Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клабакс, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу, и не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клабакс и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Клабакс
Как применять лекарственное средство Клабакс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Клабакс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клабакс и для чего оно применяется

Клабакс содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клабакс показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число клеток CD4 ≤100/мм³), Клабакс показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекции Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Клабакс одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не применять препарат Клабакс

если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты для сердца);
если у пациента выявлена низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью;
если у пациента или в его семье в анамнезе были нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Клабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
у пациента выявлена устойчивость к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клабакс и другие препараты».
Если во время применения препарата Клабакс возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-узелковая сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клабакс может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
Устойчивость бактерий к препаратам (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию препаратов).

Клабакс и другие препараты
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с препаратом Клабакс противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
колхицин (препарат, применяемый при подагре);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
мидазолам, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с препаратом Клабакс требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан;
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы организма, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клабакс может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клабакс.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клабакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Клабакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Подростки в возрасте старше 12 лет
Дозировка такая же, как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клабакс в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата вдвое, что означает приём одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжёлых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
В этом случае рекомендуется применение препарата Клабакс, содержащего 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Препарат Клабакс следует применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулёзных инфекций микроорганизмами рода Mycobacterium следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно применять в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение препарата Клабакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Приём более высокой дозы препарата Клабакс, чем рекомендовано врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приёма препарата Клабакс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Клабакс
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Клабакс и срочно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
тяжёлые кожные реакции:
- острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
- буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
- синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжёлый или затяжной понос, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, тёмная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации желчных компонентов в крови), гепатита (встречается нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после введения кларитромицина в медицинское применение часто сообщалось о следующих побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушение вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, утомляемость
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клабакс в форме таблеток и суспензии:

розеола
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажённое восприятие запахов), аносмия (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клабакс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клабакс

Действующим веществом препарата является кларитромицин. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Клабакс 500 мг содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота, а также пленочное покрытие Опадри 20H 52875, содержащее гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (Е171), тальк и хинолиновый желтый лак (Е104).

Как выглядит лекарство Клабакс и что содержит упаковка
Клабакс, 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-желтый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, с тиснением «C»
на одной стороне и «2» — на другой стороне разделительной линии, с насечками с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг содержат 10, 14 или 20 таблеток.
Регистрант
Ранбакси (Польша) С.А. с ограниченной ответственностью
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132JH- Хофддорп
Нидерланды
Terapia SA
ул. Фабриции, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния