Klabax

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Klabax (Claritromycine SUN 500 mg), 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Klabax e Claritromycine SUN 500 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato e non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klabax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klabax
3. Come prendere Klabax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klabax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klabax e a cosa serve

Klabax contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi,
che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Klabax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento di
infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tali infezioni comprendono:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
• otite media acuta,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio erisipela, follicolite, cellulite, ascessi),
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.

Nei pazienti con infezione da HIV (numero di cellule CD4 ≤100/mm³), Klabax è indicato per la prevenzione di infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata diagnosticamente, si raccomanda l’uso di Klabax in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klabax

Quando non utilizzare il medicinale Klabax

• se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia);
• se il paziente assume medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klabax può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume ticagrelor (medicinale inibitore dell’aggregazione piastrinica) o ranolazina (medicinale cardiaco);
• se al paziente è stata diagnosticata una bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);
• se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata ad insufficienza renale;
• se al paziente o in famiglia è già stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Klabax, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• il paziente presenta resistenza ad altri antibiotici come clindamicina, lincomicina;
• al paziente è stata diagnosticata malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco;
• il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo „Klabax e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Klabax si verificano le seguenti situazioni, è necessario informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un’adeguata terapia.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. È necessario informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica come perdita di appetito, itterizia, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Klabax possono verificarsi:

• resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina);
• resistenza batterica ai farmaci (ad esempio, il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Klabax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo con Klabax è controindicato:

• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania)
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia)
• cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici)
• ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie)
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue)
• midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione con il medicinale Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o dell’ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
• quetiapina o altri antipsicotici atipici
• carbamazepina, valproato, fenitoina (antiepilettici)
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione gastrica)
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che si attenua dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale)
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale)
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante)
• estratto di iperico (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete)
• idrossiclorochina e clorochina (medicinali utilizzati nelle malattie autoimmuni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando al seno o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché la sicurezza d’uso della claritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è nota.
Klabax può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare il medicinale Klabax con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Klabax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Klabax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa deve essere ingerita intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con il cibo o a digiuno.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
Nelle infezioni gravi – una compressa da 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento generalmente dura da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e delle sinusiti, per le quali la durata è da 6 a 14 giorni.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose è la stessa degli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Klabax in forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose del 50%, ovvero somministrare una compressa da 250 mg una volta al giorno.
Nelle infezioni gravi – una compressa da 250 mg due volte al giorno.
In tal caso si raccomanda l’uso del medicinale Klabax contenente 250 mg di claritromicina per compressa.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata dal complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico. Klabax deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni micobatteriche non tubercolari deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dose raccomandata negli adulti: una compressa da 500 mg due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale causata dall’infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina può essere somministrata per 7-14 giorni alla dose di 500 mg due volte al giorno, in associazione con un’appropriata terapia antibatterica e inibitori della pompa protonica, in conformità con le raccomandazioni nazionali e internazionali per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Klabax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. L’assunzione di una dose eccessiva di Klabax può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza della somministrazione di Klabax
Se si dimentica una dose, deve essere assunta non appena possibile, quindi proseguire con la successiva dose all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Klabax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni generali e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati in un paziente, in qualsiasi momento durante l'assunzione del medicinale,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klabax e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme esantematico acuto – eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e vesciche, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni della cute, delle mucose orali, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
• necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide, nonché febbre
• sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, associata ad aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico
• ingiallimento della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica, colestasi (aumento nel sangue dei componenti della bile), epatite (non comune). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti
effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati con frequenza non comune (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (mughetto), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili
• anoressia, riduzione dell'appetito
• irrequietezza
• capogiri, sonnolenza, tremori
• alterazioni dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastrite, stomatite, glossite, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza
• aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi
• sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento
• aumento nel sangue dell'attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klabax in forma di compresse e sospensione orale:

• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, olfatto alterato, perdita dell'olfatto, parestesie (intorpidimento, formicolio)
• sordità
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia
• pancreatite acuta, colorazione anomala della lingua, colorazione anomala dei denti
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare)
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell'Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell'udito
• eruzioni cutanee
• affanno, insonnia
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell'alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Klabax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klabax

• La sostanza attiva è la claritromicina. Ogni compressa rivestita di Klabax contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, talco, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico e il rivestimento Opadry 20H 52875 contenente ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, vanillina, biossido di titanio (E 171), talco e giallo chinolina (E 104), lacca.

Come si presenta Klabax e contenuto della confezione
Klabax 500 mg: compresse rivestite, di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con impressa la lettera „C” su un lato e il numero „2” sull'altro lato separati da una linea, con intagli su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le confezioni di Klabax compresse rivestite 500 mg contengono 14 o 21 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 29850
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 99/23