Klabax

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Klabax (Claritromycine SUN 500 mg), 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Klabax y Claritromycine SUN 500 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Klabax
3. Cómo tomar Klabax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klabax
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene como principio activo claritromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
Klabax está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, erisipelo, foliculitis, celulitis, abscesos),
• infecciones localizadas o diseminadas causadas por micobacterias.

En pacientes infectados por VIH (con recuento de células CD4 ≤100/mm³), Klabax está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección por Helicobacter pylori confirmada mediante pruebas diagnósticas, se recomienda el tratamiento con Klabax en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klabax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klabax

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña), o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klabax puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento para el corazón);
• si al paciente se le ha diagnosticado un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente, o en su familia, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapid.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Klabax, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• el paciente presenta resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina o la lincomicina;
• al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klabax y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klabax se presentan las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis o broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Una nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recomendará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klabax puede ocurrir:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y la clindamicina);
• Resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la selección de microorganismos resistentes).

Klabax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Klabax está contraindicado:

• alcaloides del cornezuelo del centeno, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y del sistema circulatorio);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán;
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el ejercicio que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado en la depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• hidroxicloroquina y cloroquina (medicamentos utilizados en enfermedades autoinmunes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia no está establecida.
Klabax solo puede utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer lactante debe extremar las precauciones al utilizar Klabax.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No masticar ni chupar la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.

Infecciones de las vías respiratorias, de la piel y de los tejidos blandos, y otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves: una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, excepto en casos de neumonía y sinusitis, en los que la duración del tratamiento es de 6 a 14 días.

Adolescentes mayores de 12 años
Dosificación igual que en adultos.

Niños de 12 años o menores
Se recomienda el uso de Klabax en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que equivale a una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: una tableta de 250 mg dos veces al día.
En estos casos, se recomienda utilizar Klabax que contiene 250 mg de claritromicina por tableta.
El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.

Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que indique el médico. Klabax debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por microorganismos del género Mycobacterium debe seguirse según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otro tratamiento antibacteriano adecuado y con inhibidores de la bomba de protones, de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales sobre la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Klabax
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Klabax, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Omisión de una dosis de Klabax
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klabax
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Klabax y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
• Exantema maculopapular agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
• Eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por fiebre repentina y ampollas que desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
• Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subepidérmicas, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
• Síndrome DRESS: erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal) que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los componentes biliares en sangre) o hepatitis (poco frecuente). Estos efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Sudoración excesiva

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección fúngica), infección vaginal
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad
• Mareo, somnolencia, temblores
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT)
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerzas), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga
• Aumento en sangre de la actividad enzimática: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización del medicamento Klabax en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Acné
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia (alteración del gusto), anosmia (pérdida del olfato), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• Sordera
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con inmunosupresión
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• Dolor de cabeza, alteraciones auditivas
• Erupción cutánea
• Disnea, insomnio
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klabax

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido recubierto de Klabax contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico y la película de recubrimiento Opadry 20H 52875 que contiene hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, vainillina, dióxido de titanio (E 171), talco y amarillo de quinoleína (E 104), laca.

Aspecto del medicamento Klabax y contenido del envase
Klabax, 500 mg: comprimidos recubiertos, son ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción "C" grabada en un lado y "2" en el otro lado de la línea divisoria, con ranuras en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases de Klabax, comprimidos recubiertos, 500 mg contienen 14 o 21 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Países Bajos

Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Países Bajos
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Rumanía
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 29850
Número de autorización para la importación paralela: 99/23