Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кліовелле 1 мг/0,5 мг таблетки
Естрадіолі валерас + Норетистероні ацетас
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кліовелле і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кліовелле
Як застосовувати лікарський засіб Кліовелле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кліовелле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліовелле і для чого його застосовують

Кліовелле є гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Містить два типи жіночих гормонів — естроген і прогестаген.
Лікарський засіб Кліовелле застосовується у жінок у постменопаузі, не менше ніж через 1 рік після
останньої природної менструації.
Кліовелле застосовується з метою:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи знижується кількість естрогену, що виробляється в організмі жінки. Це призводить до симптомів, таких як: відчуття спалаху тепла в обличчі, шиї, області грудей — «приливи». Кліовелле полегшує ці симптоми. Кліовелле може бути призначено пацієнці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні варіанти слід обговорити з лікарем. Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби є неефективними, Кліовелле може застосовуватися для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кліовелле

Анамнез захворювання та регулярні медичні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження цієї терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через захворювання або видалення яєчників) обмежений. Якщо пацінткиня лікується через передчасну менопаузу, ризик застосування ЗГТ може бути іншим. Потрібно обговорити це питання з лікарем.
Перш ніж пацінткиня розпочне (або відновить) ЗГТ, лікар повинен провести опитування щодо захворювань пацінтки та її сім’ї. Лікар може вирішити провести медичне обстеження. Це може стосуватися огляду молочних залоз та/або інших внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Якщо пацінткиня розпочинає застосування Кліовелле, їй слід регулярно проходити медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів пацінткиня повинна обговорювати з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням лікування Кліовелле.
Регулярно проходьте періодичні огляди молочних залоз за рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Кліовелле
Якщо у вас має місце хоча б одна з наведених нижче ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Кліовелле.
Не приймайте Кліовелле:

якщо у вас є або була рак молочної залози або вас підозрюють у цьому;
якщо у вас є естроген-залежний рак, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або вас підозрюють у цьому;
якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
якщо у вас є нелікована надмірно потовщена слизова оболонка матки (гіперплазія ендометрію);
якщо у вас є або була венозна тромбоза (венозна тромбоемболічна хвороба) у ногах (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія);
якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S, антитромбіну);
якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами у судинах, такі як інфаркт серця, інсульт, стенокардія;
якщо у вас є або були захворювання печінки або результати ваших аналізів функції печінки не повернулися до норми;
якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
якщо пацінткиня має алергію на валеріаніат естрадіолу, ацетат норетистерону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо під час прийому Кліовелле вперше виникнуть будь-які з перелічених станів, негайно припиніть застосування Кліовелле та негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати лікування, повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь страждали від будь-яких із наступних станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому Кліовелле. Якщо це так, вам слід частіше проходити медичні огляди. Ці стани включають:

міоми матки;
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами матки) або гіперплазію ендометрію в анамнезі;
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венозних судинах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку естроген-залежного раку (наприклад, якщо мати, сестра або бабуся хворіли на рак молочної залози);
високий кров’яний тиск;
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
жовчні камені;
мігрень або сильні головні болі;
аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
епілепсія;
астма;
захворювання, що впливає на слухову трубу (отосклероз);
підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Припиніть застосування Кліовелле та негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили будь-який із наступних станів під час застосування ЗГТ:

будь-який із проблем, описаних вище як «Не приймайте Кліовелле»;
жовтяницю шкіри та склер очей. Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, разом із труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
значне підвищення кров’яного тиску (симптомами можуть бути головні болі, слабкість, запаморочення);
мігреневі головні болі, що вперше виникли;
настання вагітності;
появу симптомів тромбу в крові, таких як:
болюче набрякання та почервоніння ніг,
раптовий біль у грудях,
труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венозних судинах (тромбоз)».

Увага: Кліовелле 1 мг/0,5 мг таблетки не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

ЗГТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію
ЗГТ, що містить лише естроген, підвищує ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку ендометрію.
Наявність прогестагену в Кліовелле захищає вас від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі
Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазня протягом перших 3–6 місяців прийому Кліовелле. Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

тривають довше, ніж перші 6 місяців,
починаються після 6 місяців прийому Кліовелле,
тривають після припинення застосування Кліовелле, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років застосування ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ тривала понад 5 років.

Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 з 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацінток (тобто додаткові 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацінток (тобто додаткові 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацінток (тобто додаткові 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацінток (тобто додаткові 21 випадок).

Додатково контролюйте молочні залози. Звертайтеся до лікаря при будь-яких змінах, таких як:

зморшкуватість шкіри,
зміни соска,
будь-які відчутні або видимі вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у скринінгових мамографічних обстеженнях, якщо вони пропонуються. Під час скринінгових мамографічних обстежень важливо повідомити медсестрі або медичному персоналу, який фактично проводить рентгенологічне дослідження, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей лік може збільшувати щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії.
При підвищенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузликів.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 з 2000 жінок.
У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 з 2000 пацінток (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венозних судинах (тромбоз)
Ризик тромбів у венозних судинах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає, особливо протягом першого року застосування терапії.
Тромби в крові можуть бути небезпечними, і якщо тромб потрапить до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості та навіть смерті.
З віком зростає ймовірність утворення тромбу у венозних судинах, а також якщо у вас має місце хоча б одна з наступних ситуацій.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас має місце хоча б одна з наступних ситуацій:

ви довгий час не можете ходити через серйозну хірургічну операцію, травму або захворювання (див. розділ 3 «При хірургічному втручанні»);
у вас є значне надмірне ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
у вас є будь-які проблеми зі згортанням крові, що вимагають тривалого лікування препаратами для профілактики тромбів;
якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легенях або іншому органі;
у вас є системний червоний вовчак (СЧВ);
у вас є рак.

Симптоми тромбу в крові див. у розділі «Припиніть застосування Кліовелле та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 з 1000 можна очікувати утворення тромбу у венозних судинах.
Серед жінок віком близько 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 пацінток (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту серця.
Жінки постарше 60 років, які приймають естроген-прогестагенову терапію, мають трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань, ніж жінки, які не приймають ЗГТ.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий серед тих, хто приймає ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає терапію.
Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.

Порівняння
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 8 з 1000 можна очікувати інсульт протягом 5 років. Серед жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ, спостерігається 11 випадків на 1000 пацінток протягом 5 років (тобто додаткові 3 випадки).

Інші станів
ЗГТ не захищає від втрати пам’яті. Є дані, що вказують на підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочали застосування ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Лік Кліовелле та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Кліовелле. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліків від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
ліків від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
ліків від інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, телапревір, ритонавір, нелфінавір);
рослинних продуктів, що містять зелень звіробою звичайного ( St. John’s wort - Hypericum perforatum ).

ЗГТ може впливати на дію деяких інших ліків:

ліку від епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
Схеми лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпасвіру/воксілапревіру можуть призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лік Кліовелле містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час одночасного застосування Кліовелле з такими схемами лікування від вірусу HCV. Лікар надасть пацінтки відповідні рекомендації.

Кліовелле може посилювати або послаблювати дію інших ліків:

ефект дії циклоспорину (наприклад, використовується для профілактики відторгнення трансплантата, лікування симптомів ревматоїдного артриту або псоріазу) може бути посилено.

Ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб), можуть посилювати дію ліку Кліовелле.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Лікар надасть відповідні рекомендації.

Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Кліовелле, оскільки цей лік може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Кліовелле застосовується виключно у жінок у постменопаузі. Якщо ви завагітнієте, припиніть прийом Кліовелле та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено жодного впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Кліовелле містить лактозу
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Кліовелле

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку на добу, не роблячи перерв між окремими упаковками
(блистерами) ліків.
Першу таблетку приймають з блистера, позначеного днем тижня, у який починається
прийом таблеток Кліовелле (наприклад, «Пн», якщо це відбувається в понеділок). Далі щодня
приймають по одній таблетці у напрямку стрілки до повного спорожнення всього блистера. Потім наступного дня слід розпочати новий блистер.
Таблетки слід ковтати, запиваючи їх великою кількістю води, бажано щодня в той самий час.
Ваш лікар буде призначати найменшу необхідну дозу ліків для лікування ваших симптомів
і рекомендувати її застосовувати найкоротший час. Якщо ви вважаєте, що застосована доза є надто високою або
недостатньою, обговоріть це з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кліовелле
Якщо пацієнтка прийняла надто велику дозу цих ліків, їй слід звернутися до свого лікаря або
лікарні для оцінки ризику та отримання поради.
У разі передозування можуть виникнути біль у грудях, нудота або блювота, нерегулярні
менструації, почуття депресії, відчуття втоми, висип на шкірі або надмірне оволосіння тіла
та обличчя.
Якщо пацієнтка випадково прийняла додаткову дозу ліків, наступного дня слід прийняти
звичайну дозу.
Пропуск прийому ліків Кліовелле
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, вона може зробити це протягом 12 годин після звичайного часу прийому ліків; якщо цей час минув, пропущену таблетку слід викинути і прийняти наступну таблетку у звичайний час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі хірургічного втручання
Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте хірургу, що ви застосовуєте
Кліовелле. Може виникнути необхідність припинити застосування Кліовелле приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, «Тромби у венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати прийом Кліовелле.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти найчастіше мають легкий або помірний характер і не означають
обов’язкової необхідності припинення терапії.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ,
порівняно з жінками, які не застосовують цю терапію:

рак молочної залози
надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
рак яєчників
тромби в венах ніг або в легенях (венозна тромбоемболічна хвороба)
хвороба серця
інсульт
ймовірність втрати пам’яті, якщо терапію ЗГТ розпочато після 65 років

Щоб отримати більше інформації про ці побічні ефекти, див. розділ 2.

Під час лікування Кліовелле можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
Кровотеча з піхви. Біль або болючість у молочних залозах.
Часто (може виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)
Грибкові інфекції у ділянці статевих органів або запалення піхви. Затримка рідини в організмі.
Депресія або погіршення вже існуючої депресії. Мігрень або погіршення наявної мігрені, головний біль. Нудота. Біль у спині. Відеки або збільшення молочних залоз. Новоутворення матки (міоми) або загострення чи рецидив новоутворень матки. Периферичні відеки (набряклі руки та ноги).
Збільшення маси тіла.
Не часто (може виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)
Підвищена чутливість (алергічна реакція). Нервозність. Запалення поверхневих вен у поєднанні
з тромбами. Біль, відчуття тиску та дискомфорт у животі. Гази, вздуття. Гірсутизм (надмірне оволосіння тіла та обличчя), вугри, випадання волосся. Свербіж. Кропив’янка. Судоми в ногах.
Рідко (може виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб)
Тромби в легенях (див. також розділ 2: «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Кліовелле»).
Глибоке венозне тромбоз у поєднанні з тромбами.
Дуже рідко (може виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб)
Анафілактичні реакції (раптові, серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції).
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших ЗГТ:

хвороба жовчного міхура
різні шкірні захворювання:
зміни кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відомі як «плями вагітності» (хлоазма — пігментні плями)
болючі червоні вузлики на шкірі (вузловий червоний вовчак — erythema nodosum)
висипання з круглими почервоніннями або виразками (множинний вовчак — erythema multiforme)
сухі очі
зміни складу слізної плівки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кліовелле

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в затемненому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістерному упакуванні
та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліовелле

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол 1 мг у формі валеріаніату естрадіолу та ацетат норетистерону 0,5 мг.
Інші складові: коповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію та кукурудзяний крохмаль.

Як виглядає лікарський засіб Кліовелле та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 6 мм.
Календарні упаковки у блистерах, що містять 28 та 84 таблетки.
Блистерні упаковки, що містять 30 та 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Kadefarm Sp. z o.o.
вул. Гіпсова 18, Сєрошав
62-080 Тарново Подґурне
Тел.: +48 61 862 99 43
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Cliovelle
Фінляндія Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti
Німеччина Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
Норвегія, Швеція Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Польща Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті www.urpl.gov.pl.