Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Кларитин Дуо, 5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларитин Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кларитин Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитин Дуо і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кларитин Дуо
Лікарський засіб Кларитин Дуо — це препарат із подовженим вивільненням, що містить дві діючі речовини:
лоратадин з протизапальним дією та сульфат псевдоефедрину з судинозвужувальною дією.
Як діє Кларитин Дуо

Лоратадин допомагає зменшити алергічні симптоми шляхом пригнічення в організмі дії речовини, що називається гістаміном (діє протиалергійно).
Псевдоефедрин допомагає зменшити набряк слизової оболонки носа (зумовлює відкриття носа).

Коли застосовувати Кларитин Дуо
Лікарський засіб Кларитин Дуо призначають для лікування симптомів сезонного алергійного риніту, якому супроводжує набряк слизової оболонки носа. Кларитин Дуо зменшує такі симптоми: відчуття закладеності носа, чхання, водянисті виділення з носа (ринорею), свербіж у носі та очах, сльозотечу, печіння та почервоніння очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо:

якщо пацієнт має алергію на лоратадин, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або інші ліки, що звужують судини слизової оболонки; симптоми алергії включають, зокрема, труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку, набряк;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери, гіпертиреоз, труднощі з відходженням сечі, затримка сечі, високий артеріальний тиск, захворювання серця або судин;
якщо у пацієнта в минулому був інсульт або існує ризик інсульту;
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 14 днів антидепресанти групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням таблеток, звуження верхнього відділу травного шляху або порушення функції стравоходу;
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (серйозну гіпертензію) або артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками;
якщо у пацієнта є тяжке гостре (гостре) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність;
у дітей віком до 12 років;
у жінок під час вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кларитину Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є: ➢ хронічні захворювання очей, ➢ цукровий діабет, ➢ захворювання травного шляху, сечового міхура, простати, ➢ у минулому були труднощі з диханням (бронхоспазм) або інфаркт міокарда;
Перед хірургічним втручанням: слід припинити застосування лікарського засобу Кларитин Дуо за 24 години до такого втручання;
Слід припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникнуть: ➢ підвищений артеріальний тиск, ➢ прискорене серцебиття або перебої в роботі серця, ➢ порушення серцевого ритму, ➢ погане самопочуття, нудота та головний біль або посилення головного болю під час застосування лікарського засобу Кларитин Дуо.
Не застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо довше, ніж 10 днів.
Лікарський засіб Кларитин Дуо має звиканняві властивості, які можуть виникнути, якщо пацієнт приймає ліки довше, ніж рекомендовано. У такому випадку раптове припинення прийому Кларитину Дуо може призвести до депресії.
Прийом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до отруєння.

Якщо у пацієнта виникне лихоманка з загальним почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою, слід припинити прийом лікарського засобу Кларитин Дуо та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Кларитин Дуо може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку травного шляху, слід припинити застосування Кларитину Дуо та негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Кларитин Дуо може виникнути зниження кровотоку у зоровому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування Кларитину Дуо та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кларитин Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані реакції»).
Лабораторні дослідження:
Слід припинити застосування лікарського засобу Кларитин Дуо принаймні за 48 годин до проведення алергологічних шкірних проб.
Інформація для спортсменів:
Застосування лікарського засобу Кларитин Дуо може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо у дітей віком до 12 років.
Кларитин Дуо та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки багато ліків, прийнятих одночасно з Кларитином Дуо, можуть викликати, зокрема: ➢ підвищення або зниження артеріального тиску, ➢ порушення серцевого ритму, ➢ зниження ефективності лікування, ➢ може виникнути необхідність зміни дозування.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо одночасно або протягом 14 днів після припинення лікування антидепресантами групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Може виникати взаємодія між Кларитином Дуо та такими ліками: наперстянки глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця); засоби, що знижують тиск, такі як: α-метилдопа, мехаміламін, резерпін або гуанетидин; ліки, що зменшують набряк слизової оболонки, які приймаються перорально або у вигляді крапель у ніс, такі як: фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин; засоби, що зменшують апетит; похідні амфетаміну; трициклічні антидепресанти; ліки, що застосовуються при мігрені, такі як: дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрін; лінезолід (антибіотик); бромокриптин (ліки, що застосовуються при безплідді або хворобі Паркінсона); ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як: каберголін, лізурід та перголід; засоби, що нейтралізують шлунковий сік; каолін (ліки, що застосовуються при діареї).
Кларитин Дуо та їжа, напої
Лікарський засіб може застосовуватися незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо під час вагітності.
Якщо жінка годує груддю, вона не повинна приймати лікарський засіб Кларитин Дуо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт повинен утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів до перевірки своєї індивідуальної реакції на прийом Кларитину Дуо. Він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо виникнуть такі симптоми, як: сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль, які можуть порушити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кларитин Дуо містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Кларитин Дуо.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза лікарського засобу Кларитин Дуо — 1 таблетка двічі на добу (кожні 12 годин).
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід ділити, подрібнювати, жувати або розжовувати.
Лікарський засіб Кларитин Дуо можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Не слід приймати більше таблеток лікарського засобу Кларитин Дуо, ніж рекомендовано в інструкції для пацієнта.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Не слід приймати лікарський засіб довше, ніж протягом 10 днів.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Кларитин Дуо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кларитин Дуо призначений для застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років.
Застосування лікарського засобу Кларитин Дуо у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:
Лікарський засіб Кларитин Дуо не слід застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки або канальцевим ацидозом (тубулярний ацидоз).
Застосування лікарського засобу Кларитин Дуо у пацієнтів віком понад 60 років:
Лікарський засіб не слід застосовувати у осіб віком понад 60 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларитин Дуо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларитин Дуо, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути небезпечні симптоми передозування, такі як: апное, ціаноз, кома, колапс, втрата свідомості, судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути після передозування: галюцинації, висока гарячка, нерегулярне або повільне або прискорене серцебиття, порушення свідомості та настрою, важка сонливість або оглушення, нервозність або збудження, блювота, болі в епігастральній ділянці, нечітке зору, високий або низький артеріальний тиск.
Пропущений прийом лікарського засобу Кларитин Дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску прийому лікарського засобу у відповідний час, його слід прийняти пізніше, дотримуючись 12-годинного інтервалу між наступними дозами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що свідчать про важку алергічну реакцію: труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка, набряк, запаморочення, підвищений артеріальний тиск, затримка сечі, лихоманка, висип або дрібні пухирці по всьому тілу, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
➢ Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Кларитин Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) або синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

раптовий сильний біль у голові,
нудота,
блювання,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.
- збільшення маси тіла, зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт). Раптова лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексантематозної пустульози — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Кларитин Дуо. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кларитин Дуо та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

➢ Дуже часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Дуо (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат): безсоння.
➢ Часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Дуо (у 1–10 із 100 пацієнтів, які приймають препарат): спрага, нервозність, сонливість, депресія, збудження, відсутність апетиту, запаморочення, сухість у роті, тахікардія (швидке серцебиття), запалення горла, запалення слизової оболонки носа, запори, нудота, головний біль, відчуття втоми.
➢ Не дуже часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Дуо (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат): дезорієнтація, тремтіння, підвищена пітливість, припливи гарячого, порушення смаку, підвищене сльозовиділення, шум у вухах, перебій у роботі серця, носові кровотечі, часте сечовипускання та порушення сечовипускання, свербіж.
➢ Дуже рідко виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Дуо (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): тяжкі алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням), запаморочення, судоми, нерегулярний ритм серця, підвищений артеріальний тиск, кашель, труднощі з диханням (бронхоспазм), порушення функції печінки, затримка сечі, випадання волосся.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок, пов’язані з застосуванням лоратадину: підвищений апетит, висип та запалення шлунка.
У деяких осіб під час застосування препарату Кларитин Дуо можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитин Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP) або EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Блистери слід зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларитин Дуо

Діючими речовинами ліків є лоратадин та сульфат псевдоефедрину. Одна таблетка містить 5 мг лоратадину та 120 мг сульфату псевдоефедрину (по 60 мг сульфату псевдоефедрину міститься у оболонці та ядрі таблетки).
Інші складові (допоміжні речовини) такі: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат. До складу оболонки входять: гума акації, сахароза, кальцію сульфат двоводний, кальцію сульфат безводний, каламін, зеїна, олеїнова кислота, нейтральне мило, тальк, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, віск білий, віск карнаубський.

Як виглядають ліки Кларитин Дуо та що містить упаковка
Ліки Кларитин Дуо — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки Кларитин Дуо упаковують у блістери по 6, 10 або 20 таблеток у картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Виробник:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Іспанія