Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кларитин, 10 мг, таблетки
Loratadinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларитин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кларитин
Як застосовувати лікарський засіб Кларитин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кларитин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кларитин є лоратадин — трициклічний антигістамінний засіб,
селективний антагоніст периферичних гістамінових рецепторів Н\₁.
Кларитин є антиалергійним засобом, що не викликає сонливості. Кларитин застосовують
для лікування симптомів алергійного риніту (таких як: чхання, виділення з носа,
свербіж, свербіж і печіння в очах) та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кларитин

Коли не застосовувати препарат Кларитин:

якщо пацієнт має алергію на лоратадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кларитину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Кларитин).

Шкірні тести:
Необхідно припинити застосування препарату Кларитин приблизно за 48 годин до запланованого проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть призводити до хибно негативних результатів цих тестів (можуть зменшити або повністю придушити шкірну реакцію, яка за звичайних умов була б позитивною).
Кларитин та інші ліки
Небажані ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні Кларитину з ліками, що впливають на активність певних ферментів, відповідальних за метаболізм ліків у печінці.
Проте в клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення небажаних ефектів при застосуванні лоратадину разом з ліками, що впливають на активність цих ферментів.
Одночасне застосування лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином призводить до підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові, але без клінічних наслідків. Одночасне застосування ліків, що впливають на печінковий метаболізм, з лоратадином має здійснюватися під контролем лікаря.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Застосування препарату Кларитин разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом препарату одночасно з алкоголем не призводить до посилення його дії у ступені, який можна виявити за допомогою психомоторних тестів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування препарату Кларитин під час вагітності.
Лоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування препарату під час годування груддю не рекомендується.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У деяких осіб дуже рідко спостерігалася сонливість, яка могла порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Кларитин містить лактозу
Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Кларитин

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування з метою полегшення ковтання.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
10 мг (одна таблетка) один раз на добу. Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Діти віком від 2 до 12 років:
Маса тіла понад 30 кг: 10 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Застосування таблеток (10 мг) не рекомендовано дітям, маса тіла яких менша за 30 кг.
У цих дітей можна застосовувати Кларитин у формі сиропу.
Безпеку та ефективність застосування ліків у дітей віком до 2 років не встановлено.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів із тяжким ураженням печінки слід застосовувати нижчу початкову дозу,
оскільки кліренс лоратадину у цих осіб може бути зниженим. У таких випадках дорослим та
дітям із масою тіла понад 30 кг слід призначати 10 мг лоратадину (у формі таблеток або
сиропу) через день, а дітям із масою тіла 30 кг або менше — 5 мг лоратадину (у формі
сиропу) через день.
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою
недостатністю.
У разі відчуття, що дія ліків Кларитин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Після передозування лоратадином спостерігали: сонливість, прискорення серцевої діяльності та головний біль.
У разі передозування слід негайно застосувати симптоматичне та підтримувальне лікування
та продовжувати його стільки часу, скільки це буде необхідно. Можна прийняти активоване вугілля у вигляді
водної суспензії. Також можна провести промивання шлунка. Лоратадин не можна вивести
з організму шляхом гемодіалізу, невідомо, чи можна його вивести шляхом перитонеального діалізу. Після надання допомоги пацієнта слід продовжувати спостерігати.
Відсутні дані, що вказують на те, що лоратадин викликає зловживання або залежність.
Пропуск застосування ліків Кларитин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин (у 1–10 із
100 пацієнтів, які приймають препарат):

у дітей віком від 2 до 12 років — головний біль, нервозність і втому;
у дорослих та підлітків — сонливість.

Нечасті побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин
(у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат), у дорослих та підлітків:

головний біль, підвищений апетит і безсоння, втому, сухість у порожнині рота, розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка, а також алергічні симптоми, наприклад, висипання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які приймають препарат), виявлені після введення препарату на ринок:

тяжка алергічна реакція (зокрема, утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка, набряк). Якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, прийом препарату слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
запаморочення, судоми, прискорення серцевої діяльності, серцебиття, порушення функції печінки, випадання волосся.

Побічний ефект невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних): збільшення маси тіла.
У деяких людей під час прийому препарату Кларитин можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта:
[email protected] .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кларитин

Діючою речовиною лікарського засобу є лоратадин. Одна таблетка містить 10 мг лоратадину.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Кларитин і що містить упаковка
Кларитин має форму білої або майже білої, вільної від домішок таблетки овальної форми,
з рисками розподілу з одного боку, з іншого боку — гладка.
30 або 60 таблеток у блистерних упаковках з фольги Al/PVC або Al/PVC/PVDC, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: + 48 22 572-35-00
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина