Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клабілла, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Клабілла та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клабілла
Як застосовувати лікарський засіб Клабілла
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клабілла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабілла та для чого його застосовують

Лікарський засіб Клабілла містить діючу речовину біластину, яка діє як антигістамінний засіб.
Лікарський засіб Клабілла застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного запалення слизової оболонки носа. Лікарський засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (крурпива).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клабілла

Коли не застосовувати ліки Клабілла

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Клабілла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
певних захворюваннях серця, а також пацієнт приймає інші ліки (див. «Ліки Клабілла та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 12 років.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до
лікаря.
Ліки Клабілла та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (ліки, що застосовуються при коронарній хворобі серця)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для зменшення активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантованого органу або зменшити тяжкість захворювань, при яких імунна система атакує органи власного організму, а також алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (у лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Ліки Клабілла та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати таблетки разом із їжею або соком грейпфрута, або іншими
фруктовими соками, оскільки це послаблює дію білазтини. Щоб уникнути цього, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування груддю та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід перевірити, як цей ліки діє на пацієнта.
Ліки Клабілла містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клабілла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років
і старше, становить 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їжі або вживання фруктового соку (див. розділ 2, «Ліки Клабілла з їжею, питвом і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням у цілому вигляді. Термін лікування визначає лікар, який встановлює характер захворювання та тривалість прийому ліків Клабілла.

Застосування у дітей
Інші форми цього ліку — таблетка, що розчиняється в порожнині рота, або оральний розчин —
призначаються дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабілла
Якщо пацієнт або хтось інший застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Клабілла, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Клабілла
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза ліків була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, а потім повернутися до звичайного
режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші небажані явища, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ (електрокардіограми)
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
запалення слизової оболонки шлунка
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість слизової оболонки порожнини рота
диспепсію
свербіж
герпес на обличчі
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардію (швидке серцебиття)
блювоту

Небажані явища, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив'яницю
втому

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клабілла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клабілла

Діючою речовиною лікарського засобу є білазтин. Кожна таблетка містить 20 мг білазтину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна 102, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клабілла та що містить упаковка
Лікарський засіб Клабілла — це таблетки білого до майже білого кольору, овальні, з розподільною лінією на одній стороні,
з тисненою цифрою «2» з одного боку від розподільної лінії та цифрою «0» — з іншого боку,
гладкі з іншого боку (довжина 10,1 мм, ширина 5,1 мм).
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, але не для поділу
на рівні дози.
Лікарський засіб упакований у блистер з плівки OPA/алюміній/ПВХ/алюміній.
Кожен блистер містить 10 таблеток. Блистери розміщені в картонному пакуванні.
Доступні розміри упаковок:
30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
тел. +48 22 35 12 500
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Назва країни : Назва лікарського засобу
Чеська Республіка : Bilastine Glenmark
Польща : Клабілла
Іспанія : ABISAX 20 mg comprimidos EFG