Clarelux

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Clarelux, 500 microgrammi/g, schiuma per uso cutaneo
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clarelux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clarelux
3. Come usare Clarelux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarelux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clarelux e a cosa serve

Clarelux contiene la sostanza attiva clobetasolo propionato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi per uso topico. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad alta potenza.
Clarelux è disponibile sotto forma di schiuma per applicazione cutanea.
Clarelux è indicato per il trattamento a breve termine delle dermatosi del cuoio capelluto rispondenti ai trattamenti con steroidi, come la psoriasi del cuoio capelluto, che non rispondono adeguatamente a corticosteroidi meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clarelux

Quando non usare il medicinale Clarelux:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha infezioni della pelle: virali (ad esempio herpes, herpes zoster, varicella), batteriche (ad esempio impetigo), fungine (causate da funghi microscopici) o parassitarie;
• se il paziente ha ustioni, ulcere o altre malattie della pelle, come: rosacea, acne, dermatite periorale, prurito anale o genitale;
• su qualsiasi parte del corpo o del viso (inclusi i bordi delle palpebre), ad eccezione della cute del cuoio capelluto;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clarelux, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento si verifica un peggioramento della malattia, poiché ciò potrebbe indicare lo sviluppo di una reazione allergica (i cui sintomi includono eruzioni cutanee, prurito o gonfiore indolore dei tessuti - edema), un'infezione o la necessità di un'altra terapia.
Se la malattia ricompare in breve tempo (entro 2 settimane) dopo la fine del trattamento, non si deve riutilizzare il medicinale Clarelux senza aver prima consultato il medico, a meno che il medico non lo abbia raccomandato in precedenza. Se la condizione del paziente si è risolta e al ricomparsa l'arrossamento della pelle si estende oltre l'area precedentemente trattata e il paziente avverte bruciore della pelle, è necessario consultare il medico prima di riprendere il trattamento. Potrebbe trattarsi di un effetto di rimbalzo.
Come per tutti i corticosteroidi per uso topico, il medicinale Clarelux può essere assorbito attraverso la pelle e causare effetti indesiderati, come l'inibizione della funzione del surrene – tutti gli effetti indesiderati possibili sono elencati al punto 4. Per questo motivo:

• è necessario evitare un trattamento prolungato con il medicinale Clarelux;
• non si deve applicare il medicinale Clarelux su una vasta superficie cutanea;
• le aree trattate non devono essere bendate o coperte, a meno che non sia raccomandato dal medico;
• non si deve usare il medicinale Clarelux su ferite o ulcere;
• è necessario consultare il medico se il paziente manifesta disturbi della vista, come visione offuscata o altri problemi visivi.

Informare il medico se:

• durante l'uso del medicinale Clarelux il paziente sperimenta per la prima volta dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale Clarelux viene utilizzato per un periodo prolungato o ripetutamente;
• il paziente sta assumendo per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo un trapianto d'organo). L'uso concomitante di Clarelux con questi medicinali può portare a infezioni gravi.
• dopo 2 settimane di trattamento lo stato del paziente non migliora;
• si verifica un'infezione, poiché potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Clarelux;
• il paziente inizia a manifestare disturbi della vista, poiché questi tipi di medicinali possono favorire lo sviluppo di cataratta e glaucoma.

È necessario lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle del viso o con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Clarelux e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Clarelux non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clarelux non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Clarelux
Il medicinale Clarelux contiene:

• 2145 mg di alcol (etanolo) per ogni applicazione, che può causare bruciore della pelle lesa;
• 74 mg di glicole propilenico per ogni applicazione;
• alcol cetilico e alcol stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Clarelux

AVVERTENZE:
Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
Non utilizzare né conservare in prossimità di fiamma libera, fonti di accensione, materiali che
emettono calore o dispositivi elettrici in uso.
Non fumare durante l’applicazione o quando si tiene in mano il contenitore.
Il medicinale Clarelux deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve
contattare il medico o il farmacista.
Il medicinale Clarelux deve essere utilizzato esclusivamente per l’applicazione sulla cute capillata
del cuoio capelluto. Non ingerirlo.
Non si raccomanda di premere il medicinale direttamente sul palmo della mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma inizierà immediatamente a sciogliersi.
Il medicinale Clarelux deve essere applicato sulle aree malate della cute capillata del cuoio capelluto, due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, seguendo le seguenti istruzioni:
Avvertenza: per dosare correttamente la schiuma, il contenitore deve essere tenuto capovolto!
Avvertenza: per dosare correttamente la schiuma, il contenitore deve essere tenuto capovolto!

1. Agitare energicamente il contenitore.

2. Capovolgere il contenitore capovolto e premere una piccola quantità (delle dimensioni di una nocciola) direttamente sulla cute capillata del cuoio capelluto o nel coperchio del contenitore, su un piattino o un’altra superficie fredda, quindi applicare sulla cute del cuoio capelluto. Applicare uno strato sottile di medicinale Clarelux, usando la quantità minima necessaria per coprire l’area malata. La quantità esatta da applicare dipende dall’estensione della superficie interessata. Non applicare il medicinale sulle palpebre e fare attenzione a evitare le zone occhi, naso e bocca. Non si raccomanda di premere il medicinale Clarelux direttamente sul palmo della mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma inizierà immediatamente a sciogliersi.

3. Spostare i capelli e massaggiare delicatamente la schiuma nel cuoio capelluto fino a quando scompare e viene assorbita. Se necessario, ripetere l’operazione per applicare il medicinale su tutta l’area malata.

Dopo ogni applicazione di Clarelux, lavare accuratamente le mani ed eliminare qualsiasi residuo
di schiuma non utilizzata.
Non applicare il medicinale Clarelux sul viso. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il naso o la bocca,
risciacquare immediatamente con acqua fredda. Il medicinale può causare una sensazione di dolore pungente. In
caso di persistenza del dolore, contattare il medico.
Non bendare né coprire le aree trattate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non lavare né risciacquare le aree cutanee del cuoio capelluto trattate immediatamente dopo l’applicazione di Clarelux.
Non utilizzare più di 50 g di medicinale Clarelux alla settimana.
Il trattamento non deve durare più di 2 settimane. Dopo questo periodo, Clarelux può essere utilizzato
occasionalemente, se necessario. Alternativamente, il medico potrebbe prescrivere un corticosteroide più debole per controllare la condizione del paziente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarelux
Informare immediatamente il medico in caso di applicazione di Clarelux:

• in dosi superiori a quelle prescritte;
• per un periodo di tempo più lungo di quanto raccomandato.

Dimenticanza di un’applicazione di Clarelux
Il paziente deve applicare la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento come precedentemente previsto. Se il paziente si ricorda dell’applicazione solo al momento di applicare la dose successiva, deve applicare quella dose come dose singola nella giornata e quindi proseguire il trattamento come prima (non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata). In caso di omissione di più dosi, contattare il medico.
Interruzione del trattamento con Clarelux
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe essere dannoso. Il medico potrebbe interrompere il trattamento gradualmente. Potrebbero essere necessari controlli regolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Clarelux e contattare immediatamente il medico in caso di reazioni di ipersensibilità, come irritazioni locali.
Gli effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di bruciore
• Altre reazioni cutanee nel sito di applicazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• Formicolio o pizzicore
• Irritazione oculare
• Edema venoso
• Irritazione e sensibilità della pelle
• Tensione cutanea
• Eruzioni pruriginose (dermatite da contatto)
• Peggioramento dell'eruzione psoriasica
• Arrossamento nel sito di applicazione
• Prurito e talvolta dolore nel sito di applicazione
• Presenza di sangue, proteine e azoto nell'urina, rilevabile dal medico

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della crescita dei peli (crescita anomala dei peli lontano dal sito di applicazione e in aree atipiche del corpo)
• Cambiamenti del colore della pelle
• Irritazione dei follicoli piliferi, ad esempio dolore, sensazione di calore e arrossamento
• Eruzioni intorno alla bocca
• Arrossamento ed eruzioni sul viso
• Ritardo nella guarigione delle ferite
• Effetti sugli occhi (cataratta, aumento della pressione intraoculare)
• Disturbi della vista

Effetti indesiderati dovuti a un uso prolungato con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Macchie bianche sulla pelle (strie) e dilatazione dei vasi sanguigni cutanei
• Come per altri corticosteroidi, l'uso prolungato e ad alte dosi di Clarelux può causare la sindrome di Cushing, caratterizzata da viso arrossato e rotondo (cosiddetto "viso a luna piena"), pressione alta, aumento di peso e alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Un trattamento prolungato con steroidi può causare un assottigliamento della pelle
• Reazione da sospensione di un corticosteroide topico (effetto rebound). Se il medicinale viene usato in modo continuativo per un lungo periodo, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare una reazione da sospensione con uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle, che può estendersi a un'area più ampia rispetto a quella inizialmente trattata, sensazione di bruciore o pizzicore, intenso prurito, desquamazione della pelle e lesioni aperte con essudato.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o l'interruzione del trattamento) può causare un peggioramento delle lesioni e l'insorgenza di una forma pustolosa della malattia. Al termine del trattamento con corticosteroidi, talvolta possono ricomparire lesioni cutanee sul cuoio capelluto. Inoltre, infezioni preesistenti possono peggiorare se il medicinale Clarelux viene utilizzato in modo non conforme alle indicazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarelux

• La confezione contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
• Non conservare vicino a fiamme libere, fonti di accensione, materiali che producono calore o dispositivi elettrici in uso.
• Non esporre a temperature superiori a 50°C né alla luce diretta del sole.
• Non perforare né bruciare la confezione, anche se vuota.
• Al termine del trattamento, la confezione deve essere eliminata in modo sicuro.

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Clarelux dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clarelux
Il principio attivo del medicinale è il propionato di clobetasolo.
1 grammo di schiuma cutanea Clarelux contiene 500 microgrammi di propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcol cetilico,
alcol stearilico, polisorbato 60, acido citrico, citrato di potassio e una miscela di gas
propano/n-butano/isobutano.
Come si presenta il medicinale Clarelux e contenuto della confezione
Clarelux è una schiuma cutanea bianca contenuta in un contenitore sotto pressione.
La confezione contiene 100 grammi di schiuma cutanea.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona, Spagna
Produttore:
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 761619.1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 7/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
CLARELUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia,
Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Regno Unito e Spagna.
OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Italia.