Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLARITINE, 10 mg, compresse
Loratidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Claritine e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritine
Come prendere Claritine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine e a che cosa serve

La sostanza attiva di Claritine, la loratadina, è un farmaco antistaminico triciclico,
antagonista selettivo dei recettori periferici dell’istamina di tipo H₁.
Claritine è un farmaco antiallergico non sedativo. Claritine è indicato
nel trattamento dei sintomi di rinite allergica (come starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito e bruciore oculare) e nell’orticaria cronica idiopatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Claritine

Quando non deve essere usato Claritine:

se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Claritine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (vedere punto 3. Come prendere Claritine).

Test cutanei:
È necessario interrompere l’assunzione di Claritine circa 48 ore prima di effettuare test cutanei programmati, poiché gli antistaminici possono causare risultati falsamente negativi in questi test (possono ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).

Claritine e altri medicinali
Gli effetti indesiderati possono aumentare quando Claritine viene assunto contemporaneamente con farmaci che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Tuttavia, negli studi clinici non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati quando la loratadina è stata assunta insieme a farmaci che influenzano l’attività di questi enzimi.
L’assunzione contemporanea di loratadina con chetocanazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione di loratadina nel plasma, ma senza conseguenze cliniche rilevanti. L’uso contemporaneo di loratadina con farmaci che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere in futuro, compresi i farmaci senza prescrizione medica.

Assunzione di Claritine con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione contemporanea con alcol non intensifica gli effetti del farmaco in misura rilevabile con test psicomotori.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso di Claritine durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non è consigliabile assumere il medicinale durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto effetti oppure ha avuto effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In alcuni soggetti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Claritine contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Claritine

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitare la sua frantumazione per una più facile deglutizione.

Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
10 mg (una compressa) una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg (una compressa) una volta al giorno.
L'uso delle compresse (10 mg) non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
In questi bambini può essere utilizzato Claritine sotto forma di sciroppo.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve utilizzare una dose iniziale ridotta, poiché il chiarimento della loratadina in questi pazienti può risultare diminuito. In tali casi, negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, si raccomandano 10 mg di loratadina (in forma di compressa o sciroppo) ogni due giorni; nei bambini con peso corporeo pari o inferiore a 30 kg, 5 mg di loratadina (in forma di sciroppo) ogni due giorni.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Claritine sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a sovradosaggio di loratadina sono stati osservati: sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. Può essere somministrato carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. Può essere effettuato anche un lavaggio gastrico. La loratadina non può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale. Dopo aver prestato soccorso, il paziente deve essere continuamente monitorato.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina possa causare abuso o dipendenza.

Dimenticanza di assumere Claritine
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine (da 1 a 10 su
100 pazienti che assumono il medicinale):

nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni – cefalea, nervosismo e affaticamento,
negli adulti e negli adolescenti – sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine
(da 1 a 10 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale) negli adulti e negli adolescenti:

cefalea, aumento dell’appetito e insonnia, affaticamento, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali come nausea, infiammazione della mucosa gastrica e reazioni allergiche come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti
che assumono il medicinale), osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

reazione allergica grave (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, edema). In caso di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
vertigini, convulsioni, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, alterata funzionalità epatica, alopecia.

Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili): aumento di peso.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Claritine possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine

La sostanza attiva è loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Claritine e contenuto della confezione
Claritine si presenta in compresse ovali bianche o quasi bianche, prive di impurità, con un solco su un lato e liscia sull'altro lato.
30 o 60 compresse disponibili in blister di pellicola Al/PVC o Al/PVC/PVDC, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572-35-00
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania