Claritromicina Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Clarithromycin Genoptim, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clarithromycin Genoptim
3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza

Clarithromycin Genoptim contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias causantes de infecciones.
Clarithromycin Genoptim está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• Otitis media aguda
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, abscesos)
• Infecciones localizadas o diseminadas causadas por micobacterias

En pacientes infectados por el VIH (con un recuento de linfocitos CD4 < 100/mm³), Clarithromycin Genoptim está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por Mycobacterium avium complex (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada, se recomienda el tratamiento con Clarithromycin Genoptim junto con medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clarithromycin Genoptim

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Clarithromycin Genoptim puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento cardíaco).
• Si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
• Si el paciente ha tenido o en su familia ha habido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Clarithromycin Genoptim.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Clarithromycin Genoptim y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim se presentan las siguientes situaciones, debe informarse al médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, tales como: erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis, broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que indiquen alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la selección de microorganismos resistentes).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el oído interno (ver apartado 4), se recomienda realizar los controles adecuados tras finalizar el tratamiento.

Claritromicina Genoptim y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Clarithromycin Genoptim está contraindicada:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña).
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo).
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias).
• Colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre).
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su administración conjunta con Clarithromycin Genoptim:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).
• Fluconazol, itraconazol (antifúngicos).
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial).
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio).
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico.
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos).
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio).
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico).
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo y que desaparece con el reposo).
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección).
• Vinblastina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer).
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial).
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria).
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo).
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) (medicamento fitoterapéutico utilizado en depresión leve).
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).
• Medicamentos ototóxicos (que afectan a la audición), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Claritromycin Genoptim solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Clarithromycin Genoptim.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Claritromycin Genoptim contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Claritromycin Genoptim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No masticar ni chupar la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.

Infecciones respiratorias, de la piel y de los tejidos blandos, otitis media aguda

Adultos
En infecciones graves: una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura
habitualmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso el tratamiento dura entre 6 y 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda el uso del medicamento en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que equivale a una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
En tal caso, se recomienda utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento no debe durar más de 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuarse durante el tiempo que indique el médico.
Claritromicina Genoptim debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias del género Mycobacterium debe seguirse según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad por úlcera gástrica o duodenal causada por infección por Helicobacter pylori,
la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación
con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, según las
recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clarithromycin Genoptim
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis excesiva de Clarithromycin Genoptim puede provocar
síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma del medicamento Clarithromycin Genoptim
Si se olvida tomar una dosis de Clarithromycin Genoptim, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora programada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clarithromycin Genoptim
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas desaparecen tras
algunos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar Clarithromycin Genoptim y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock – reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema facial, de la lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme agudo generalizado – erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson, que se caracteriza por fiebre repentina y erupción ampollosa que desaparece rápidamente y de forma espontánea tras suspender el medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subepidérmicas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS – erupción grave (potencialmente mortal) inducida por medicamentos, que cursa con eosinofilia y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas podrían indicar inflamación o insuficiencia hepática. Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, cefalea
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección fúngica), infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Gastritis, estomatitis, glossitis, aumento de la circunferencia abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• Colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor torácico, escalofríos, fatiga
• Aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de diferentes formas farmacéuticas del medicamento que contiene claritromicina (comprimidos, suspensión oral, polvo para inyección intravenosa):

• Roséola
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales)
• Pancreatitis aguda, coloración anormal de la lengua, coloración anormal de los dientes
• Enfermedades musculares (miopatías), que se manifiestan por debilidad muscular, en algunos casos con dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado

Además de los síntomas derivados de la enfermedad, en pacientes adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal
• Cefalea, trastornos auditivos
• Erupción cutánea
• Disnea, insomnio
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clarithromycin Genoptim

Mantener este medic游戏副本 fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clarithromycin Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa, polvo, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White OY-L-28900 cuya composición es: hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Clarithromycin Genoptim y contenido del envase
Clarithromycin Genoptim se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El comprimido es blanco, alargado, biconvexo (de aproximadamente 18,5 mm x 8,1 mm), con una ranura en ambas caras y marcado con la inscripción K 500 en un lado.
El envase contiene 10, 14 ó 28 comprimidos.
Blíster de aluminio/PVC en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz