Cliovelle 1 mg/0,5 mg comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Cliovelle 1 mg/0,5 mg comprimidos
Valerato de estradiolo + Acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cliovelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cliovelle
3. Cómo tomar Cliovelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cliovelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cliovelle y para qué se utiliza

Cliovelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno.
Cliovelle está indicado en mujeres posmenopáusicas, al menos un año después de la última menstruación natural.
Cliovelle se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógeno producida por el cuerpo femenino. Esto provoca síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax, conocidos como sofocos. Cliovelle alivia estos síntomas. Solo se recomienda Cliovelle si estos síntomas afectan significativamente a la vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico. Si la paciente tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, puede utilizarse Cliovelle para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cliovelle

Historia clínica y revisiones médicas regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por enfermedad o extirpación de los ovarios) es limitada. Si usted está siendo tratada por menopausia precoz, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Hable de este tema con su médico.
Antes de que usted comience (o reanude) la THS, su médico debe realizar una anamnesis sobre su historial médico personal y familiar. El médico puede decidir realizar un examen físico, que podría incluir un examen de las mamas y/o de otros órganos internos, si fuera necesario.
Si usted comienza a utilizar Cliovelle, debe someterse a revisiones médicas periódicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Cliovelle.
Debe realizarse exámenes periódicos de las mamas según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe utilizar Cliovelle
No tome Cliovelle si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. Si no está segura, consulte con su médico antes de tomar Cliovelle.

No tome Cliovelle:

• si tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha que lo padece;
• si padece cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o se sospecha que lo padece;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si tiene un endometrio excesivamente engrosado no tratado (hiperplasia endometrial);
• si tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), como trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en los vasos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus) o angina de pecho;
• si padece o ha padecido enfermedad hepática o si sus resultados de pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si padece una enfermedad rara de la sangre llamada „porfiria” hereditaria;
• si es alérgica al valerato de estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si durante el tratamiento con Cliovelle aparece por primera vez alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, suspenda inmediatamente el uso de Cliovelle y consulte sin demora a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Cliovelle. En tal caso, debería someterse a revisiones médicas con mayor frecuencia. Estos problemas son:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del endometrio);
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (véase „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)”);
• riesgo aumentado de desarrollar cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• hipertensión arterial;
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta a la membrana del oído (otosclerosis);
• niveles elevados de grasa (triglicéridos) en sangre;
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Deje de tomar Cliovelle y póngase en contacto inmediatamente con su médico
si observa cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los problemas descritos anteriormente como „No tome Cliovelle”;
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga o mareos);
• aparición de dolores de cabeza por primera vez con características de migraña;
• embarazo;
• aparición de síntomas de coágulo sanguíneo, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Más información en „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)”.

Nota: Cliovelle no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, puede necesitar un método anticonceptivo adicional para evitar el embarazo. Consulte con su médico sobre este tema.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El tratamiento con THS que incluye solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio.
La presencia de un progestágeno en Cliovelle la protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados irregulares
Pueden aparecer sangrados irregulares o manchado durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Cliovelle. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

• duran más de los primeros 6 meses,
• comienzan más de 6 meses después de iniciar el tratamiento con Cliovelle,
• continúan después de suspender el tratamiento con Cliovelle, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno y progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si nota cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico si están disponibles. En caso de realizarse mamografías de cribado, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de rayos X que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Debido al aumento de densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los tumores.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada (estrógenos y progestágenos) se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.
Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• no puede caminar durante largos períodos debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase apartado 3 „En caso de cirugía”);
• tiene sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m²);
• padece problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en pierna, pulmón u otro órgano;
• padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• padece cáncer.

Los síntomas de coágulo sanguíneo se describen en „Deje de tomar Cliovelle y póngase en contacto inmediatamente con su médico”.

Comparación
Entre mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se esperaría que de 4 a 7 de cada 1000 desarrollaran un coágulo sanguíneo venoso en un período de 5 años.
Entre mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS combinada durante más de 5 años, habría de 9 a 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que las que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de ACV relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Entre mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se esperaría que 8 de cada 1000 tuvieran un ACV en un período de 5 años. Entre mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS, se observan 11 casos por cada 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones
La THS no protege contra la pérdida de memoria. Hay evidencia que indica un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Interacción de Cliovelle con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cliovelle, lo que podría provocar sangrados irregulares. Estos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina);
• medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, telaprevir, ritonavir y nelfinavir);
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis.

Los esquemas de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Cliovelle contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir cuando Cliovelle se toma simultáneamente con estos esquemas de tratamiento combinado contra el VHC. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Cliovelle puede aumentar o disminuir la eficacia de otros medicamentos:

• el efecto de la ciclosporina (por ejemplo, usada para prevenir el rechazo de trasplantes, tratar síntomas de artritis reumatoide o psoriasis) puede aumentar.

Los medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico) pueden aumentar el efecto de Cliovelle.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de laboratorio
Si va a someterse a análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Cliovelle, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Cliovelle se utiliza exclusivamente en mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, deje de tomar Cliovelle y póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Cliovelle contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cliovelle

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, sin interrupciones entre los distintos envases (blísters) del medicamento.
La primera tableta debe tomarse del blíster marcado con el día de la semana en que comience la toma de las tabletas de Cliovelle (por ejemplo, "Lu", si comienza el lunes). A continuación, debe tomar una tableta cada día siguiendo la dirección de la flecha, hasta vaciar completamente el blíster. Al día siguiente, debe comenzar un nuevo blíster.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante agua, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico tratará sus síntomas recetándole la dosis más baja necesaria y le aconsejará que la tome durante el tiempo más breve posible. Si considera que la dosis empleada es demasiado alta o insuficiente, hable con su médico.
Tomar una dosis mayor de la recomendada de Cliovelle
Si la paciente ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o con un hospital para evaluar el riesgo y recibir asesoramiento.
En caso de sobredosis, pueden aparecer dolor en las mamas, náuseas o vómitos, menstruación irregular, sensación de tristeza, sensación de fatiga, acné o exceso de vello corporal y facial.
Si por error la paciente ha tomado una dosis adicional del medicamento, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Olvido de la toma de Cliovelle
Si la paciente olvida tomar una tableta, puede hacerlo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma; de lo contrario, debe desechar la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Cliovelle. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cliovelle aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2, "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"). Consulte a su médico cuándo puede reanudar la toma de Cliovelle.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá toda persona.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y no implican necesariamente la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de hormonas tiroideas (HTZ) en comparación con mujeres que no reciben esta terapia:

• Cáncer de mama
• Hiperplasia o cáncer del revestimiento del útero (endometrio) (hiperplasia endometrial o cáncer)
• Cáncer de ovario
• Coágulos sanguíneos en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• Enfermedad cardíaca
• Ictus
• Posibilidad de pérdida de memoria si el tratamiento con HTZ se inicia después de los 65 años de edad. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el capítulo 2.

Durante el tratamiento con Cliovelle pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hemorragias vaginales. Dolor o sensibilidad en las mamas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Infecciones por hongos en la zona genital o inflamación vaginal. Retención de líquidos en el organismo.
Depresión o empeoramiento de una depresión ya existente. Migraña o empeoramiento de una migraña existente, dolores de cabeza. Náuseas. Dolor de espalda. Hinchazón o aumento del tamaño de las mamas. Tumores uterinos (miomas) o empeoramiento o recurrencia de tumores uterinos. Edemas periféricos (manos y pies hinchados). Aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Hipersensibilidad (reacción alérgica). Nerviosismo. Flebitis superficial asociada con trombosis. Dolor, sensación de presión y molestias abdominales. Gases, distensión abdominal. Hirsutismo (exceso de vello corporal y facial), acné, caída del cabello. Picor. Urticaria. Calambres en las piernas.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Coágulos en los pulmones (véase también el capítulo 2: „Información importante antes de usar Cliovelle”).
Trombosis venosa profunda.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, repentinas y potencialmente peligrosas para la vida).
Los siguientes efectos secundarios han sido notificados con otras HTZ:

• Enfermedad de la vesícula biliar
• Diversas enfermedades de la piel:
• Cambios en el color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidos como "manchas del embarazo" (cloasma - manchas pigmentarias)
• Nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
• Erupciones con manchas en forma de diana o úlceras (eritema multiforme)
• Ojos secos
• Alteraciones en la composición de la lágrima.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cliovelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blíster
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cliovelle

• Las sustancias activas son: estradiol 1 mg en forma de valerato de estradiol y acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Los demás componentes son: copovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Cliovelle y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro.
Envases calendario en blíster con 28 y 84 tabletas.
Envases en blíster con 30 y 90 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
Calle Gipsowa 18, Sierosław
62-080 Tarnowo Podgórne
Tel.: +48 61 862 99 43
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Cliovelle
Finlandia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti
Alemania Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
Noruega, Suecia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Polonia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl.