Klabax

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Klabax, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted y no debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Klabax
3. Cómo tomar Klabax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klabax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klabax está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de
infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipela, foliculitis, celulitis, abscesos),
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

En pacientes infectados por VIH (con recuento de células CD4 ≤100/mm³), Klabax está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada mediante pruebas diagnósticas, se recomienda el tratamiento con Klabax junto con medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klabax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klabax

• si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos funcionales del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klabax puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos cardíacos);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipokalemia o hipomagnesemia (bajos niveles de potasio o magnesio en sangre);
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si al paciente se le han diagnosticado previamente, a él o a algún familiar, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapid.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Klabax, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
el paciente tiene resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina o la lincomicina;
al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klabax y otros medicamentos».
Si durante el tratamiento con Klabax se presentan las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la laringe o broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento antibiótico prolongado. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klabax pueden presentarse:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden mostrar también resistencia a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y la clindamicina);
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la selección de microorganismos resistentes).

Klabax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klabax está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos funcionales del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su administración conjunta con Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán;
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (anticonvulsivos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (fitoterápico utilizado en depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en diabetes);
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo o la lactancia no está completamente establecida.
Klabax solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Klabax.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klabax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Infecciones de las vías respiratorias, de la piel y de los tejidos blandos, y otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves: una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso la duración del tratamiento es de 6 a 14 días.

Adolescentes mayores de 12 años
La dosis es la misma que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda el uso de Klabax en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que equivale a una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
En estos casos, se recomienda utilizar el medicamento Klabax que contiene 250 mg de claritromicina por tableta.
El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.

Infecciones provocadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección provocada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que indique el médico. Klabax debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas provocadas por microorganismos del género Mycobacterium debe seguirse según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones provocadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal provocada por la infección Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Klabax
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Klabax, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. La ingestión de una dosis superior a la recomendada por el médico puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klabax
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klabax
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento, incluso si nota una mejoría del estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras varios días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Klabax y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

  • Eritema multiforme exudativo agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson): aparece repentinamente con fiebre y lesiones ampollares que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante caracterizada por ampollas subepidérmicas gigantes que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): reacción cutánea grave (potencialmente mortal) que cursa con eosinofilia y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.

• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los componentes biliares en sangre) o hepatitis (poco frecuente). Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, cefalea
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados poco frecuentemente (ocurren de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección fúngica), infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencias
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transferasa alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
• Aumento en sangre de la actividad de enzimas: fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klabax en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato anómalo, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, pigmentación de la lengua, pigmentación de los dientes
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con inmunosupresión
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencias, sequedad bucal
• Cefalea, alteraciones auditivas
• Erupción cutánea
• Disnea, insomnio
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en
el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klabax

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido recubierto de Klabax de 500 mg contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico y el recubrimiento Opadry 20H 52875 que contiene hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, vainillina, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo de quinoleína - laca (E104).

Aspecto del medicamento Klabax y contenido del envase
Klabax, 500 mg: comprimidos recubiertos, de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "C" en un lado y "2" en el otro lado de la línea divisoria, con una ranura a ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases del medicamento Klabax, comprimidos recubiertos de 500 mg, contienen 10, 14 ó 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH - Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía