Claritromicina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clarithromycin Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarithromycin Genoptim
3. Come prendere Clarithromycin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarithromycin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarithromycin Genoptim e a cosa serve

Clarithromycin Genoptim contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Clarithromycin Genoptim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite)
• otite media acuta
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, ascessi)
• infezioni dentali e del cavo orale (ad esempio ascesso periapicale, piorrea)
• infezioni diffuse o localizzate causate da micobatteri Nei pazienti affetti da HIV (con numero di linfociti CD4 ≤100/mm³), Clarithromycin Genoptim è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium (MAC).

Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda di assumere Clarithromycin Genoptim in associazione con farmaci inibitori della secrezione acida gastrica e con un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clarithromycin Genoptim

Quando non deve essere usato il medicinale Clarithromycin Genoptim

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia).
• Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità gastrointestinale), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Clarithromycin Genoptim può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente sta assumendo ticagrelor (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica) o ranolazina (medicinale cardiaco).
• Se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente sta assumendo lovastatina o simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo ematico).
• Se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se al paziente o ai membri della sua famiglia in passato sono stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente sta assumendo colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Clarithromycin Genoptim.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• È stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica, una grave insufficienza cardiaca o un rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Claritromicina Genoptim e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con Clarithromycin Genoptim si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che adotterà un trattamento adeguato.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con Clarithromycin Genoptim possono verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Se si manifestano sintomi di danni all’organo dell’udito o al labirinto (vedere punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Claritromicina Genoptim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
poiché il loro utilizzo contemporaneamente a Clarithromycin Genoptim è controindicato:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania)
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie)
• Cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità gastrointestinale)
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• Ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• Colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo ematico)
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Clarithromycin Genoptim:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia)
• Warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue)
• Quetiapina o altri antipsicotici atipici
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (antiepilettici)
• Metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• Omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione gastrica)
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• Vinblastina (medicinale utilizzato nella chemioterapia dei tumori)
• Teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale)
• Tolterodina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’incontinenza urinaria)
• Fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione lieve)
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete)
• Medicinali ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Claritromicina Genoptim può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Clarithromycin Genoptim con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Claritromicina Genoptim contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Claritromicina Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clarithromycin Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Se necessario assumere una dose singola da 500 mg, si raccomanda l’uso del medicinale Clarithromycin Genoptim contenente 500 mg di claritromicina per compressa.
La linea di divisione presente sulla compressa ha lo scopo esclusivo di facilitarne la frazione per una più facile deglutizione, nel caso in cui si abbiano difficoltà a ingoiarla intera.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
Una compressa (250 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
In caso di infezioni gravi, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e delle sinusiti, per le quali la durata del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Bambini di età superiore ai 12 anni
Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Clarithromycin Genoptim in forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose a metà, ovvero l’assunzione di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.

Infezioni dentali e della bocca
Una compressa da 250 mg due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura solitamente 5 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Claritromicina Genoptim deve essere assunta contemporaneamente ad altri medicinali attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari causate da microrganismi del genere Mycobacterium deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (cioè 500 mg) due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione ad un’appropriata terapia antibatterica e agli inibitori della pompa protonica, in conformità con le raccomandazioni nazionali e internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarithromycin Genoptim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarithromycin Genoptim, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Clarithromycin Genoptim può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).

Dimenticanza di una dose di Clarithromycin Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose di Clarithromycin Genoptim, prenderla appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Clarithromycin Genoptim
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono già dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati in un paziente, in qualsiasi momento durante il trattamento,
interrompere immediatamente l'assunzione di Clarithromycin Genoptim e consultare immediatamente il
medico :

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento

• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non molto frequenti), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie

• gravi reazioni cutanee:

  • eritema multiforme bolloso acuto – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • sindrome di Stevens-Johnson – comparsa improvvisa di febbre e vesciche, che regredisce rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – eruzione medicamentosa grave (potenzialmente letale), accompagnata da eosinofilia e interessamento di organi interni

• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario contattare il medico

• ittero (colorazione gialla della pelle), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare infiammazione o insufficienza epatica. Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, si sono verificati frequentemente i
seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eccessiva sudorazione

Effetti indesiderati segnalati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidiasi (micosi), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• inappetenza, riduzione dell'appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastrite, infiammazioni della cavità orale, glossite, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza
• colestasi (stasi biliare), aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell'attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e deidrogenasi lattica

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l'immissione in commercio delle diverse formulazioni del medicinale contenente claritromicina (compresse, sospensione orale, polvere per iniezione endovenosa):

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell'olfatto, anosmia, parestesie (intorpidimento, formicolio)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragie e alterazioni degli indici di coagulazione (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali)
• pancreatite acuta, discromia linguale, discolorazione dei denti
• malattie muscolari (miopatie) caratterizzate da debolezza muscolare, in alcuni casi difficoltà nel rilassamento muscolare, atrofia muscolare
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell'alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarithromycin Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clarithromycin Genoptim

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa in polvere, stearato di magnesio, rivestimento Opadry White OY-L-28900 con i seguenti componenti: ipromellosa 15 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, lattosio monoidrato.

Come si presenta Clarithromycin Genoptim e contenuto della confezione
Clarithromycin Genoptim è disponibile in forma di compresse rivestite.
La compressa è bianca, di forma ovale, biconvessa (di dimensioni circa 15,3 mm x 6,4 mm), con un solco su entrambi i lati e la marcatura K 250 su un lato.
La confezione contiene 10, 14 o 28 compresse rivestite.
Blister in alluminio/PVC in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz