Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Дженоптім, 250 мг, таблетки в оболонці
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім
Як застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім і для чого його застосовують

Кларитроміцин Дженоптім містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції.
Кларитроміцин Дженоптім застосовують у дорослих та дітей віком старше 12 років для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, запалення синусів)
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
гостре середнє вухо
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелас, фолікуліт, целюліт, абсцеси)
інфекції зубів та порожнини рота (наприклад, періапікальний абсцес, пародонтит)
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями У ВІЛ-інфікованих пацієнтів (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³) Кларитроміцин Дженоптім застосовують для профілактики поширених інфекцій, спричинених мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium (MAC).

У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією Helicobacter pylori рекомендовано застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім одночасно з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні).
Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх із лікарським засобом Кларитроміцин Дженоптім може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт застосовує тикагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.
Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта діагностовано ішемічну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Кларитроміцин Дженоптім та інші ліки».

Якщо під час застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, екхімози, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати протидіарейні засоби.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Кларитроміцин Дженоптім може виникнути:

Перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкозаміду та кліндаміцину);
Стійкість бактерій до ліків (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Кларитроміцин Дженоптім та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків,
оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Кларитроміцин Дженоптім є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із лікарським засобом
Кларитроміцин Дженоптім:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
альпразолам, тріазолам, внутрішньовенний або сублінгвальний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудорожні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації)
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми)
толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні недержання сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується при лікуванні легких форм депресії)
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
ототоксичні ліки (що пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при

бактеріальних інфекціях.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Кларитроміцин Дженоптім може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до материнського молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Кларитроміцин Дженоптім.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кларитроміцин Дженоптім містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Кларитроміцин Дженоптім містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Кларитроміцин Дженоптім

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік призначений для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не розсмоктувати таблетку.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Якщо необхідно застосувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується використовувати лік Кларитроміцин Дженоптім,
який містить 500 мг кларитроміцину в одній таблетці.
Подільна риска призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її ковтання
у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
При важких інфекціях лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох таблеток по 250 мг
(тобто 500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли термін лікування становить 6–14
днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати лік Кларитроміцин Дженоптім у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу лікувального засобу вдвічі, тобто приймати одну таблетку 250 мг
один раз на добу.
При важких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не більше 14 днів.

Інфекції зубів та порожнини рота
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває 5 днів.

Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, спричиненої мікобактеріями комплексу
Mycobacterium avium (MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Кларитроміцин Дженоптім слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, непротуберкульозних інфекцій мікобактеріями слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.

Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.

Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна призначати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу, у поєднанні
з іншими відповідними антибактеріальними засобами та інгібіторами протонної помпи, згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої дози лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).

Пропуск прийому лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім
Якщо було пропущено прийняття дози лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім, слід прийняти її якомога швидше, а потім
прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання прийому лікувального засобу Кларитроміцин Дженоптім
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть
через кілька днів після початку застосування лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникне такий побічний ефект,
необхідно припинити прийом препарату Кларитроміцин Дженоптім і негайно звернутися до
лікаря:

анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра генералізована ексфоліативна висипка — червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, бульозний еритема багатоформна,
- синдром Стівенса-Джонсона, що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, яка швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжкий стан, що характеризується пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах;
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжкий, раптово розвиваючийся стан, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою;
- синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки. Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто спостерігали такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
неправильні результати функціональних проб печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів
відсутність апетиту, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, втрата слуху, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
гастрит, запалення ротової порожнини, запалення язика, вздуття живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
холестаз (застій жовчі), підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази
відчуття слабкості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудній клітці, озноб, втому
підвищення в крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг різних форм препарату,
що містить кларитроміцин (таблетки, пероральна суспензія, порошок для внутрішньовенного введення):

рожа
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
акне
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти)
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів
захворювання м’язів (міопатії), що проявляються слабкістю м’язів, у деяких випадках — труднощами з розслабленням м’язів, атрофією м’язів
недостатність нирок, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних з перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів зі зниженим імунітетом
спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кларитроміцин Дженоптім

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларитроміцин Дженоптім

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка відшаровувана містить 250 мг кларитроміцину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза порошок, стеарат магнію, оболонка Опадрі Вайт OY-L-28900 із вмістом: гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Кларитроміцин Дженоптім та що містить упаковка
Кларитроміцин Дженоптім доступний у формі відшаровуваних таблеток.
Таблетка біла, подовжена, з обох сторін опукла (розміром приблизно 15,3 мм × 6,4 мм) із подільною рисками з обох сторін та маркуванням K 250 на одній із сторін.
Упаковка містить 10, 14 або 28 відшаровуваних таблеток.
Блістер алюміній/ПВХ у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз