Кліндаміцин Норідем

Кліндаміцин Норідем, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
кліндаміцин
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого кваліфікованого медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту, медсестрі або кваліфікованому медичному персоналу. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Норідем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Норідем
3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Норідем і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем містить активну речовину під назвою кліндаміцин. Кліндаміцин є
антибіотиком. Використовується для лікування інфекцій у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця життя.
Кліндаміцин Норідем застосовується для лікування тяжких інфекцій, зокрема тоді, коли терапія іншими
антибіотиками не дозволила усунути інфекцію, а також за умови, що бактерії, які її викликали, чутливі до кліндаміцину.
Кліндаміцин Норідем застосовується для лікування:

• інфекцій кісток і суглобів,
• хронічних інфекцій придаткових пазух носа,
• інфекцій нижніх дихальних шляхів,
• інфекцій у межах черевної порожнини (перитоніту),
• інфекцій жіночих статевих органів,
• інфекцій шкіри та м'яких тканин,
• інфекцій, пов'язаних із зубами,
• бактеріємії, яка відома або підозрюється як пов'язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій, а також
• інфекцій, спричинених Toxoplasma gondii або Pneumocystis jirovecii у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Норідем

Коли не приймати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кліндаміцин Норідем слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою у разі:

• порушення функції печінки або нирок,
• порушень функції м’язів, спричинених, наприклад, міастенією (патологічною слабкістю м’язів) або хворобою Паркінсона,
• наявності діареї в даний час або виникнення діареї під час застосування антибіотиків або раніше були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, коліту),
• будь-яких алергій, наприклад, гіперчутливості до пеніциліну, оскільки є повідомлення про окремі випадки, коли у осіб з відомою гіперчутливістю до пеніциліну виникла гіперчутливість до кліндаміцину,
• астми, атопічного дерматиту або сінної лихоманки.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо якісь із цих попереджень або рекомендованих заходів
обережності стосуються пацієнта зараз або стосувалися в минулому.
Деякі пацієнти, які лікувалися кліндаміцином, відчували тяжкі алергічні реакції, включаючи
тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з підвищеним рівнем еозинофілів (вид
кров’яних клітин) та симптомами з боку всього організму (синдром DRESS), синдром Стівенса-Джонсона
(SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та гостру загальну пустульну еритему (AGEP). У
разі виникнення будь-яких симптомів гіперчутливості або тяжкої шкірної реакції під час
прийому лікарського засобу Кліндаміцин Норідем слід негайно повідомити лікаря.
Тяжкі шкірні реакції можуть виникнути вже після першого застосування. У такому разі лікар
вирішить про негайне припинення прийому лікарського засобу Кліндаміцин Норідем та
впровадження стандартних методів рятувального лікування.
Швидкі внутрішньовенні інфузії спричиняють побічні ефекти, і їх слід уникати. Лікар розведе
лікарський засіб перед внутрішньовенним введенням та встановить тривалість інфузії не менше
10–60 хвилин.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Кліндаміцин Норідем (понад 10 днів) лікар
регулярно контролюватиме результати аналізів крові, функції печінки та нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря, якщо зараз
приймаються інші ліки або є будь-які проблеми з нирками. У разі зниження кількості
виділеної сечі, затримки рідини, що проявляється набряками кінцівок, щиколоток або стоп,
задишки або нудоти, слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале та багаторазове застосування лікарського засобу Кліндаміцин Норідем може призвести до
інфекції шкіри та слизових оболонок патогенами, нечутливими до кліндаміцину. Це може також
призвести до розвитку грибкової інфекції.
Під час лікування кліндаміцином може виникнути тяжке захворювання товстої кишки. З цієї причини
слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування або протягом двох місяців після його
закінчення виникла тяжка та тривала діарея, особливо у разі наявності слизу або крові у калі.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 1 місяця життя, оскільки безпека його
застосування не підтверджена.
Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Варфарин або подібні ліки, що застосовуються для розрідження крові, збільшують ризик кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб визначити здатність крові до згортання.
• Еритроміцин. Не слід застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем одночасно з лікарськими засобами, що містять еритроміцин, оскільки не можна виключити взаємне зниження ефективності цих ліків.
• Лінкоміцин. Не слід застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем після терапії лінкоміцином через перехресну резистентність.
• Ліки, що знижують напруження м’язів. Кліндаміцин Норідем може посилювати дію м’язових розслаблювальних засобів, що може призводити до неочікуваних, життєзагрожуючих подій під час хірургічних втручань.
• Засоби, що індукують CYP3A4, наприклад рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу), можуть знижувати ефективність лікарського засобу Кліндаміцин Норідем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві:
про вагітність або підозру на вагітність. Лікар вирішить про можливість застосування лікарського засобу
Кліндаміцин Норідем після порівняння користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням
кліндаміцину;
про годування груддю. Цей лікарський засіб може проникати до грудного молока, тому його
не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, втому або
болі в голові. У такому разі не можна керувати транспортними засобами або користуватися
інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем містить натрій
Кожен мл цього лікарського засобу містить 7,72 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,39% рекомендованого максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Норідем

Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем вводять внутрішньом’язово у вигляді
недилуйованого розчину або внутрішньовенно крапельно у вигляді розведеного
розчину. Зазвичай цей препарат вводить лікар або медсестра.
Лікар підбирає відповідну дозу кліндаміцину для кожного пацієнта.
Дозування для дорослих та підлітків старше 12 років
при лікуванні легких інфекцій:
від 1200 до 1800 мг кліндаміцину на добу,
при лікуванні важких інфекцій:
від 1800 до 2700 мг кліндаміцину на добу,
у двох рівних дозах.
Зазвичай максимальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2700 мг препарату
Кліндаміцин Норідем у двох рівних дозах. При життєво небезпечних інфекціях можна
застосовувати дози до 4800 мг на добу.
Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок спостерігається уповільнення метаболізму кліндаміцину.
Проте у більшості випадків немає необхідності коригувати дозу. Рекомендується
моніторинг рівня кліндаміцину в крові.
Кліндаміцин не піддається гемодіалізу (видаленню продуктів метаболізму з крові шляхом
штучного фільтрування, що проводиться у пацієнтів із порушенням функції нирок). Тому
немає необхідності застосовувати додаткові дози перед гемодіалізом або після нього.
Застосування у дітей
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції дітям старше 4 тижнів
та молодше 12 років призначають 15–40 мг кліндаміцину на кг маси тіла у трьох або чотирьох
рівних дозах. Дозування кліндаміцину має ґрунтуватися на загальній масі тіла,
навіть у випадках ожиріння.
Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу.
Застосування дози Кліндаміцин Норідем, що перевищує рекомендовану
Цей препарат завжди вводиться в умовах суворого контролю. Необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру, якщо виникає відчуття, що доза препарату
Кліндаміцин Норідем є надто високою.
Пропуск введення препарату Кліндаміцин Норідем
Препарат Кліндаміцин Норідем вводиться лікарем або медсестрою. Якщо, однак, виникає відчуття,
що дозу пропущено, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Переривання застосування препарату Кліндаміцин Норідем
Не можна припиняти застосування препарату Кліндаміцин Норідем без призначення лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як раптове виникнення свистячого дихання, утруднення дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо уражене все тіло);
• тяжка, тривала, кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або підвищенням температури тіла). Може виникати під час застосування деяких антибіотиків і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника;
• симптоми тяжкої та потенційно небезпечної для життя шкірної реакції, такі як пухирі та відшарування шкіри на великій ділянці, лихоманка, кашель, погане самопочуття, набряк ясен, язика або губ;
• жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця);
• затримка рідини, що призводить до набряків кінцівок, стоп або щиколоток, задишки або нудоти;
• зниження артеріального тиску (сонливість, запаморочення, втрати свідомості) у разі надто швидкого введення, а також у рідкісних випадках — зупинка серця;
• збільшення частоти інфекцій, що проявляються підвищенням температури тіла, сильним ознобом, біль у горлі або виразки слизової оболонки порожнини рота (інфекції можуть бути пов’язані зі зниженням кількості лейкоцитів).

Інші можливі побічні ефекти:
дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• діарея, біль у животі, нудота, блювота;

часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів
порушення судин, такі як флебіт;
порушення шкіри, такі як ексудативна реакція (виявляється висипом із дрібними вузликами,
що виникає на великій ділянці тіла) або кропив’янка;
зміни показників функціональних тестів печінки;
нечасто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів
порушення нервової системи, такі як ефект нейром’язової блокади (блокування
проведення нервових імпульсів до м’язів) та порушення смаку (дисгевзія);
загальні порушення та стани у місці введення, такі як біль або абсцес у місці ін’єкції;
рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів
свербіж;
вагініт;
дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
запалення суглобів (поліартрит);
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
інфекція піхви;
сонливість;
запаморочення;
головний біль;
жовтяниця;
подразнення у місці введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту, медсестрі або іншому кваліфікованому
медичному працівнику.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули,
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін зберігання після розведення
Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при
температурі 2–8 °C у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та глюкози 50 мг/мл (5 %), при
концентраціях кліндаміцину 6 або 18 мг/мл у поліпропіленовому пакеті для інфузій.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки процес розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо готовий розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови його зберігання несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин Норідем
Діючою речовиною є кліндаміцин.
Кожен мл розчину для ін'єкцій/для інфузій містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді
фосфату).
Кожна ампула 2 мл містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула 4 мл містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула 6 мл містить 900 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Інші складові: динатрію едетат, натрію гідроксид 5N (для встановлення рН), соляна кислота 5N
(для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин Норідем і що містить упаковка
Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином для
ін'єкцій/для інфузій, що не містить видимих частинок, у скляних ампулах, які містять 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину. Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем доступний в
упаковках по 1, 5, 10 або 25 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Греція,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Німеччина Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Греція Clindamycin/DEMO
Швеція Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Норвегія Clindamycin Noridem
Фінляндія Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Чехія Clindamycin Noridem
Словаччина Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Угорщина Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Румунія Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Польща Clindamycin Noridem
Ірландія Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Фармацевтична несумісність
Фізична несумісність спостерігається між кліндаміцином та наступними діючими речовинами:
ампіциліном, амінофіліном, барбітуратами, кальцію глюконатом, натрію цефтриаксоном,
ципрофлоксацином, дифенілгідантоїном, ідарубіцин хлоридом, магнію сульфатом, натрію фенітоїном
та ранітидин хлоридом. Розчини солей кліндаміцину мають низьке рН, і можна очікувати несумісність з лужними препаратами та лікарськими засобами, які нестабільні при низькому рН.
Дозування
Дорослі та підлітки старше 12 років

• при лікуванні тяжких інфекцій: від 1800 до 2700 мг кліндаміцину на добу у двох–чотирьох рівних дозах, зазвичай у поєднанні з антибіотиком, що добре діє на аеробні грамнегативні бактерії;
• або при лікуванні легших інфекцій: від 1200 до 1800 мг кліндаміцину на добу у трьох або чотирьох рівних дозах.

Зазвичай максимальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2700 мг
кліндаміцину у двох–чотирьох рівних дозах. При життєво небезпечних інфекціях застосовували дози до 4800 мг на добу.
Діти та підлітки
Діти (віком від 1 місяця до 12 років):
Тяжкі інфекції: 15–25 мг/кг/добу у трьох або чотирьох рівних дозах.
Дуже тяжкі інфекції: 25–40 мг/кг/добу у трьох або чотирьох рівних дозах. При дуже тяжких інфекціях рекомендовано вводити дітям не менше 300 мг/добу незалежно від маси тіла.
Дозування кліндаміцину має бути визначено відповідно до загальної маси тіла, включаючи випадки ожиріння.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих.
Пацієнти літнього віку:
Період напіввиведення, об’єм розподілу, кліренс та ступінь абсорбції після введення фосфату
кліндаміцину не змінюються з віком. Аналіз даних клінічних досліджень не виявив пов’язаного з віком підвищення токсичності. Тому корекція дози не потрібна у пацієнтів літнього віку, якщо функція печінки та нирок є нормальною (відповідно до вікових норм).
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки середнього або важкого ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину у фазі елімінації подовжений. Зазвичай зниження дози не є необхідним, якщо кліндаміцин вводять кожні 8 годин. Проте слід контролювати концентрацію кліндаміцину
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки. Залежно від результатів може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між введенням лікарського засобу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
При захворюваннях нирок період напіввиведення кліндаміцину у фазі елімінації подовжений, проте немає необхідності зменшувати дозу, якщо порушення функції нирок є легким або середнім. Проте слід контролювати концентрацію кліндаміцину у пацієнтів із тяжким порушенням
функції нирок та анаурією. Залежно від результатів може знадобитися зменшення дози
або подовження інтервалів між введенням лікарського засобу на 8 або навіть 12 годин.
Дозування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає потреби у введенні
додаткових доз перед або після гемодіалізу.
Тривалість лікування
При підтвердженій або підозрюваній інфекції β-гемолітичними стрептококами лікування кліндаміцином слід продовжувати принаймні 10 днів, щоб запобігти ревматичній гарячці та гломерулонефриту.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно крапельно.
Перед внутрішньовенним введенням лікарський засіб Кліндаміцин Норідем слід розчинити, а інфузію проводити протягом не менше 10–60 хвилин. Концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на мл розчину.
Продукт лікарського засобу Кліндаміцин Норідем не слід розчиняти перед внутрішньом’язовим введенням.
Інструкція щодо розчинення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі Інструкція з використання.
Не рекомендується вводити більшу дозу, ніж 600 мг внутрішньом’язово (i.m.) або більшу дозу, ніж 1,2 г у одній годинній інфузії.
Цей лікарський засіб можна також вводити у вигляді однієї швидкої інфузії першої дози, а потім — безперервної внутрішньовенної інфузії (i.v.).
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування
До цього часу не спостерігалося жодних симптомів передозування. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними методами виведення речовини з організму. Специфічного антидоту не існує. Лікарський засіб Кліндаміцин Норідем вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно, тому промивання шлунка не застосовується.
Інструкція з використання
Перед внутрішньовенним введенням лікарський засіб Кліндаміцин Норідем слід розчинити (не перевищувати 18 мг кліндаміцину на мл), а інфузію проводити протягом не менше 10–60 хвилин (не перевищувати 30 мг/хв).
Не дозволяється вводити лікарський засіб у вигляді внутрішньовенного болюсного введення.

Можна розбавляти ліки Кліндаміцин Норідем розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%).
Після розведення:
Умови зберігання лікарського засобу після розведення див. розділ 5 вище в інструкції, прикладеній до упаковки.
Внутрішньом'язове введення показане, коли внутрішньовенна інфузія неможлива з будь-якої причини.
Виключно для одноразового використання.
Перед застосуванням, включаючи період після розведення, необхідно перевірити лікарський засіб візуально.
Можна застосовувати виключно прозорі розчини, які не містять видимих частинок.