Кларелюкс

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кларелюкс, 500 мікрограмів/г, піна для шкіри
Clobetasoli propionas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Кларелюкс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кларелюкс
3. Як застосовувати препарат Кларелюкс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Кларелюкс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Кларелюкс і для чого його застосовують

Препарат Кларелюкс містить діючу речовину — пропіонат клотримазолу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими кортикостероїдами. Пропіонат клотримазолу є кортикостероїдом дуже сильної дії.
Препарат Кларелюкс випускається у формі піни для застосування на шкіру.
Препарат Кларелюкс застосовується для короткотривалої терапії дерматозів волосистої частини голови, які піддаються лікуванню стероїдами, таких як псоріаз шкіри голови, який недостатньо відповідає на лікування слабкодіючими кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларелюкс

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларелюкс:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу, до інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, герпес, опоясуючий лишай, вітрянка), бактеріальні (наприклад, стрептодермія), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розсіяний розацеа, вугри, периоральний дерматит, свербіж навколо анального отвору або статевих органів;
• на будь-яку ділянку тіла або обличчя (включаючи повіки), окрім шкіри голови;
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кларелюкс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування
виникне загострення захворювання, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції (симптоми якої
включають висип на шкірі, свербіж або безболючий набряк тканин — набряк), інфекцію або
може знадобитися застосування іншої терапії.
Якщо рецидив захворювання виникає протягом короткого часу (протягом 2 тижнів) після завершення лікування, не
слід повторно застосовувати лікарський засіб Кларелюкс без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки
лікар не рекомендував цього раніше. Якщо захворювання пацієнта вилікувалося, а після рецидиву почервоніння шкіри
виходить за межі раніше лікованої ділянки і пацієнт відчуває печіння шкіри, перед відновленням
лікування слід звернутися до лікаря. Можна підозрювати виникнення ефекту «відскоку».
Як і при застосуванні всіх місцевих кортикостероїдів, лікарський засіб Кларелюкс може
всмоктуватися через шкіру та спричиняти небажані побічні ефекти, такі як
пригнічення функції кори надниркових залоз — всі можливі небажані ефекти перелічені в
розділі 4. У зв’язку з цим:

• слід уникати тривалого лікування лікарським засобом Кларелюкс;
• не слід наносити лікарський засіб Кларелюкс на велику поверхню шкіри;
• ліковані ділянки не слід бинтувати або закривати, якщо цього не рекомендував лікар;
• не слід застосовувати лікарський засіб Кларелюкс на рани або виразки;
• слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення зору.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• під час застосування лікарського засобу Кларелюкс у пацієнта вперше виник біль у кістках або загострилися раніше наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо лікарський засіб Кларелюкс застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування лікарського засобу Кларелюкс з цими ліками може призводити до тяжких інфекцій.
• після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
• виникла інфекція, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Кларелюкс;
• пацієнт почав відчувати порушення зору, оскільки такі ліки можуть спричиняти розвиток катаракти та глаукоми.

Слід ретельно помити руки після кожного застосування лікарського засобу.
У разі випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки слід ретельно
прополоскати великою кількістю води.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Кларелюкс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кларелюкс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Кларелюкс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Кларелюкс
Лікарський засіб Кларелюкс містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) в кожному застосуванні, що може спричиняти печіння пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю в кожному застосуванні,
• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Кларелюкс

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
Не застосовувати і не зберігати поблизу відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів,
що виділяють тепло, або електричних приладів у роботі.
Не палити під час застосування або утримання упаковки.
Ліки Кларелюкс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати виключно за призначенням, тобто виключно на волосисту шкіру
голови. Не проковтувати.
Не рекомендується вичавлювати ліки безпосередньо на долоню, оскільки піна почне танути від контакту
з теплою шкірою.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати на уражені ділянки волосистої шкіри голови двічі на добу —
вранці та ввечері, дотримуючись наступної інструкції:
Увага: для правильного дозування піни упаковку слід тримати дном догори!
Увага: для правильного дозування піни упаковку слід тримати дном догори!

1. Ретельно струснути упаковку.

2. Перевернути упаковку дном догори та вичавити невелику кількість (розміром із волоський горіх) безпосередньо на волосисту шкіру голови або у кришку упаковки, на піддон або іншу холодну поверхню, а потім нанести на шкіру голови. Слід наносити тонкий шар ліків Кларелюкс, за можливості найменшу кількість, необхідну для покриття ураженої ділянки шкіри. Точна кількість залежить від розміру ураженої ділянки. Не застосовувати на повіки та уникати областей очей, носа та рота. Не рекомендується вичавлювати ліки Кларелюкс безпосередньо на долоню, оскільки піна почне танути від контакту з теплою шкірою.

3. Відсунути волосся від піни та обережно втирати піну в шкіру голови, доки вона повністю не вбиреться. За необхідності повторити, щоб нанести ліки на всю уражену ділянку.

Після кожного застосування ліків Кларелюкс слід ретельно вимити руки та видалити всі залишки
невикористаної піни.
Не застосовувати ліки Кларелюкс на обличчя. У разі випадкового потрапляння ліків у очі, ніс або рот
слід негайно промити холодною водою. Ліки можуть спричинити відчуття пекучого болю. У разі
тривалого болю слід звернутися до лікаря.
Не слід бинтувати або закривати оброблені ділянки, якщо цього не призначив лікар.
Не мити і не полоскати ліковані ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення ліків Кларелюкс.
Не застосовувати більше ніж 50 г ліків Кларелюкс на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше ніж 2 тижні. Після цього періоду ліки Кларелюкс можна застосовувати
епізодично, за потреби. За потреби лікар може призначити менш потужний стероїд для контролю стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларелюкс
Слід негайно повідомити лікаря у разі застосування ліків Кларелюкс:

• у дозі, що перевищує призначену;
• протягом тривалішого періоду часу, ніж рекомендовано.

Пропущене застосування ліків Кларелюкс
Пацієнт повинен нанести пропущену дозу, як тільки згадає про це, а потім продовжити лікування, як і раніше. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу лише в час нанесення наступної дози, слід нанести цю дозу як одну дозу в цей день і продовжити лікування, як і раніше (не слід наносити подвійну дозу для компенсації пропущеної). У разі пропуску кількох доз слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Кларелюкс
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може поступово припинити лікування. Можуть знадобитися регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Кларелюкс та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Почуття печіння
• Інші шкірні реакції в місці застосування

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Почуття поколювання або ползку
• Подразнення ока
• Набряк вен
• Подразнення та болючість шкіри
• Напруження шкіри
• Свербіж та іноді болючі висипання (контактний дерматит)
• Загострення псоріазу
• Покрасніння в місці застосування
• Свербіж та іноді біль у місці застосування
• Наявність крові, білка та азоту в сечі, які може виявити лікар

Додаткові побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Зміни у рості волосся (неправильний ріст волосся в областях, віддалених від місця застосування, та в нетипових частинах тіла)
• Зміни кольору шкіри
• Подразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, відчуття жару та почервоніння
• Висип навколо рота
• Покрасніння та висипання на обличчі
• Тривале загоєння рани
• Вплив на очі (катаракта, підвищений очний тиск)
• Порушення зору

Побічні ефекти, спричинені тривалим застосуванням, з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Білі плями на шкірі (стriae) та розширення шкірних кровоносних судин
• Як і при застосуванні інших кортикостероїдів, препарат Кларелюкс, застосований у великих дозах та протягом тривалого часу, може спричинити виникнення хвороби Кушинга, яка проявляється червоним круглим обличчям (так зване «місяцеподібне обличчя»), підвищеним артеріальним тиском, збільшенням маси тіла та зміною концентрації цукру в крові та сечі
• Тривале лікування стероїдами може призводити до потоншення шкіри
• Реакція відміни місцево застосовуваного стероїда (ефект «рикошету»). Якщо препарат застосовується постійно протягом тривалого часу, раптове припинення лікування може спричинити реакцію відміни з одним або декількома з наступних симптомів: почервоніння шкіри, яке може охоплювати більшу ділянку, ніж спочатку лікувалася, відчуття печіння або поколювання, сильний свербіж, шелушіння шкіри та відкриті мокнучі рани.

У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування) може призвести до загострення уражень та виникнення пустульної форми хвороби. Після завершення лікування кортикостероїдами іноді можуть рецидивувати ураження шкіри голови. Також можуть загостритися існуючі інфекції, якщо препарат Кларелюкс застосовується з порушенням рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кларелюкс

• Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
• Не зберігати біля відкритого вогню, джерел іскроутворення, матеріалів, що виділяють тепло, або електроприладів у роботі.
• Не піддавати дії температури вище 50°C або прямого сонячного світла.
• Не проколювати і не спалювати упаковку, навіть якщо вона порожня.
• Після закінчення лікування упаковку потрібно утилізувати безпечним способом.

Зберігати у місці, недоступному для дітей і поза межами їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Кларелюкс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларелюкс
Діючою речовиною ліків є клобетазолу пропіонат.
1 г піни для шкіри ліків Кларелюкс містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші складові: етанол безводний, вода очищена, пропіленгліколь, спирт цетиловий,
спирт стеариловий, полісорбат 60, кислота лимонна, цитрат калію та суміш газів
пропан/n-бутан/ізобутан.
Як виглядають ліки Кларелюкс і що містить упаковка
Ліки Кларелюкс — це біла піна для шкіри у тисненому контейнері.
Контейнер містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Іспанія
Виробник:
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Вальмадрера (LC)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 761619.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Франція,
Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та Іспанія.
OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Італія.