Clabilla Gem

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Clabilla Gem, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Clabilla Gem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clabilla Gem
3. Cómo tomar Clabilla Gem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clabilla Gem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clabilla Gem y para qué se utiliza

Clabilla Gem contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clabilla Gem se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clabilla Gem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clabilla Gem

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clabilla Gem, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, si el paciente está tomando otros medicamentos (véase «Clabilla Gem y otros medicamentos»).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

Clabilla Gem y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para reducir la gravedad de enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca los órganos del propio organismo, así como enfermedades alérgicas como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Clabilla Gem, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar las tabletas junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitarlo, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o de beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Clabilla Gem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clabilla Gem

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes de 12 años o más, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo de frutas (véase el apartado 2, „Clabilla Gem con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de la enfermedad. No debe utilizarse este medicamento durante más de 10 días sin consultar al médico. Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —comprimidos orodispersables o solución oral— están indicadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; en estos casos, debe consultar al médico o al farmacéutico.
No administre estas formas farmacéuticas a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Clabilla Gem
Si el paciente o cualquier otra persona toma una cantidad superior a la recomendada de Clabilla Gem, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la toma de Clabilla Gem
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la pauta habitual de dosificación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• inflamación de la mucosa gástrica
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de la mucosa oral
• dispepsia
• picor
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clabilla Gem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clabilla Gem

• La sustancia activa de este medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Clabilla Gem y contenido del envase
Clabilla Gem es un comprimido de color blanco a blanco casi opaco, de forma ovalada, biconvexo, con la inscripción impresa "Y41" en un lado y una ranura* en el otro (longitud 10 mm, ancho 5 mm).
*La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no está pensada para dividir la dosis en partes iguales.
El medicamento se presenta en dos tipos de blísteres:
Blíster PVC/PVDC/Aluminio:
Blíster con lámina de PVC/PVDC como capa base y lámina de aluminio lisa como capa superior, empaquetado posteriormente en una caja de cartón.
Blíster de aluminio/aluminio:
Blíster multicapa de aluminio conformado en frío, compuesto por láminas de OPA y PVC como capa base y lámina de aluminio lisa como capa superior. El blíster se empaqueta luego en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
10 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
tel. +48 22 35 12 500
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: