Claritromicina Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Clarithromycin Genoptim
3. Cómo tomar Clarithromycin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarithromycin Genoptim y para qué se utiliza

Clarithromycin Genoptim contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Clarithromycin Genoptim está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Estas infecciones incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis)
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• Otitis media aguda
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos)
• Infecciones dentales y de la cavidad oral (por ejemplo, absceso periapical, periodontitis)
• Infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias. En pacientes infectados por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³), Clarithromycin Genoptim está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC).

En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada mediante diagnóstico, se recomienda el uso de Clarithromycin Genoptim junto con medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clarithromycin Genoptim

• Si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergia), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Clarithromycin Genoptim puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento para el corazón).
• Si el paciente tiene niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o si en su familia ha habido casos de, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones

Si al paciente le afectan las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Clarithromycin Genoptim.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones en la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o ralentización del ritmo cardíaco.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Claritromicina Genoptim y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim se presentan las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis, broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Genoptim puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el laberinto (véase apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.

Claritromicina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Clarithromycin Genoptim está contraindicado:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña).
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo).
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos).
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias).
• Colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre).
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Clarithromycin Genoptim:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial).
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sublingual (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio).
• Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).
• Quetiapina u otro antipsicótico atípico.
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos).
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio).
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico).
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo y que desaparece tras un breve descanso).
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección).
• Vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia de tumores).
• Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial).
• Tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria).
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivante).
• Hipérico (medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• Medicamentos ototóxicos (que afectan a la audición), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

Claritromycin Genoptim solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Clarithromycin Genoptim.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Claritromycin Genoptim contiene lactosa monohidrato

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Claritromycin Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No masticar ni chupar la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar el medicamento Clarithromycin Genoptim que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.
La muesca de división tiene únicamente la finalidad de facilitar la división de la tableta para hacer más fácil su deglución en caso de dificultades para tragarla entera.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
Una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso la duración del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda el uso del medicamento Clarithromycin Genoptim en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.

Infecciones dentales y de la cavidad bucal
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura habitualmente 5 días.

Infecciones provocadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección provocada por micobacterias del complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar según lo indicado por el médico.
Clarithromycin Genoptim debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas provocadas por micobacterias del género Mycobacterium debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones provocadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal provocada por infección por Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin Genoptim
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin Genoptim, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma de Clarithromycin Genoptim
Si se olvida una dosis de Clarithromycin Genoptim, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clarithromycin Genoptim
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras varios días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe interrumpir inmediatamente la administración de Clarithromycin Genoptim y consultar sin demora al
médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda potencialmente mortal que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

  • Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson: enfermedad grave que se manifiesta con fiebre y erupción súbita que evoluciona rápidamente a ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares. Los síntomas desaparecen espontáneamente tras la suspensión del medicamento.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos): erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar inflamación o insuficiencia hepática.
  Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección micótica), infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia
• Colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transferasa alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la aspartato aminotransferasa (AspAT), aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
• Aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa (LDH)

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de diferentes formas farmacéuticas del medicamento que contiene claritromicina (comprimidos, suspensión oral, polvo para inyección intravenosa):

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Arritmias cardíacas tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales)
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• Enfermedades musculares (miopatías) que se manifiestan por debilidad muscular, en algunos casos dificultad para la relajación muscular, atrofia muscular
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes inmunodeprimidos

Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• Cefalea, alteraciones auditivas
• Erupción cutánea
• Disnea, insomnio
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la urea sanguínea, disminución del número de plaquetas y leucocitos

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse a la entidad responsable.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clarithromycin Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Clarithromycin Genoptim

• La sustancia activa es claritromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa en polvo, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White OY-L-28900 cuya composición incluye: hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Clarithromycin Genoptim y contenido del envase
Clarithromycin Genoptim se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El comprimido es blanco, de forma alargada, con ambas caras convexas (de aproximadamente 15,3 mm x 6,4 mm), con una línea de división en ambos lados y la inscripción K 250 en uno de ellos.
El envase contiene 10, 14 ó 28 comprimidos recubiertos.
Blíster de aluminio/PVC en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz