Klabax

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Klabax, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona e non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klabax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klabax
3. Come prendere Klabax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klabax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klabax e a cosa serve

Klabax contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klabax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tali infezioni comprendono:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
• otite media acuta,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio erisipela, follicolite, cellulite, ascessi),
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.

Nei pazienti con infezione da HIV (numero di cellule CD4 ≤100/mm³), Klabax è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda l’uso di Klabax in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e con un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klabax

Quando non deve essere usato il medicinale Klabax

• se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come l'eritromicina o l'azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume alcaloidi dell'ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella terapia dell'emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell'insonnia);
• se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell'allergia), cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzione del tratto gastrointestinale), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l'assunzione contemporanea con Klabax può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l'aggregazione piastrinica), ivabradina o ranolazina (medicinali cardiaci);
• se nel paziente è stata riscontrata una bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);
• se nel paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale;
• se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell'attività elettrica del cuore) definite come „sindrome da allungamento dell'intervallo QT”;
• se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Klabax, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:
la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
il paziente ha disturbi della funzione epatica o renale;
nel paziente si è verificata resistenza ad altri antibiotici come la clindamicina, la lincomicina;
nel paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento del battito cardiaco;
il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo „Klabax e altri medicinali”.
Se durante l'assunzione del medicinale Klabax si verificano le seguenti situazioni, descritte qui di seguito, è necessario informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale provvederà a un trattamento adeguato.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. È necessario informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non devono essere utilizzati medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzione epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento antibiotico prolungato. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l'assunzione del medicinale Klabax possono verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (i batteri resistenti all'azione della claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina);
• Resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un'infezione da Helicobacter pylori può portare all'emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Klabax e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È indispensabile informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea con Klabax è controindicata:

• alcaloidi dell'ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l'altro, nell'emicrania)
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell'allergia)
• cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione del tratto gastrointestinale)
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• statine - lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue)
• midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o nell'insonnia)

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché è necessaria particolare cautela durante l'assunzione contemporanea con il medicinale
Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (antimicotici)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell'ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell'insonnia)
• warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban
• quetiapina o un altro medicinale antipsicotico atipico
• carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici)
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che si attenua dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l'altro, dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell'erezione)
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (medicinale utilizzato nell'asma bronchiale)
• tolterodina (medicinale utilizzato nell'incontinenza urinaria)
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• estratto di erba di San Giovanni (medicinale vegetale utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)
• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l'altro, dell'artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l'attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché la sicurezza d'uso della claritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non è nota.
Klabax può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta deve prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Klabax.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Klabax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klabax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
In caso di infezioni gravi: una compressa da 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e delle sinusiti, per le quali la durata è da 6 a 14 giorni.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La posologia è la stessa degli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klabax sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose alla metà, ovvero una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
In questo caso si raccomanda l’uso del medicinale Klabax contenente 250 mg di claritromicina per compressa.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata da complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Klabax deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari da micobatteri deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione ad un’appropriata terapia antibatterica e inibitori della pompa protonica, in conformità con le raccomandazioni nazionali e internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klabax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. L’assunzione di una dose eccessiva di Klabax può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolore addominale).

Dimenticanza di una dose di Klabax
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si prosegua con la successiva dose all’orario stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Klabax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere generale e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Klabax e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
  • eritema multiforme grave – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
  • eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e eruzioni cutanee, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche e ulcere sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
  • necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da rottura di enormi bolle sottocutanee, estese ustioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
  • sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, accompagnata da aumento del numero di granulociti eosinofili e interessamento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• ingiallimento della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, sensibilità addominale al tatto o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica, colestasi (aumento della concentrazione di componenti biliari nel sangue), epatite (non comune). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente specificato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati non comunemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• anoressia, riduzione dell’appetito
• ansia
• vertigini, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastrite, infiammazione della bocca, glossite, distensione addominale, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, meteorismo
• aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell’attività aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività gamma-glutamiltransferasi
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore al torace, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Klabax in forma di compresse e sospensione:

• rosacea
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, disosmia, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione anomala della lingua, colorazione anomala dei denti
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina)

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo, secchezza della bocca
• cefalea, disturbi dell’udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività aspartato aminotransferasi (AspAT) e alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klabax

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister in corrispondenza della dicitura
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nel
confezionamento originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klabax

• Il principio attivo del medicinale è la claritromicina. Ogni compressa rivestita da 500 mg di Klabax contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, acido stearico e il rivestimento Opadry 20H 52875 contenente ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, vanillina, biossido di titanio (E171), talco e giallo chinale - lacca (E104).

Come si presenta Klabax e contenuto della confezione
Klabax, 500 mg: compresse rivestite, di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impresso il simbolo „C” su un lato e „2” sull'altro lato della linea di divisione, con intagli su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le confezioni di Klabax compresse rivestite da 500 mg contengono 10, 14 o 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Romania