Claritine Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritine Duo, 5 mg + 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claritine Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritine Duo
3. Come prendere Claritine Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritine Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine Duo e a cosa serve

Che cos’è Claritine Duo
Claritine Duo è un medicinale a rilascio prolungato contenente due principi attivi:
la loratadina con effetto antiallergico e la pseudoefedrina con effetto decongestionante sulla mucosa.
Come agisce Claritine Duo

• La loratadina aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando nel corpo l’azione di una sostanza chiamata istamina (effetto antiallergico).
• La pseudoefedrina aiuta a ridurre il gonfiore della mucosa nasale (decongestione nasale).

Quando usare Claritine Duo
Claritine Duo è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale associata a congestione della mucosa nasale. Claritine Duo riduce i seguenti sintomi: senso di naso chiuso, starnuti, naso che cola con secrezione acquosa (rinorrea), prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, sensazione di bruciore e arrossamento degli occhi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Claritine Duo

Quando non usare il medicinale Claritine Duo:

• in caso di allergia alla loratadina, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali con effetto vasocostrittore sulla mucosa; i sintomi di allergia comprendono, tra l'altro, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto, ipertiroidismo, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, ipertensione arteriosa, malattie cardiache o vascolari;
• in caso di ictus pregresso o rischio di ictus;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• in caso di difficoltà a deglutire le compresse, restringimento della parte superiore del tratto gastrointestinale o alterato funzionamento dell'esofago;
• in caso di pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• in caso di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nelle donne in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Claritine Duo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di: ➢ malattie croniche degli occhi, ➢ diabete, ➢ malattie del tratto gastrointestinale, della vescica urinaria, della ghiandola prostatica (prostata), ➢ episodi pregressi di difficoltà respiratorie (broncospasmo) o infarto cardiaco;
• prima di un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere l'assunzione di Claritine Duo 24 ore prima dell'intervento;
• interrompere il trattamento e contattare il medico in caso di: ➢ pressione arteriosa elevata, ➢ battito cardiaco rapido o palpitazioni, ➢ alterazioni del ritmo cardiaco, ➢ malessere generale, nausea e mal di testa o peggioramento del mal di testa durante l'assunzione di Claritine Duo.
• Non usare il medicinale Claritine Duo per più di 10 giorni.
• Il medicinale Claritine Duo può causare dipendenza se assunto per un periodo superiore a quello raccomandato. In tal caso, l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare depressione.
• L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare intossicazione.

Se il paziente sviluppa febbre accompagnata da arrossamento diffuso della pelle ed eruzione bollosa,
occorre interrompere immediatamente l'assunzione di Claritine Duo e contattare il medico o
rivolgersi immediatamente a un centro medico. Vedere punto 4.
Durante il trattamento con Claritine Duo può verificarsi un improvviso dolore addominale o
sanguinamento anale dovuto a un'infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa
di tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l'assunzione di Claritine Duo e
consultare urgentemente il medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Durante il trattamento con Claritine Duo può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo
ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di
Claritine Duo e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da
restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l'assunzione di medicinali contenenti
pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al
cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente
l'assunzione di Claritine Duo e rivolgersi immediatamente a un centro medico (i sintomi sono descritti
al punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Test di laboratorio:
Interrompere l'assunzione di Claritine Duo almeno 48 ore prima di effettuare test allergici cutanei.
Informazione per gli atleti:
L'assunzione di Claritine Duo può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Claritine Duo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Claritine Duo e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, poiché l'assunzione contemporanea di diversi medicinali con Claritine Duo può causare, tra l'altro: ➢ aumento o riduzione della pressione sanguigna, ➢ alterazioni del ritmo cardiaco, ➢ riduzione dell'efficacia del trattamento; potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.
• Non assumere Claritine Duo contemporaneamente o entro 14 giorni dal termine della terapia con medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Possono verificarsi interazioni tra Claritine Duo e i seguenti medicinali: glicosidi cardiaci (medicinali usati nelle malattie cardiache); medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come: α-metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina; medicinali vasocostrittori per uso orale o nasale, come: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicinali per ridurre l'appetito; derivati delle anfetamine; antidepressivi triciclici; medicinali per l'emicrania, come: diidroergotamina, ergotamina o metilergometrina; linezolid (antibiotico); bromocriptina (medicinale usato nell'infertilità o nella malattia di Parkinson); medicinali per la malattia di Parkinson, come: cabergolina, lisuride e pergolide; medicinali antiacidi; caolino (medicinale usato nella diarrea).
Claritine Duo e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Claritine Duo durante la gravidanza.
Se la donna allatta al seno, non deve assumere Claritine Duo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari finché non avrà verificato la propria reazione individuale all'assunzione di Claritine Duo. Non deve guidare né utilizzare macchinari se dovessero manifestarsi sintomi come: sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa, che potrebbero compromettere la capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Claritine Duo contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Claritine Duo.

3. Come prendere il medicinale Claritine Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Claritine Duo è di 1 compressa due volte al giorno (ogni 12 ore).
La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere divise, schiacciate,
masticate né masticate.
Il medicinale Claritine Duo può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto raccomandato nel foglietto illustrativo.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Non assumere il medicinale per più di 10 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Claritine Duo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Claritine Duo è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Uso di Claritine Duo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Claritine Duo non deve essere usato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
o con acidosi tubulare renale (acidosi tubulare).
Uso di Claritine Duo nei pazienti di età superiore ai 60 anni:
Il medicinale non deve essere usato in persone di età superiore ai 60 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Duo, rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbero manifestarsi sintomi pericolosi di sovradosaggio, come: apnea, cianosi,
coma, collasso, perdita di coscienza, convulsioni. Altri sintomi che potrebbero verificarsi
in seguito a un sovradosaggio sono: allucinazioni, febbre alta, battito cardiaco irregolare, lento o accelerato,
disturbi della coscienza e dell'umore, sonnolenza grave o confusione mentale, nervosismo o agitazione,
vomito, dolore epigastrico, visione offuscata, pressione sanguigna alta o bassa.
Dimenticanza di una dose di Claritine Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un'assunzione,
assumere il medicinale appena possibile, mantenendo un intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano sintomi indesiderati elencati di seguito, che possono indicare
una grave reazione allergica: difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito,
orticaria, gonfiore, vertigini, pressione sanguigna elevata, ritenzione urinaria, febbre,
eruzione cutanea o piccole pustole su tutto il corpo, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare immediatamente il medico.
➢ Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi disturbi che interessano i vasi sanguigni del cervello, noti come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

Interrompere immediatamente l'assunzione di Claritine Duo e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.
  • aumento di peso, riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico), infiammazione del colon dovuta a insufficiente apporto di sangue (colite ischemica). Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, dall'inglese Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Claritine Duo. Vedere punto 2. Se si verificano tali sintomi, interrompere l'assunzione di Claritine Duo e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.

➢ Effetti indesiderati molto comuni associati all'assunzione di Claritine Duo (si verificano in più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale): insonnia.
➢ Effetti indesiderati comuni associati all'assunzione di Claritine Duo (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale): sete, nervosismo, sonnolenza, depressione, eccitazione, perdita di appetito, vertigini, secchezza della bocca, tachicardia (battito cardiaco rapido), infiammazione della gola, infiammazione della mucosa nasale, stitichezza, nausea, mal di testa, sensazione di affaticamento.
➢ Effetti indesiderati non molto comuni associati all'assunzione di Claritine Duo (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti che assumono il medicinale): disorientamento, tremori, sudorazione aumentata, vampate di calore, alterazioni del gusto, lacrimazione eccessiva, ronzio alle orecchie, palpitazioni, sanguinamento dal naso, minzione frequente e disturbi della minzione, prurito.
➢ Effetti indesiderati molto rari associati all'assunzione di Claritine Duo (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale): reazioni allergiche gravi, comprese eruzione cutanea, orticaria, edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione), vertigini, convulsioni, aritmia cardiaca, pressione sanguigna elevata, tosse, difficoltà respiratorie (broncospasmo), alterata funzionalità epatica, ritenzione urinaria, alopecia.
Altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio, associati all'uso di loratadina, sono: aumento dell'appetito, eruzione cutanea e infiammazione dello stomaco.
In alcune persone, durante l'assunzione di Claritine Duo, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine Duo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Data di scadenza (EXP) o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le compresse nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono loratadina e solfato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di loratadina e 120 mg di solfato di pseudoefedrina (60 mg di solfato di pseudoefedrina sono contenuti nel rivestimento e 60 mg nel nucleo della compressa).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearato di magnesio. Nel rivestimento sono contenuti: gomma arabica, saccarosio, solfato di calcio diidrato, solfato di calcio anidro, colofonia, zeina, acido oleico, sapone neutro, talco, cellulosa microcristallina, biossido di titanio, cera bianca, cera di Carnauba.

Aspetto del medicinale Claritine Duo e contenuto della confezione
Claritine Duo è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse di Claritine Duo sono confezionate in blister da 6, 10 o 20 compresse, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
Tel.: +48 22 572 35 00
Produttore:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Spagna