Кларитромицин дженоптим: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кларитромицин Геноптим, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кларитромицин Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кларитромицин Геноптим
Как применять лекарственное средство Кларитромицин Геноптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Кларитромицин Геноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кларитромицин Геноптим и для чего оно применяется

Кларитромицин Геноптим содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Кларитромицин Геноптим показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 < 100/мм³), Кларитромицин Геноптим показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностически инфекцией Helicobacter pylori рекомендуется применение лекарственного средства Кларитромицин Геноптим одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Информация, важная перед применением препарата Кларитромицин Дженоптим

Когда не применять препарат Кларитромицин Дженоптим

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременный прием этих препаратов с Кларитромицин Дженоптим может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если у пациента или в его семье в анамнезе имелись нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Кларитромицин Дженоптим.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Кларитромицин Дженоптим и другие лекарства».

Если во время применения препарата Кларитромицин Дженоптим возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Кларитромицин Дженоптим может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
Антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию препаратов).

При появлении симптомов, указывающих на поражение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. раздел 4), рекомендуется проведение соответствующих контрольных обследований после завершения лечения.

Кларитромицин Дженоптим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их одновременное применение с Кларитромицин Дженоптим противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии)
Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеперечисленных препаратов, поскольку при их одновременном применении с Кларитромицин Дженоптим необходимо соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
Дигоксин, хинидин, дисопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
Алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
Омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока)
Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей во время физической нагрузки, проходящей после короткого отдыха)
Циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
Винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей)
Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
Зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии)
Сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)
Ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Кларитромицин Дженоптим может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Кларитромицин Дженоптим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кларитромицин Дженоптим содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Кларитромицин Дженоптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кларитромицин Дженоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое, что означает приём одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
В этом случае рекомендуется применение препарата Кларитромицин Дженоптим, содержащего 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза у взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной микобактериями комплекса Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько назначит врач.
Кларитромицин Дженоптим следует применять одновременно с другими препаратами, действующими против Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулёзных инфекций микобактериями рода Mycobacterium следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза у взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.

Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другими соответствующими антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Приём препарата Кларитромицин Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Кларитромицин Дженоптим может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Кларитромицин Дженоптим
Если доза препарата Кларитромицин Дженоптим была пропущена, её следует принять как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Кларитромицин Дженоптим
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо прекратить прием препарата Кларитромицин Дженоптим и немедленно обратиться к
врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением малого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания;
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникает нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжелые кожные реакции:
- острая генерализованная экзантема — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и везикулами, мультиформная эритема;
- синдром Стивенса-Джонсона — внезапно появляющаяся лихорадка и везикулы, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
- синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов.
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени.
Данные побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В ходе клинических исследований и после выхода на рынок кларитромицина часто сообщали о следующих
побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница;
нарушение вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушение результатов проб функции печени;
повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), вагинальная инфекция;
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушение равновесия, тугоухость, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
гастрит, воспаление полости рта, глоссит, увеличение окружности живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов;
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость;
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок различных
лекарственных форм, содержащих кларитромицин (таблетки, оральные суспензии, порошок для
внутривенных инъекций):

роза;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажение обоняния), аносмия (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение, изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты);
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
заболевания мышц (миопатии), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях — трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со
сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларитромицин Дженоптим

Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза порошок, стеарат магния, оболочка Opadry White OY-L-28900, состав которой: гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Кларитромицин Дженоптим и что содержит упаковка
Кларитромицин Дженоптим выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетка белая, продолговатая, двояковыпуклая (размером около 18,5 мм × 8,1 мм), с делительной риской с обеих сторон и маркировкой K 500 с одной стороны.
Упаковка содержит 10, 14 или 28 таблеток.
Блистер алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз