Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clabilla, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clabilla e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clabilla
Come prendere Clabilla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clabilla
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clabilla e a cosa serve

Clabilla contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Clabilla viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e arrossamento e lacrimazione degli occhi) e altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Clabilla

Quando non assumere il medicinale Clabilla

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Clabilla, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente
presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha
già avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che
possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento
dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se
contemporaneamente assume anche altri medicinali (vedere “Clabilla e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clabilla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, di quelli che
si intende assumere e di quelli acquistati senza ricetta medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o ridurre la gravità di malattie in cui il sistema immunitario attacca organi del proprio corpo, nonché di malattie allergiche come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’AIDS)
rifampicina (antibiotico)

Clabilla, cibo, bevande e alcol
Non assumere le compresse insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò riduce l’efficacia della bilastina. Per evitare questo effetto:

deglutire la compressa e attendere un’ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
attendere 2 ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sull’uso della bilastina in donne in gravidanza, durante
l’allattamento e sul suo impatto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guida
negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale
agisce sul paziente.
Clabilla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clabilla

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni,
è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clabilla con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di rottura presente sulla compressa ha la sola funzione di facilitare la divisione della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clabilla.

Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – compressa orodispersibile o soluzione orale – sono
destinate ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi
al medico o al farmacista.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore ai 20 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clabilla
Se il paziente o qualcun altro assume una dose superiore a quella raccomandata di Clabilla, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clabilla
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si deve assumere il prima possibile, per poi tornare al normale schema di assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

mal di testa
sonnolenza

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
infiammazione della mucosa gastrica
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza della mucosa orale
dispepsia
prurito
eruzione cutanea sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clabilla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla striscia
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clabilla

Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina 102, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Clabilla e contenuto della confezione
Clabilla è una compressa da bianca a quasi bianca, ovale, con riga di frattura su un lato,
recante il numero „2” da un lato della riga di frattura e il numero „0” dall'altro lato della riga di frattura,
liscia sul lato opposto (lunghezza 10,1 mm, larghezza 5,1 mm).
La riga di frattura sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per dividere la dose in parti uguali.
Il medicinale è confezionato in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Ogni blister contiene 10 compresse. I blister sono contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
tel. +48 22 35 12 500
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome del paese : Nome del medicinale
Repubblica Ceca : Bilastine Glenmark
Polonia : Clabilla
Spagna : ABISAX 20 mg comprimidos EFG