Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клабилла, 20 мг, таблетки
Биласин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клабилла и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клабилла
Как применять лекарственное средство Клабилла
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Клабилла
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клабилла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клабилла содержит действующее вещество биласин, которое обладает противогистаминным действием.
Лекарственное средство Клабилла применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клабилла

Когда не следует применять лекарственный препарат Клабилла

если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Клабилла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или ранее были нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Взаимодействие лекарственного препарата Клабилла с другими лекарственными средствами»).
Дети
Не следует применять этот лекарственный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Клабилла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарственных средств:

кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (лекарственное средство, применяемое при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированных органов или уменьшения тяжести заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные органы организма, а также аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
рифампицин (антибиотик)

Лекарственный препарат Клабилла и пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать таблетки одновременно с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластина. Чтобы избежать этого, необходимо:

проглотить таблетку и подождать один час до приёма пищи или употребления фруктового сока, или
после приёма пищи или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Установлено, что приём биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть индивидуальной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, как этот лекарственный препарат действует на пациента.
Лекарственный препарат Клабилла содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клабилла

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, а также подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

Таблетка предназначена для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клабилла и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Клабилла.

Применение у детей
Другие формы этого препарата — таблетка, растворяющаяся во рту, или пероральный раствор — предназначены для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг,
так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент или кто-либо другой принял дозу препарата Клабилла, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию по его применению.

Пропуск приёма препарата Клабилла
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по обычной схеме.
При возникновении дальнейших сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клабилла может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

головная боль
сонливость

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

нарушения ЭКГ (электрокардиограммы)
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомление
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
воспаление слизистой оболочки желудка
головокружение (ощущение вращения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднённое дыхание)
сухость слизистой оболочки полости рта
диспепсия
зуд
герпетическая сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения)
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
утомление

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клабилла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Clabilla

Активным веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Clabilla и что содержит упаковка
Лекарство Clabilla представляет собой таблетки белого до почти белого цвета, овальной формы, с делением по одной из сторон, с выдавленным числом «2» с одной стороны линии деления и числом «0» — с другой стороны линии деления, гладкие с обратной стороны (длина 10,1 мм, ширина 5,1 мм).
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Препарат упаковывается в блистер из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Каждый блистер содержит 10 таблеток. Блистеры помещаются в картонную пачку.
Доступные размеры упаковок:
30 таблеток.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенкинского 3
00-728 Варшава
Эл. почта: [email protected]
тел. +48 22 35 12 500
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Название страны : Название препарата
Чешская Республика : Bilastine Glenmark
Польша : Клабилла
Испания : ABISAX 20 мг, таблетки EFG