Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Клабакс (Claritromycine SUN 500 мг), 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Клабакс і Claritromycine SUN 500 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клабакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клабакс
Як застосовувати лікарський засіб Клабакс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Клабакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клабакс містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Лікарський засіб Клабакс призначено для застосування дорослим і підліткам віком понад 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, запалення синусів),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гостре середнє вухове запалення,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелас, фолікуліт, флегмона, абсцеси),
дисеміновані або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями.

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість клітин CD4 ≤100/мм³), лікарський засіб Клабакс призначають для
профілактики дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
Пацієнтам із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагностично інфікуванням Helicobacter
pylori рекомендується застосовувати лікарський засіб Клабакс одночасно з препаратами, що пригнічують
секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клабакс

Коли не застосовувати ліки Клабакс

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені), або мідазолам, що приймається перорально (ліки, що застосовуються при станах тривожності та безсоння);
якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліками Клабакс може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує тікагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (серцевий засіб);
якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок;
якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;
якщо пацієнт застосовує колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри);
якщо пацієнт приймає ліки, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Клабакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта є резистентність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму;
пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Ліки Клабакс та інші ліки».

Якщо під час застосування ліки Клабакс виникнуть нижчезазначені ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби від діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліки Клабакс може виникнути:

перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також демонструвати резистентність до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину);
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до виникнення мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Ліки Клабакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижчеперелічених ліків, оскільки їх застосування разом із ліками Клабакс є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені)
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
тікагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин)
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
мідазолам, що приймається перорально (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчеперелічених ліків, оскільки під час їх застосування разом із ліками Клабакс необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарін, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при станах тривожності або безсоння)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, рівароксабан, апіксабан
кветіапін або інший атиповий нейролептик
карбамазепін, валпроїнат, фенітоїн (протизапальні засоби)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється болем у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудорожний засіб)
звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)
гідроксихлорохіна та хлорохіна (ліки, що застосовуються при аутоімунних захворюваннях).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки, оскільки безпека застосування кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Клабакс може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Клабакс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ліки Клабакс містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клабакс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтнути цілу, запиваючи водою. Не розжовувати і не ссати таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування зазвичай триває 5–14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6–14
днів.
Підлітки віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клабакс у вигляді суспензії для внутрішнього застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків наполовину, що означає прийом однієї таблетки 250 мг
один раз на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
У цьому випадку рекомендується застосовувати ліки Клабакс, що містять 250 мг кларитроміцину в таблетці.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у
пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Клабакс слід застосовувати
одночасно з іншими ліками, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, негрибкових інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненою інфекцією Helicobacter
pylori, кларитроміцин можна призначати протягом 7–14 днів у дозі 500 мг двічі на добу,
у поєднанні з іншим відповідним антибактеріальним лікуванням та інгібіторами протонної помпи,
згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабакс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабакс, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Прийом більшої дози ліків Клабакс, ніж рекомендовано лікарем, може
спричинити симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Клабакс
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Клабакс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть уже через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клабакс і негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
тяжкі шкірні реакції:
гостра загальна ексфоліативна еритема — червоний, шкірящийся висип з вузлами під шкірою та пухирцями
бульозний еритема багатоформної висипки (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, яка швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостро протікаюче захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та лихоманкою
синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця шкіри, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, холестазу (підвищення концентрації компонентів жовчі в крові), гепатиту (виникає нечасто). Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в обіг часто повідомлялися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння
порушення смаку, головний біль
діарея, блювота, нудота, біль у животі
неправильні результати проб функції печінки
підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомлялося нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості нейтрофілів та збільшення кількості еозинофілів
анорексія, зниження апетиту
тривожність
запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, вздуття живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази
почуття слабкості, астенія (слабкість, відчуття виснаження), біль у грудній клітці, озноб, втома
підвищення активності ферментів у крові: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних), про які повідомлялося після введення в обіг препарату Клабакс у формі таблеток та суспензії:

рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
акне
психотичні порушення, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків
кровотеча
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, незвичайне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тіл

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клабакс

Зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати у вихідній
упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клабакс

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Клабакс містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, кислота стеаринова та оболонка Opadry 20H 52875, що містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, пропіленгліколь, ванілін, діоксид титану (E 171), тальк та хіноліновий жовтий (E 104), лак.

Як виглядає лікарський засіб Клабакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Клабакс, 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті, овальні, двоопуклі, з відтиском напису «C» на одній стороні та «2» на іншій стороні лінії поділу, з рисками по обидва боки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки лікарського засобу Клабакс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг, містять 14 або 21 таблетку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нідерланди
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нідерланди
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Румунія
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 29850
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/23