Claritine Duo

Prospecto: Información para el paciente

Claritine Duo, 5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Claritine Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Claritine Duo
3. Cómo tomar Claritine Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritine Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritine Duo y para qué se utiliza

Qué es Claritine Duo
Claritine Duo es un medicamento de liberación prolongada que contiene dos principios activos:
loratadina con efecto antialérgico y pseudoefedrina con efecto vasoconstrictor de la mucosa.

Cómo actúa Claritine Duo

• La loratadina ayuda a reducir los síntomas alérgicos al inhibir en el organismo la acción de una sustancia llamada histamina (efecto antialérgico).
• La pseudoefedrina ayuda a reducir la congestión de la mucosa nasal (descongestiona la nariz).

Cuándo utilizar Claritine Duo
Claritine Duo está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional acompañada de congestión nasal. Claritine Duo alivia los siguientes síntomas: sensación de nariz tapada, estornudos, secreción acuosa nasal (goteo nasal), picor de nariz y ojos, lagrimeo, escozor y enrojecimiento de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Claritine Duo:

• si el paciente es alérgico a la loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos que producen contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa; los síntomas de alergia incluyen, entre otros, dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, hinchazón;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, dificultades para orinar, retención urinaria, hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o vascular;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado o existe riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si el paciente tiene dificultades para tragar comprimidos, estenosis del tracto gastrointestinal superior o disfunción esofágica;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente padece enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Claritine Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece:
  ➢ enfermedades oculares crónicas,
  ➢ diabetes,
  ➢ enfermedades del tracto digestivo, vejiga urinaria o próstata;
  ➢ si ha tenido en el pasado dificultades respiratorias (broncoespasmo) o infarto de miocardio;
• Antes de una intervención quirúrgica: en tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Claritine Duo 24 horas antes del procedimiento;
• Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si aparecen:
  ➢ hipertensión arterial,
  ➢ latidos cardíacos rápidos o palpitaciones,
  ➢ ritmo cardíaco anormal,
  ➢ malestar general, náuseas, dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza durante el tratamiento con Claritine Duo.
• No debe utilizar el medicamento Claritine Duo durante más de 10 días.
• El medicamento Claritine Duo tiene propiedades adictivas que pueden presentarse si el paciente toma el medicamento durante un período más largo del recomendado. En tal caso, la interrupción repentina del tratamiento con Claritine Duo puede provocar depresión.
• La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar intoxicación.

Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpir inmediatamente la toma de Claritine Duo y ponerse en contacto con su médico o acudir sin demora a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Claritine Duo puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento con Claritine Duo y consultar inmediatamente a un médico o acudir a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Claritine Duo puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la vista, debe interrumpir el tratamiento con Claritine Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a recibir atención médica. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Claritine Duo y acudir inmediatamente a recibir atención médica (los síntomas se indican en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Pruebas de laboratorio:
Debe interrumpir el tratamiento con Claritine Duo al menos 48 horas antes de realizarse pruebas cutáneas de alergia.

Información para atletas:
El uso del medicamento Claritine Duo puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Claritine Duo en niños menores de 12 años.

Interacción de Claritine Duo con otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, ya que muchos medicamentos administrados simultáneamente con Claritine Duo pueden provocar, entre otros:
  ➢ aumento o disminución de la presión arterial,
  ➢ alteraciones del ritmo cardíaco,
  ➢ reducción de la eficacia del tratamiento,
  ➢ puede ser necesario ajustar la dosis.
• No debe utilizar Claritine Duo al mismo tiempo o dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Puede producirse interacción entre Claritine Duo y los siguientes medicamentos:
glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
medicamentos que reducen la presión arterial, tales como: α-metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina;
medicamentos que reducen la congestión de la mucosa administrados por vía oral o nasal, tales como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina;
medicamentos que reducen el apetito;
análogos de la anfetamina;
antidepresivos tricíclicos;
medicamentos utilizados en la migraña, tales como: dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina;
linezolid (antibiótico);
bromocriptina (medicamento utilizado en la infertilidad o enfermedad de Parkinson);
medicamentos para la enfermedad de Parkinson, tales como: cabergolina, lisurida y pergolida;
medicamentos que neutralizan el jugo gástrico;
caolín (medicamento utilizado en la diarrea).

Claritine Duo y alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Claritine Duo durante el embarazo.
Si la mujer está amamantando, no debe tomar el medicamento Claritine Duo.

Conducción y uso de máquinas
El paciente debe abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento Claritine Duo. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta síntomas como: somnolencia, mareo, desorientación o dolor de cabeza, que podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Claritine Duo contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Claritine Duo.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Claritine Duo es de 1 comprimido dos veces al día (cada 12 horas).
El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua. No deben partirse, triturarse, masticarse ni masticarse los comprimidos.
El medicamento Claritine Duo puede tomarse independientemente de las comidas.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos de Claritine Duo del indicado en el prospecto para el paciente.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
No debe tomarse el medicamento durante más de 10 días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Claritine Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Claritine Duo está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.
Uso de Claritine Duo en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
Claritine Duo no debe utilizarse en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
o con acidosis tubular renal (acidosis tubular).
Uso de Claritine Duo en pacientes mayores de 60 años:
El medicamento no debe utilizarse en personas mayores de 60 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Claritine Duo
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Claritine Duo, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que pueden aparecer síntomas peligrosos de sobredosis, tales como: apnea, cianosis, coma, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones. Otros síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis son: alucinaciones, fiebre alta, latidos irregulares, lentos o rápidos del corazón, alteraciones de la conciencia y del estado de ánimo, somnolencia grave o confusión, nerviosismo o excitación, vómitos, dolores abdominales, visión borrosa, presión arterial alta o baja.
Olvido de la toma de Claritine Duo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite la toma del medicamento en el momento indicado, debe tomarse más tarde, manteniendo siempre un intervalo de 12 horas entre las dosis sucesivas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen cualesquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar
una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, sibilancias, picor,
urticaria, hinchazón, mareos, presión arterial elevada, retención urinaria, fiebre,
erupción cutánea o pequeñas pústulas en todo el cuerpo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
y ponerse en contacto con el médico.
➢ Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Claritine Duo y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) o un síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.
  • aumento de peso, disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica). Pueden aparecer fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) durante los primeros 2 días de tratamiento con Claritine Duo. Véase el punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Claritine Duo y debe ponerse en contacto con el médico o buscarse ayuda médica de inmediato.

➢ Efectos adversos muy frecuentes asociados al uso de Claritine Duo (más de 1 de cada 10 pacientes que toman este medicamento): insomnio.
➢ Efectos adversos frecuentes asociados al uso de Claritine Duo (de 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman este medicamento): sed, nerviosismo, somnolencia, depresión, excitación, pérdida de apetito, mareos, sequedad de boca, taquicardia (latidos rápidos del corazón), faringitis, rinitis, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga.
➢ Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso de Claritine Duo (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman este medicamento): desorientación, temblores, sudoración excesiva, sofocos, alteraciones del gusto, lagrimeo excesivo, zumbidos en los oídos, palpitaciones, hemorragia nasal, micción frecuente y trastornos urinarios, picor.
➢ Efectos adversos muy raros asociados al uso de Claritine Duo (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman este medicamento): reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar), mareos, convulsiones, ritmo cardíaco anormal, presión arterial elevada, tos, dificultad para respirar (broncoespasmo), alteraciones en la función hepática, retención urinaria, alopecia.
Otros efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización, relacionados con el uso de loratadina, son: aumento del apetito, erupción cutánea y gastritis.
En algunas personas, durante el uso de Claritine Duo, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Claritine Duo

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP) o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Las tiras blíster deben mantenerse en su envase original.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine Duo

• Las sustancias activas del medicamento son loratadina y sulfato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de loratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina en la cubierta y 60 mg en el núcleo del comprimido).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. En la composición de la cubierta: goma arábiga, sacarosa, sulfato de calcio dihidratado, sulfato de calcio anhidro, colofonia, zeína, ácido oleico, jabón neutro, talco, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, cera blanca, cera de Carnauba.

Cómo es el medicamento Claritine Duo y qué contiene el envase
Claritine Duo es un comprimido recubierto, blanco o casi blanco, redondo y biconvexo.
Los comprimidos de Claritine Duo se presentan en blísters de 6, 10 o 20 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
España