Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кларитромицин Дженоптим, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кларитромицин Дженоптим и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кларитромицин Дженоптим
Как применять препарат Кларитромицин Дженоптим
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Кларитромицин Дженоптим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кларитромицин Дженоптим и для чего он применяется

Препарат Кларитромицин Дженоптим содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик
группы макролидов, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Кларитромицин Дженоптим показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит)
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
острый средний отит
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
инфекции зубов и полости рта (например, периапикальный абсцесс, пародонтит)
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями. У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), препарат Кларитромицин Дженоптим показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium (MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Кларитромицин Дженоптим одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Clarithromycin Genoptim

Когда не следует применять лекарственное средство Clarithromycin Genoptim

Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин), либо на любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые, в том числе, при мигрени), или пероральный мидазолам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарства, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах), поскольку одновременный прием этих препаратов с Clarithromycin Genoptim может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает тикагрелор (лекарство, подавляющее агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (сердечное лекарство).
Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры).
Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо обсудить их с врачом до начала применения лекарственного средства Clarithromycin Genoptim.

Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
Пациент принимает один из лекарств, перечисленных в разделе «Clarithromycin Genoptim и другие лекарства».

Если во время применения лекарственного средства Clarithromycin Genoptim возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении лекарственного средства Clarithromycin Genoptim может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
Антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых к лекарствам микроорганизмов).

Если появятся симптомы, указывающие на поражение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после завершения лечения.

Clarithromycin Genoptim и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их одновременное применение с Clarithromycin Genoptim противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые, в том числе, при мигрени)
Астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии)
Цизаприд или домперидон (лекарства, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
Пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах)
Тикагрелор, ранолазин (лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
Колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры)
Статины — ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
Пероральный мидазолам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку при их одновременном применении с Clarithromycin Genoptim требуется соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
Альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (лекарства, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (лекарства, применяемые для разжижения крови)
Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
Карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
Метилпреднизолон (противовоспалительное лекарство)
Омепразол (лекарство, уменьшающее секрецию желудочного сока)
Цилостазол (лекарство, применяемое при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезающей после короткого отдыха)
Циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, применяемые, в том числе, после трансплантации органов)
Силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, применяемые при нарушениях эрекции)
Винбластин (лекарство, применяемое в химиотерапии опухолей)
Теофиллин (лекарство, применяемое при лечении бронхиальной астмы)
Толтеродин (лекарство, применяемое при недержании мочи)
Фенобарбитал (противосудорожное лекарство)
Зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии)
Сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, применяемые при лечении сахарного диабета)
Ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Clarithromycin Genoptim может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Clarithromycin Genoptim.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Clarithromycin Genoptim содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Clarithromycin Genoptim содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Кларитромицин Дженоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Если необходимо однократно принять дозу 500 мг, рекомендуется применять препарат Кларитромицин Дженоптим, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания в случае затруднений при проглатывании целиком.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке (250 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Кларитромицин Дженоптим в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
Лечение продолжается не дольше 14 дней.

Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается 5 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной микобактериями комплекса Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько назначит врач.
Кларитромицин Дженоптим следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций микобактериями следует продолжать по рекомендации врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларитромицин Дженоптим
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием повышенной дозы препарата Кларитромицин Дженоптим может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Кларитромицин Дженоптим
Если доза препарата Кларитромицин Дженоптим была пропущена, ее следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу принять в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кларитромицин Дженоптим
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо прекратить приём препарата Кларитромицин Дженоптим и немедленно обратиться к
врачу :

анафилактический шок — острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания;
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжёлые поражения кожи:
- острая генерализованная экзантема — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, пузырьковая мультиформная эритема;
- синдром Стивенса-Джонсона, проявляющийся внезапным повышением температуры и появлением пузырьков, быстро и спонтанно исчезающих после отмены препарата; тяжёлое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
- синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и поражением внутренних органов.
тяжёлый или длительный понос, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления или недостаточности печени. Данные побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В ходе клинических исследований и после выхода на рынок кларитромицина часто сообщалось о следующих
побочных действиях (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница;
нарушения вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушения показателей функциональных проб печени;
повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), инфекция влагалища;
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и повышение числа эозинофилов;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушения равновесия, глухота, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы;
ощущение разбитости, астения (слабость, упадок сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость;
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок различных
лекарственных форм, содержащих кларитромицин (таблетки, оральный суспензии, порошок для
внутривенных инъекций):

розея;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
судороги, потеря вкуса, паросмия, аносмия, парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечения и изменения показателей свёртываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты);
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов;
заболевания мышц (миопатии), проявляющиеся слабостью мышц, в отдельных случаях — трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (INR), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
лабораторные отклонения: повышение активности аспартатаминотрансферазы (AspAT) и аланинаминотрансферазы (AlAT), повышение концентрации мочевины в крови, снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларитромицин Геноптим

Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза порошок, стеарат магния, оболочка Opadry White OY-L-28900, состав которой: гипромеллоза 15 мПас, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Кларитромицин Геноптим и что содержит упаковка
Кларитромицин Геноптим выпускается в виде пленочных таблеток.
Таблетка белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая (размеры около 15,3 мм x 6,4 мм) с делительной риской с обеих сторон и маркировкой K 250 на одной из сторон.
Упаковка содержит 10, 14 или 28 пленочных таблеток.
Блистер алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржедзь

Кларитромицин дженоптим