Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Клабакс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клабакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клабакс
Як застосовувати лікарський засіб Клабакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клабакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабакс і для чого його застосовують

Клабакс містить активну речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який
пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Клабакс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, запалення синусів),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гостре середнє вухове запалення,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелас, фолікуліт, флегмона, абсцеси),
генералізовані або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість клітин CD4 ≤100/мм³), Клабакс показаний для профілактики
генералізованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфекцією Helicobacter
pylori рекомендується застосовувати лікарський засіб Клабакс одночасно з препаратами, що пригнічують
секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клабакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Клабакс

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються зокрема при мігрені), або мідазолам, який приймається перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні);
якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх з лікарським засобом Клабакс може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує тікагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (ліки для серця);
якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок;
якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовження інтервалу QT»;
якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Клабакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта виникла стійкість до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
у пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця;
пацієнт застосовує будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Клабакс і інші ліки».
Якщо під час застосування лікарського засобу Клабакс виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Потрібно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Клабакс може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також виявлятися стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину);
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Клабакс і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перерахованих ліків, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Клабакс є протипоказаним:

алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються зокрема при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тікагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при підагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
мідазолам, що приймається перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перерахованих ліків, оскільки під час їх застосування разом із лікарським засобом Клабакс необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарнавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудорожні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що знижують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації)
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що приймаються перорально, вводяться ін’єкційно або інгалюються (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки безпека застосування кларитроміцину під час вагітності або годування груддю не встановлена.
Клабакс може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною загрозою для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінці, що годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Клабакс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Клабакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Клабакс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не ссати таблетку.
Таблетки можна приймати разом з їжею або натще.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування зазвичай триває 5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14
днів.
Молодь віком понад 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клабакс у вигляді оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків удвічі, тобто приймати одну таблетку 250 мг
один раз на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати ліки Клабакс, що містять 250 мг кларитроміцину в таблетці.
Лікування триває не більше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у
пацієнтів з СНІДом, слід продовжувати стільки часу, скільки рекомендує лікар. Клабакс слід застосовувати
одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибкових інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід
продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter pylori,
кларитроміцин можна призначати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу, у поєднанні
з іншим відповідним антибактеріальним лікуванням та інгібіторами протонної помпи, згідно з
національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабакс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабакс, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Прийом більшої дози ліків Клабакс, ніж рекомендовано лікарем, може
спричинити симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Клабакс
У разі пропуску дози її слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжити прийом наступної дози у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Клабакс
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть
через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клабакс і негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
- гостра загальна ексудативна еритема — червоний, лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями
- бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
- токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, масовими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою
- синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
тяжкий або тривалий пронос, можливо з домішкою крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Пронос може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми нероботи печінки, холестазу (підвищення концентрації жовчі у крові), запалення печінки (не часто). Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто спостерігалися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
пронос, блювота, диспепсія, нудота, болі в животі
ненормальні результати функціональних проб печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних комірок, зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів та підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів
анорексія, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
гастрит, запалення порожнини рота, стоматит, роздуття живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності гама-глутамілтрансферази
почуття розбитості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудній клітці, озноб, стомлюваність
підвищення у крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перелічено побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі доступних даних), які повідомлялися після введення в обіг препарату Клабакс у формі таблеток та суспензії:

рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
вугровий висип
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення нюху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, незвичайне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, пронос, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
ненормальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини у крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних комірок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клабакс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати у
вихідній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клабакс

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Клабакс 500 мг містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова та плівкове покриття Opadry 20H 52875, що містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, гліколь пропіленовий, ванілін, діоксид титану (E171), тальк та жовтий хіноліновий — лак (E104).

Як виглядають ліки Клабакс і що містить упаковка
Клабакс, 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, двоопуклі, з відтисканим написом «C» на одній стороні та «2» на іншій стороні лінії розподілу, з рисками поділу з обох сторін. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки ліків Клабакс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, містять 10, 14 або 20 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабриція, № 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія