Clabilla

Prospecto: Información para el paciente

Clabilla, 20 mg, comprimidos
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clabilla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clabilla
3. Cómo tomar Clabilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clabilla
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clabilla y para qué se utiliza

Clabilla contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clabilla se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clabilla

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clabilla

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clabilla, debe hablar con su médico o farmacéutico si
el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio,
magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta,
si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos cardíacos
(conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en
ciertos tipos de enfermedades cardíacas, especialmente si el paciente también toma otros medicamentos (ver «Clabilla y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe tomar una dosis mayor de la recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
Clabilla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para reducir la gravedad de enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca los tejidos del propio organismo, así como enfermedades alérgicas como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Clabilla, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar las tabletas junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas,
ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitarlo, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clabilla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clabilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo de frutas (ver apartado 2, „Clabilla con los alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la función de facilitar su fraccionamiento en caso de que el paciente tenga dificultades para tragarlo entero. El médico determinará el tipo de enfermedad y la duración del tratamiento con Clabilla.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —comprimido orodispersable o solución oral— están indicadas para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clabilla
Si el paciente o cualquier otra persona toma una dosis mayor de la recomendada de Clabilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la administración de Clabilla
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse sin demora con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o malestar nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• inflamación de la mucosa gástrica
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• dificultad respiratoria (disnea)
• sequedad de la mucosa oral
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clabilla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clabilla

• El principio activo del medicamento es la bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina 102, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Clabilla y contenido del envase
Clabilla es un comprimido de color blanco a blanco casi opaco, ovalado, con una ranura en un lado,
con el número «2» grabado en un lado de la ranura y el número «0» en el otro lado de la ranura,
y liso por el otro lado (longitud 10,1 mm, anchura 5,1 mm).
La ranura del comprimido únicamente facilita su división para tragarla más fácilmente, y no garantiza
la división en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Cada blíster contiene 10 comprimidos. Los blísteres se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envases disponibles:
30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48 22 35 12 500

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del país : Nombre del medicamento
República Checa : Bilastine Glenmark
Polonia : Clabilla
España : ABISAX 20 mg comprimidos EFG