Клабілла Джем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клабілла Джем, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клабілла Джем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клабілла Джем
3. Як застосовувати лікарський засіб Клабілла Джем
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Клабілла Джем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабілла Джем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клабілла Джем містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Клабілла Джем застосовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа, почервоніння та сльозотеча очей) та інших форм алергічного риніту. Засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (крапивниця).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клабілла Джем

Коли не застосовувати лік Клабілла Джем

• якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клабілла Джем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
певних захворюваннях серця, а також пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Клабілла Джем і інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до
лікаря.
Лік Клабілла Джем і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• дилтіазем (лік, що застосовується при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (лік, що застосовується для зниження активності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантованого органу або зменшення тяжкості захворювань, при яких імунна система атакує власні органи організму, а також алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (при лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антибіотик)

Лік Клабілла Джем, харчування, напої та алкоголі
Не слід приймати таблетки разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію білазтини. Щоб уникнути цього, слід:

• проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або вживанням фруктового соку або
• після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як
цей лік діє на пацієнта.
Лік Клабілла Джем містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Клабілла Джем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи випиття фруктового соку (див. пункт 2, «Ліки Клабілла Джем з їжею, напоями та алкоголем»).
• Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання. Не слід застосовувати ці ліки без консультації з лікарем довше, ніж 10 днів. Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Інші лікарські форми цього препарату — таблетки, що розчиняються в порожнині рота, або пероральний розчин — призначаються дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці лікарські форми біластини дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клабілла Джем
Якщо пацієнт або хтось інший застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Клабілла Джем, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.

Пропуск прийому ліків Клабілла Джем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліків було пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити регулярний режим дозування.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• порушення ЕКГ (електрокардіограми)
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• порушення серцевого ритму
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривожність
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• запалення слизової оболонки шлунка
• запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
• слабкість
• підвищене спрагу
• задишку (труднощі з диханням)
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• диспепсію
• свербіж
• висип на обличчі
• лихоманку
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардію (прискорене серцебиття)
• блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту
• набряк губ
• висип
• кропив’янку
• втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клабілла Джем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клабілла Джем

• Діючою речовиною ліків є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Клабілла Джем і що містить упаковка
Ліки Клабілла Джем — це таблетки білого до майже білого кольору, овальні, з обох сторін опуклі,
з тисненням «Y41» з одного боку та подільною лінією* — з іншого (довжина
10 мм, ширина 5 мм).
*Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання,
а не для ділення на рівні дози.
Ліки упаковуються у два типи блистрів:
Блистер PVC/PVDC/алюміній:
Блистер із плівки ПВХ/PVDC як основного шару та гладкої алюмінієвої плівки як покривного шару,
після чого блистер упаковується в картонну коробку.
Блистер алюміній/алюміній:
Багатошаровий блистер із алюмінію, сформованого на холодну, що складається з плівки ОРА та ПВХ як
основного шару та гладкої алюмінієвої плівки як покривного шару, після чого блистер упаковується в картонну коробку.
Доступні розміри упаковок:
10 таблеток.
Відповідальна організація
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Дзєкоńskiego 3
00-728 Варшава
тел. +48 22 35 12 500
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: