Clarelux

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clarelux, 500 microgramos/g, espuma para la piel
Clobetasoli propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clarelux
3. Cómo usar Clarelux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarelux
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza

Clarelux contiene como principio activo clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides para uso tópico. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente.
Clarelux se presenta en forma de espuma para aplicación cutánea.
Clarelux se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dermatosis del cuero cabelludo sensibles a los esteroides, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con corticosteroides de acción más débil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarelux

Cuándo no debe utilizar Clarelux:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene infecciones de la piel: virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela), bacterianas (por ejemplo, impétigo), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias;
• si el paciente tiene quemaduras, úlceras u otras enfermedades de la piel, tales como rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito anal o genital;
• en cualquier parte del cuerpo o de la cara (incluidos los párpados), excepto en el cuero cabelludo;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clarelux, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe dejar de utilizar el medicamento inmediatamente y consultar con su médico si durante el tratamiento empeora la enfermedad, ya que esto podría indicar el desarrollo de una reacción alérgica (cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, picor o hinchazón indolora de los tejidos - edema), una infección o la necesidad de otro tratamiento.
Si la enfermedad reaparece en un corto período de tiempo (dentro de las 2 semanas) tras finalizar el tratamiento, no debe volver a utilizar Clarelux sin consultar previamente con su médico, salvo que éste lo haya indicado previamente. Si la enfermedad del paciente ha remitido y, tras reaparecer, la enrojecimiento de la piel se extiende más allá de la zona previamente tratada y el paciente siente ardor en la piel, debe consultar al médico antes de reanudar el tratamiento. Podría sospecharse un efecto de rebote.
Como ocurre con todos los corticosteroides tópicos, Clarelux puede absorberse a través de la piel y provocar efectos adversos, como la supresión de la función de la corteza suprarrenal; todos los posibles efectos adversos se enumeran en el apartado 4. Por lo tanto:

• debe evitarse un tratamiento prolongado con Clarelux;
• no debe aplicarse Clarelux sobre una gran superficie corporal;
• no debe vendar ni cubrir las zonas tratadas, salvo que el médico lo indique;
• no debe utilizar Clarelux en heridas ni úlceras;
• debe consultar al médico si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Debe informar al médico si:

• durante el uso de Clarelux el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el medicamento se utiliza durante un período prolongado o repetidamente;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides por vía oral o tópica, o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Clarelux con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
• tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría en el estado del paciente;
• aparece una infección, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Clarelux;
• el paciente comienza a experimentar trastornos visuales, ya que este tipo de medicamentos puede provocar el desarrollo de cataratas y glaucoma.

Debe lavarse bien las manos después de cada uso del medicamento.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel de la cara o los ojos, debe enjuagarse bien con abundante agua.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Clarelux y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Clarelux durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Clarelux no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Clarelux
Clarelux contiene:

• 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, que puede provocar ardor en la piel dañada;
• 74 mg de propilenglicol en cada aplicación;
• alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Clarelux

ADVERTENCIAS:
El envase contiene un líquido inflamable a presión.
No utilizar ni almacenar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que
produzcan calor o aparatos eléctricos en funcionamiento.
No fumar durante la aplicación o manipulación del envase.
El medicamento Clarelux debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe utilizar el medicamento Clarelux únicamente para su finalidad prevista, es decir, exclusivamente sobre la piel cabelluda.
No ingerir.
No se recomienda expulsar el medicamento directamente sobre la palma de la mano, ya que al entrar en contacto con la piel caliente, la espuma comenzará a derretirse inmediatamente.
Debe aplicar el medicamento Clarelux sobre las zonas afectadas de la piel cabelluda, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, siguiendo las siguientes instrucciones:
Advertencia: para dosificar correctamente la espuma, debe sostener el envase boca abajo.
Advertencia: para dosificar correctamente la espuma debe sostener el envase boca abajo.

1. Agite enérgicamente el envase.

2. Gire el envase boca abajo y presione una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez) directamente sobre la piel cabelluda o en la tapa del envase, en un platillo o en cualquier otra superficie fría, y luego aplíquela sobre la piel del cuero cabelludo. Debe aplicar una capa fina de Clarelux, utilizando la menor cantidad posible necesaria para cubrir la zona afectada. La cantidad exacta necesaria dependerá del tamaño de la superficie afectada. No aplique el medicamento sobre los párpados ni en las zonas cercanas a los ojos, nariz y boca. No se recomienda expulsar el medicamento Clarelux directamente sobre la palma de la mano, ya que al entrar en contacto con la piel caliente, la espuma comenzará a derretirse inmediatamente.

3. Separe el cabello de la espuma y masajee suavemente la espuma sobre el cuero cabelludo hasta que desaparezca y sea absorbida completamente. Si es necesario, repita el procedimiento para aplicar el medicamento sobre toda la superficie afectada.

Después de cada aplicación de Clarelux, debe lavarse cuidadosamente las manos y eliminar cualquier resto de espuma no utilizada.
No aplique el medicamento Clarelux sobre la cara. Si accidentalmente entra en contacto con los ojos, la nariz o la boca, enjuague inmediatamente con agua fría. El medicamento puede provocar sensación de escozor o dolor punzante. Si el dolor persiste, debe ponerse en contacto con el médico.
No venda ni cubra las zonas tratadas, salvo que el médico indique lo contrario.
No lave ni enjuague las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de aplicar Clarelux.
No utilice más de 50 g de Clarelux por semana.
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas. Tras este período, Clarelux puede utilizarse de forma esporádica, según sea necesario. Alternativamente, el médico puede recetar un corticoide más débil para controlar el estado del paciente.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clarelux
Debe informar inmediatamente al médico si ha utilizado Clarelux:

• en una dosis mayor de la prescrita;
• durante un período más largo del recomendado.

Olvido de la aplicación de Clarelux
Debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ello y luego continuar con el tratamiento según lo indicado. Si recuerda la aplicación justo en el momento de aplicar la siguiente dosis, debe aplicar esa dosis como dosis única en ese día y luego continuar con el tratamiento normal (no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada). Si olvida varias dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Interrupción del tratamiento con Clarelux
No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, ya que podría resultar perjudicial. El médico puede suspender el tratamiento de forma gradual. Pueden ser necesarias revisiones periódicas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Clarelux y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones de hipersensibilidad, tales como irritaciones locales.
Los efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de ardor
• Otras reacciones cutáneas en el lugar de aplicación

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensación de hormigueo o picazón
• Irritación ocular
• Inflamación de venas
• Irritación y sensibilidad de la piel
• Tensión en la piel
• Erupción pruriginosa (dermatitis de contacto)
• Empeoramiento del eccema psoriásico
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación
• Picazón y, en ocasiones, dolor en el lugar de aplicación
• Puede detectarse presencia de sangre, proteína y nitrógeno en la orina, lo cual será identificado por el médico

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el crecimiento del vello (crecimiento anormal del vello lejos del lugar de aplicación y en zonas atípicas del cuerpo)
• Cambios en el color de la piel
• Irritación de los folículos pilosos, por ejemplo, dolor, sensación de calor y enrojecimiento
• Erupción alrededor de la boca
• Enrojecimiento y erupciones en la cara
• Retraso en la cicatrización de heridas
• Efectos oculares (cataratas, aumento de la presión intraocular)
• Trastornos de la visión

Efectos adversos provocados por un uso prolongado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos
• Al igual que con otros corticosteroides, el medicamento Clarelux, cuando se utiliza en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, puede provocar el síndrome de Cushing, que se caracteriza por una cara roja y redonda (cara de luna llena), hipertensión arterial, aumento de peso y alteraciones en la concentración de glucosa en sangre y orina
• El tratamiento prolongado con esteroides puede provocar adelgazamiento de la piel
• Reacción de rebote tras la interrupción del esteroide tópico. Si el medicamento se utiliza de forma continua durante mucho tiempo, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar una reacción de rebote con uno o varios de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse a una zona más amplia que la inicialmente tratada, sensación de ardor o picazón, picor intenso, descamación de la piel y heridas abiertas con exudado.

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o la interrupción del tratamiento) puede provocar un empeoramiento de las lesiones y la aparición de una forma pustulosa de la enfermedad. Tras finalizar el tratamiento con corticosteroides, a veces pueden reaparecer las lesiones en el cuero cabelludo. Asimismo, las infecciones preexistentes pueden empeorar si el medicamento Clarelux se utiliza de forma no conforme a las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clarelux

• El envase contiene un líquido inflamable a presión.
• No almacenar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que generen calor ni dispositivos eléctricos en funcionamiento.
• No exponer a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa.
• No perforar ni incinerar el envase, incluso si está vacío.
• Una vez finalizado el tratamiento, el envase debe eliminarse de forma segura.

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Clarelux después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador. Mantener en posición vertical.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clarelux
La sustancia activa del medicamento es el propionato de clobetasol.
1 gramo de espuma cutánea de Clarelux contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico,
alcohol esteárico, polisorbato 60, ácido cítrico, citrato potásico y una mezcla de gases
propano/n-butano/isobutano.
Aspecto del medicamento Clarelux y contenido del envase
Clarelux es una espuma cutánea blanca en un recipiente a presión.
El envase contiene 100 gramos de espuma cutánea.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España
Fabricante:
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 761619.1
Número de autorización de importación paralela: 7/24
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Austria, Bélgica, República Checa, Francia,
Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido y España.
OLUX 500 microgramos/g espuma cutánea - Italia.