Клабилла gem

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Clabilla Gem, 20 мг, таблетки
Биласцин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Clabilla Gem и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Clabilla Gem
3. Как применять лекарственное средство Clabilla Gem
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Clabilla Gem
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Clabilla Gem и для чего оно применяется

Лекарственное средство Clabilla Gem содержит активное вещество биласцин, обладающее противогистаминным действием.
Лекарственное средство Clabilla Gem применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Средство может также применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клабилла Гем

Когда не следует применять лекарственный препарат Клабилла Гем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Клабилла Гем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарственный препарат Клабилла Гем и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Клабилла Гем и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления активности иммунной системы, с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболеваний, при которых иммунная система атакует собственные органы организма, а также аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
• ритонавир (применяется при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик)

Лекарственный препарат Клабилла Гем, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать таблетки одновременно с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие биластина. Чтобы избежать этого, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока, или
• после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Установлено, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом вождения автотранспорта или управления механизмами следует убедиться, как данный препарат влияет на пациента.
Лекарственный препарат Клабилла Гем содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клабилла Гем

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды либо употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клабилла Гем и пища, напитки, алкоголь»).
• Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
• Разделительная линия на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки пополам в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения заболевания. Не следует применять этот препарат без консультации с врачом дольше 10 дней. Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Другие лекарственные формы этого препарата — таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, или пероральный раствор — предназначены для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти лекарственные формы билястину детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению.

Применение препарата Клабилла Гем в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент или кто-либо другой принял дозу препарата Клабилла Гем, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или аннотацию.

Пропуск приёма препарата Клабилла Гем
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по обычной схеме дозирования.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клабилла Гем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, в том числе: затруднённое дыхание, головокружение,
коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) покраснение и отёк кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата Клабилла Гем и срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• нарушения ЭКГ (электрокардиограммы сердца)
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление слизистой оболочки желудка
• головокружение (ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость слизистой оболочки полости рта
• диспепсия
• зуд
• сыпь на лице
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышение уровня липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• ринит (воспаление слизистой оболочки носа, раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Клабилла Гем.

5. Как хранить лекарство Клабилла Гем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Clabilla Gem

• Активным веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Clabilla Gem и что содержит упаковка
Лекарство Clabilla Gem — это таблетки белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с тиснением «Y41» с одной стороны и разделительной линией* с другой стороны (длина 10 мм, ширина 5 мм).
*Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лекарство упаковывается в два типа блистеров:
Блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий:
Блистер с фольгой ПВХ/ПВДХ в качестве основного слоя и гладкой алюминиевой фольгой в качестве покрытия, затем блистер упаковывается в картонную коробку.
Блистер Алюминий/Алюминий:
Многослойный алюминиевый блистер с холоднодеформируемым алюминием, состоящий из фольги ОПА и ПВХ в качестве основного слоя и гладкой алюминиевой фольги в качестве покрытия, затем блистер упаковывается в картонную коробку.
Доступные размеры упаковок:
10 таблеток.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенкого 3
00-728 Варшава
тел. +48 22 35 12 500
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: