione piastrinica) o ranolazina (medicinale cardiaco).
• Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue).
• Se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se al paziente o ai membri della sua famiglia in passato sono stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell'attività elettrica del cuore) definite „sindrome da allungamento dell'intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Se al paziente si applicano le situazioni descritte di seguito, deve discuterne con il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Clarithromycin Genoptim.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzione renale o epatica.
• È stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento della frequenza cardiaca.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Il medicinale Clarithromycin Genoptim e altri medicinali”.

Se durante l'assunzione del medicinale Clarithromycin Genoptim si verificano le situazioni descritte di seguito, il paziente deve informarne il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come: eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Il paziente deve informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non devono essere utilizzati medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzione epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l'assunzione del medicinale Clarithromycin Genoptim possono verificarsi:

• Resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori può portare all'emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Se si manifestano sintomi indicativi di danni all'organo dell'udito o al labirinto (vedi punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati dopo la fine del trattamento.
Il medicinale Clarithromycin Genoptim e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché l'assunzione congiunta con Clarithromycin Genoptim è controindicata:

• Alcaloidi dell'ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l'altro nell'emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie)
• Cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione gastrointestinale)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• Colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue)
• Midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d'ansia o nell'insonnia)

Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela nell'assunzione congiunta con il medicinale
Clarithromycin Genoptim:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell'ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati d'ansia o nell'insonnia)
• Warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici)
• Metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• Omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l'altro dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell'erezione)
• Vinblastina (medicinale utilizzato nella chemioterapia antitumorale)
• Teofillina (medicinale utilizzato nell'asma bronchiale)
• Tolterodina (medicinale utilizzato nell'incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)
• Medicinali ototossici (che danneggiano l'udito), in particolare gli antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l'allattamento.
Clarithromycin Genoptim può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare particolare cautela durante l'assunzione di Clarithromycin Genoptim.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Clarithromycin Genoptim contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Clarithromycin Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Clarithromycin Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
In caso di infezioni gravi – una compressa da 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e della sinusite, per le quali la durata del trattamento è da 6 a 14 giorni.
Bambini di età superiore a 12 anni
La posologia è la stessa degli adulti.
Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale sotto forma di sospensione orale.
Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose alla metà, ovvero una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi – una compressa da 250 mg due volte al giorno.
In tal caso si raccomanda l’uso del medicinale Clarithromycin Genoptim contenente 250 mg di claritromicina per compressa. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.
Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Claritromicina Genoptim deve essere assunta contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da micobatteri deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.
Prevenzione delle infezioni da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione con un appropriato trattamento antibatterico e inibitori della pompa protonica, secondo le raccomandazioni nazionali ed internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarithromycin Genoptim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Clarithromycin Genoptim può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).
Dimenticanza di una dose di Clarithromycin Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose di Clarithromycin Genoptim, la si assuma non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Clarithromycin Genoptim
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Clarithromycin Genoptim e consultare immediatamente il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata, tra l’altro, da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza

• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non molto frequenti), edema angioneurotico del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie

• gravi reazioni cutanee:

  • eritema multiforme bolloso – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • sindrome di Stevens-Johnson – caratterizzata da comparsa improvvisa di febbre e vesciche, che regredisce rapidamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da bolle ed erosioni cutanee, lesioni orali, oculari e genitali, febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da rottura di enormi bolle sottocutanee, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave reazione cutanea (potenzialmente letale) associata ad aumento dei granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni

• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario consultare il medico

• ingiallimento della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare infiammazione o insufficienza epatica. Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina, sono stati riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eccessiva sudorazione

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• anoressia, riduzione dell’appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastrite, infiammazione della bocca, glossite, aumento della circonferenza addominale, stitichezza, secchezza orale, rigurgiti, meteorismo
• colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e deidrogenasi lattica

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio delle diverse formulazioni del medicinale contenente claritromicina (compresse, sospensione orale, polvere per iniezione endovenosa):

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbi psicotici, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, anosmia, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragie e alterazioni degli indici di coagulazione (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali)
• pancreatite acuta, colorazione anomala della lingua, colorazione anomala dei denti
• malattie muscolari (miopatie) caratterizzate da debolezza muscolare, in alcuni casi difficoltà nel rilassamento muscolare, atrofia muscolare
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina)

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi legati all’evoluzione della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell’udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività aspartato aminotrasferasi (AspAT) e alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento dell’azotemia, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarithromycin Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clarithromycin Genoptim

• Il principio attivo del medicinale è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa, polvere, magnesio stearato, rivestimento Opadry White OY-L-28900 con i seguenti componenti: ipromellosa 15 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, lattosio monoidrato.

Come si presenta Clarithromycin Genoptim e contenuto della confezione
Clarithromycin Genoptim è disponibile sotto forma di compresse rivestite.
Compressa bianca, oblunga, biconvessa (di dimensioni approssimative di 18,5 mm x 8,1 mm) con un solco su entrambi i lati e la marcatura K 500 su un lato.
La confezione contiene 10, 14 o 28 compresse.
Blister in alluminio/PVC in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz