Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клабакс (Claritromycine SUN 500 мг), 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Клабакс и Claritromycine SUN 500 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Клабакс и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Клабакс
Как применять лекарственное средство Клабакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Клабакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Клабакс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клабакс содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет размножение бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарственное средство Клабакс показано для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковый тонзиллит, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов, инфицированных ВИЧ (число клеток CD4 ≤100/мм³), лекарственное средство Клабакс показано для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение лекарственного средства Клабакс одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не следует применять препарат Клабакс

если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Клабаксом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (сердечный препарат);
если у пациента выявлена низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью;
если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Клабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
у пациента наблюдается резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клабакс и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клабакс возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Следует как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клабакс возможно:

перекрестная резистентность бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
развитие устойчивости бактерий к препаратам (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию препаратов).

Препарат Клабакс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их применение в сочетании с Клабаксом противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
колхицин (препарат, применяемый при подагре);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку при их применении в сочетании с Клабаксом необходимо соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан;
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противосудорожные препараты);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезающей после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
гидроксихлорохин и хлорохин (препараты, применяемые при аутоиммунных заболеваниях).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, кормит грудью или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клабакс может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клабакс.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клабакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Клабакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время или вне приема пищи.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Подростки старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клабакс в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
В таких случаях рекомендуется применение препарата Клабакс, содержащего 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Препарат Клабакс следует применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций микобактериями рода Mycobacterium следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение препарата Клабакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме препарата Клабакс в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Прием более высокой дозы препарата Клабакс, чем рекомендовано врачом, может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клабакс
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее, а затем продолжить прием следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Клабакс
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клабакс и срочно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением малого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз, горла, затруднение дыхания
тяжелые кожные реакции:
острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофильных гранулоцитов и поражением внутренних органов
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (ложнопленчатый колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, тёмная окраска мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации компонентов желчи в крови), гепатита (возникает нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после выхода на рынок кларитромицин часто вызывал следующие побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница
нарушения вкуса, головная боль
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушения результатов функциональных проб печени
повышенное потоотделение

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (грибковое поражение), вагинальная инфекция
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофильных гранулоцитов и увеличение числа эозинофильных гранулоцитов
анорексия, снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Клабакс в форме таблеток и суспензии:

розеола
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажение обоняния), потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
глухота
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
кровотечение
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
головная боль, нарушения слуха
сыпь
одышка, бессонница
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АспАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клабакс

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клабакс

Действующим веществом лекарства является кларитромицин. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка лекарства Клабакс содержит 500 мг кларитромицина.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота, а также оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (Е 171), тальк и хинолиновый жёлтый (Е 104), лак.

Как выглядит лекарство Клабакс и что содержит упаковка
Лекарство Клабакс, 500 мг: покрытые пленочной оболочкой таблетки — светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «C» на одной стороне и «2» на другой стороне разделительной линии, с насечками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки лекарства Клабакс, покрытые пленочной оболочкой таблетки, 500 мг содержат 14 или 21 таблетку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нидерланды
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Нидерланды
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 29850
Номер разрешения на параллельный импорт: 99/23