Кларелюкс

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кларелюкс, 500 микрограмм/г, пена для кожи
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кларелюкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кларелюкс
3. Как применять лекарственное средство Кларелюкс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Кларелюкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кларелюкс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кларелюкс содержит действующее вещество — пропионат клобетазола, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными кортикостероидами. Пропионат клобетазола — это кортикостероид с очень сильным действием.
Лекарственное средство Кларелюкс выпускается в виде пены для наружного применения на кожу.
Лекарственное средство Кларелюкс применяется для краткосрочной терапии дерматозов волосистой части головы, поддающихся лечению стероидами, таких как псориаз волосистой части головы, которые не поддаются удовлетворительному лечению менее активными кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Clarelux

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Clarelux:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются кожные инфекции: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, стрептодермия), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если у пациента имеются ожоги, язвы или другие заболевания кожи, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд анальной области или половых органов;
• на любые участки тела или лица (включая веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Clarelux необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если в ходе лечения
усиливается заболевание, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (симптомы которой
включают кожную сыпь, зуд или безболезненный отек тканей — отёк), инфекцию или
возможную необходимость применения другой терапии.
Если рецидив заболевания возникает в короткий срок (в течение 2 недель) после окончания лечения,
не следует повторно применять лекарственный препарат Clarelux без предварительной консультации с врачом,
если только врач ранее не рекомендовал иное. Если заболевание у пациента исчезло, а при рецидиве
покраснение кожи выходит за пределы ранее обработанного участка и пациент ощущает жжение кожи,
перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Возможно развитие эффекта отскока.
Как и при применении всех местных кортикостероидов, лекарственный препарат Clarelux может
всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты, такие как
подавление функции коры надпочечников — все возможные побочные эффекты перечислены в
пункте 4. В связи с этим:

• следует избегать длительного лечения препаратом Clarelux;
• не следует наносить препарат Clarelux на большую поверхность кожи;
• обрабатываемые участки не следует бинтовать или закрывать, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач;
• не следует применять препарат Clarelux на раны или язвы;
• необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Следует сообщить врачу, если:

• при применении препарата Clarelux у пациента впервые возникает боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если препарат Clarelux применяется длительное время или многократно;
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Clarelux с этими лекарствами может привести к тяжёлым инфекциям.
• состояние пациента не улучшается в течение 2 недель лечения;
• возникает инфекция, поскольку может потребоваться отмена препарата Clarelux;
• пациент начинает ощущать нарушения зрения, поскольку такие препараты могут способствовать развитию катаракты и глаукомы.

После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
В случае случайного попадания препарата на кожу лица или в глаза, эти участки следует тщательно
промыть большим количеством воды.
Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Clarelux с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Clarelux не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Clarelux не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Clarelux
Препарат Clarelux содержит:

• 2145 мг спирта (этанола) в каждой дозе, который может вызывать жжение повреждённой кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждой дозе,
• цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Кларелюкс

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Баллон содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источников воспламенения, материалов,
выделяющих тепло, или работающих электрических приборов.
Не курить во время применения или при удерживании баллона.
Лекарство Кларелюкс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кларелюкс следует применять только по назначению, т.е. исключительно на волосистую кожу головы. Не глотать.
Не рекомендуется выдавливать лекарство непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.
Лекарство Кларелюкс следует наносить на поражённые участки волосистой кожи головы два раза в сутки, утром и вечером, согласно следующей инструкции:
Внимание: для правильного дозирования пены баллон необходимо держать вверх дном!
Внимание: для правильного дозирования пены баллон необходимо держать вверх дном!

1. Хорошо встряхните баллон.

2. Переверните баллон вверх дном и выдавите небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в колпачок баллона, на подложку или другую прохладную поверхность, а затем нанесите на кожу головы. Наносите тонкий слой лекарства Кларелюкс, по возможности минимальное количество, необходимое для покрытия поражённых участков. Точное количество зависит от размера поражённой поверхности. Не наносите на веки и избегайте области глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать лекарство Кларелюкс непосредственно на ладонь, поскольку при контакте с тёплой кожей пена сразу начнёт таять.

3. Отведите волосы и аккуратно вмассируйте пену в кожу головы до полного впитывания и исчезновения. При необходимости повторите процедуру, чтобы нанести лекарство на все поражённые участки.

После каждого применения лекарства Кларелюкс тщательно вымойте руки и удалите остатки неиспользованной пены.
Не наносите лекарство Кларелюкс на лицо. При случайном попадании лекарства в глаза, нос или рот немедленно промойте холодной водой. Лекарство может вызывать ощущение жгучей боли. При сохранении боли необходимо обратиться к врачу.
Не бинтовать и не закрывать обрабатываемые участки, если врач не дал иных указаний.
Не мыть и не ополаскивать обработанные участки кожи головы сразу после нанесения лекарства Кларелюкс.
Не применять более 50 г лекарства Кларелюкс в неделю.
Лечение не должно продолжаться дольше 2 недель. По истечении этого срока лекарство Кларелюкс может применяться время от времени по мере необходимости. При необходимости врач может назначить более слабый стероид для контроля состояния пациента.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларелюкс
Немедленно сообщите врачу, если лекарство Кларелюкс было применено:

• в дозе, превышающей предписанную;
• в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Пропуск применения лекарства Кларелюкс
Пациент должен нанести пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, а затем продолжить лечение, как и раньше. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе только в момент нанесения следующей дозы, следует нанести эту дозу как однократную в этот день, а затем продолжить лечение, как и раньше (не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной). При пропуске нескольких доз необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Кларелюкс
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно прекратить лечение. Могут потребоваться регулярные обследования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Кларелюкс и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут реакции гиперчувствительности, такие как местные раздражения.
Побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции в месте нанесения

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение покалывания или уколов
• Раздражение глаза
• Отек вен
• Раздражение и болезненность кожи
• Напряжение кожи
• Зудящая сыпь (контактный дерматит)
• Обострение псориатических высыпаний
• Покраснение в месте нанесения
• Зуд и иногда боль в месте нанесения
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть выявлено врачом

Дополнительные побочные действия, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Изменения в росте волос (неправильный рост волос вдали от места нанесения и на нетипичных участках тела)
• Изменения цвета кожи
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение
• Сыпь вокруг рта
• Покраснение и высыпания на лице
• Замедленное заживление ран
• Воздействие на глаза (катаракта, повышенное внутриглазное давление)
• Нарушения зрения

Побочные действия, вызванные длительным применением, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Белые пятна на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи
• Как и при применении других кортикостероидов, препарат Кларелюкс, применяемый в больших дозах и в течение длительного времени, может вызывать развитие болезни Кушинга, которая проявляется красным круглым лицом (так называемое «лунообразное лицо»), высоким артериальным давлением, увеличением массы тела и изменением концентрации сахара в крови и моче
• Длительное лечение стероидами может привести к истончению кожи
• Реакция отмены местно применяемого стероида (эффект «отскока»). Если препарат применялся непрерывно в течение длительного времени, внезапное прекращение лечения может вызвать реакцию отмены с одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может охватывать область, превышающую первоначально лечившуюся, ощущение жжения или уколов, сильный зуд, шелушение кожи и мокнущие открытые раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или прекращение лечения) может привести к усилению изменений и возникновению пустулёзной формы заболевания. После окончания лечения кортикостероидами иногда могут рецидивировать изменения на коже головы. Также ранее существовавшие инфекции могут обостриться, если препарат Кларелюкс применяется не по назначению.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларелюкс

• Баллон содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• Не хранить вблизи открытого огня, источников воспламенения, материалов, выделяющих тепло, или работающих электрических приборов.
• Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C или прямого солнечного света.
• Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
• После окончания лечения баллон необходимо утилизировать безопасным способом.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Кларелюкс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларелюкс
Действующим веществом лекарства является пропионат клобетазола.
1 г пены для кожи лекарства Кларелюкс содержит 500 микрограмм пропионата клобетазола.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, вода очищенная, пропиленгликоль, цетиловый спирт,
стеариловый спирт, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия, а также смесь газов
пропан/n-бутан/изобутан.
Как выглядит лекарство Кларелюкс и что содержит упаковка
Лекарство Кларелюкс — это белая пена для кожи в аэрозольном баллоне под давлением.
Упаковка содержит 100 г пены для кожи.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Испания
Производитель:
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Вальмадрера (LC)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 761619.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 7/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Франция,
Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания.
OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Италия.