Clabilla Gem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clabilla Gem, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clabilla Gem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Clabilla Gem
3. Come usare Clabilla Gem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clabilla Gem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clabilla Gem e a cosa serve

Clabilla Gem contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Clabilla Gem viene usato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche usato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clabilla Gem

Quando non deve essere usato il medicinale Clabilla Gem

• se il paziente è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clabilla Gem, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:
alterazioni renali da moderate a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o una frequenza cardiaca molto lenta, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se il paziente assume anche altri medicinali (vedere "Clabilla Gem e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clabilla Gem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto o per ridurre la gravità di malattie in cui il sistema immunitario attacca organi del proprio corpo, nonché malattie allergiche come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (antibiotico)

Clabilla Gem con cibi e bevande e alcol
Non assumere le compresse insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l'effetto della bilastina. Per evitarlo, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere un succo di frutta, oppure
• attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Clabilla Gem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Clabilla Gem

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i soggetti di età superiore e gli adolescenti dai 12 anni in su, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clabilla Gem con cibi, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la sua rottura nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento della malattia. Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre formulazioni di questo medicinale – compresse orodispersibili o soluzione orale – sono destinate ai bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg; in tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Queste formulazioni di bilastina non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clabilla Gem
Se il paziente o qualcun altro assume una dose superiore a quella raccomandata di Clabilla Gem, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Clabilla Gem
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si prenda il prima possibile, quindi si torni al normale schema di assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• infiammazione della mucosa gastrica
• vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
• debolezza
• sete eccessiva
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza della mucosa orale
• dispepsia
• prurito
• eruzione erpetica sul viso
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco rapido)
• vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clabilla Gem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clabilla Gem

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Clabilla Gem e contenuto della confezione
Clabilla Gem è una compressa di colore bianco a bianco quasi, di forma ovale, biconvessa, con impressa la marcatura „Y41” su un lato e una linea di divisione* sull'altro lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
*La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la dose in parti uguali.
Il medicinale è confezionato in due tipi di blister:
Blister PVC/PVDC/Alluminio:
Blister con foglio in PVC/PVDC come strato di base e foglio in alluminio liscio come strato di copertura; il blister viene successivamente confezionato in una scatola di cartone.
Blister Alluminio/Alluminio:
Blister multistrato in alluminio termoformato a freddo, costituito da un foglio in OPA e PVC come strato di base e da un foglio in alluminio liscio come strato di copertura; il blister viene successivamente confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
tel. +48 22 35 12 500
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: