Клиндамицин норидем

Клиндамицин Норидем, 150 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
клиндамицин

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин Норидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клиндамицин Норидем
3. Как применять лекарственное средство Клиндамицин Норидем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Клиндамицин Норидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин Норидем и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клиндамицин Норидем содержит активное вещество под названием клиндамицин. Клиндамицин — это антибиотик. Он применяется для лечения инфекций у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца жизни.
Клиндамицин Норидем применяется для лечения тяжелых инфекций, особенно в тех случаях, когда терапия другими антибиотиками не привела к устранению инфекции, при условии, что вызвавшие её бактерии чувствительны к клиндамицину.
Клиндамицин Норидем применяется для лечения:

• инфекций костей и суставов,
• хронических синуситов,
• инфекций нижних дыхательных путей,
• инфекций брюшной полости (воспаления брюшины),
• инфекций женских половых органов,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• инфекций одонтогенного происхождения,
• бактериемии, известной или подозреваемой как связанной с любой из вышеуказанных инфекций, а также
• инфекций, вызванных Toxoplasma gondii или Pneumocystis jirovecii, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

2. Важная информация перед применением препарата Клиндамицин Норидем

Когда не следует применять препарат Клиндамицин Норидем:

• если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клиндамицин Норидем необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• при нарушении функции печени или почек,
• при нарушениях функции мышц, вызванных, например, миастенией (патологической слабостью мышц) или болезнью Паркинсона,
• при наличии диареи в настоящее время, при возникновении поноса во время применения антибиотиков или при ранее перенесённых заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, колита),
• при наличии любых аллергических реакций, например, повышенной чувствительности к пенициллину, поскольку имеются сообщения об отдельных случаях, когда у лиц с известной повышенной чувствительностью к пенициллину возникала повышенная чувствительность к клиндамицину,
• при астме, атопическом дерматите или сенной лихорадке.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из этих предупреждений и мер предосторожности относится к пациенту в настоящее время или относилось в прошлом.
Некоторые пациенты, получавшие клиндамицин, испытывали тяжёлые аллергические реакции, включая тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией (повышенное количество эозинофилов — одного из видов кровяных клеток) и системными симптомами (синдром DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP).
При возникновении любых симптомов аллергической реакции или тяжёлой кожной реакции во время приёма препарата Клиндамицин Норидем необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Тяжёлые кожные реакции могут возникнуть уже после первого применения. В таком случае врач примет решение о немедленной отмене препарата Клиндамицин Норидем и начнёт стандартные методы спасательной терапии.
Быстрые внутривенные инфузии могут вызывать побочные эффекты, и их следует избегать. Врач разведёт препарат перед внутривенным введением и установит продолжительность инфузии не менее 10–60 минут.
При длительном применении препарата Клиндамицин Норидем (более 10 дней) врач будет регулярно контролировать результаты анализов крови, функции печени и почек.
Могут возникнуть острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если в настоящее время принимаются другие лекарства или имеются какие-либо проблемы с почками. При снижении количества выделяемой мочи, задержке жидкости, проявляющейся отёками конечностей, лодыжек или стоп, одышке или тошноте следует немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторяющееся применение препарата Клиндамицин Норидем может привести к инфицированию кожи и слизистых оболочек патогенами, устойчивыми к клиндамицину. Также может развиться грибковая инфекция.
Во время лечения клиндамицином может возникнуть тяжёлое поражение толстой кишки. По этой причине необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения или в течение двух месяцев после его окончания появляется тяжёлая и стойкая диарея, особенно при наличии слизи или крови в стуле.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 1 месяца жизни, поскольку безопасность его применения не подтверждена.

Взаимодействие препарата Клиндамицин Норидем с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови, могут увеличить риск кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для определения способности крови к свёртыванию.
• Эритромицин. Не следует применять препарат Клиндамицин Норидем одновременно с лекарственными средствами, содержащими эритромицин, поскольку нельзя исключить взаимное снижение эффективности этих препаратов.
• Линкомицин. Не следует применять препарат Клиндамицин Норидем после терапии линкомицином из-за перекрёстной резистентности.
• Препараты, снижающие мышечный тонус. Клиндамицин Норидем может усиливать действие миорелаксантов, что может привести к непредвиденным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических вмешательств.
• Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза), могут снижать эффективность препарата Клиндамицин Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу:
о беременности или подозрении на беременность. Врач примет решение о возможности применения препарата Клиндамицин Норидем, сопоставив потенциальную пользу и риск от применения клиндамицина;
о грудном вскармливании. Этот препарат может проникать в грудное молоко, поэтому его не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении этого препарата возможно появление головокружения, усталости или головной боли. В таком случае запрещается управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Препарат Клиндамицин Норидем содержит натрий
Каждый мл этого препарата содержит 7,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,39% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Clindamycin Noridem

Лекарство Clindamycin Noridem вводят внутримышечно в виде неразбавленного раствора или внутривенно капельно (инфузия) в виде разбавленного раствора. Обычно препарат вводит врач или медсестра.
Дозу клиндамицина врач подбирает индивидуально для каждого пациента.

Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет:

• при лечении лёгких инфекций: от 1200 до 1800 мг клиндамицина в сутки,
• при лечении тяжёлых инфекций: от 1800 до 2700 мг клиндамицина в сутки,
  в двух равных дозах.

Обычно максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2700 мг препарата Clindamycin Noridem, разделённых на две равные дозы. При инфекциях, угрожающих жизни, дозу можно увеличить до 4800 мг в сутки.

Нарушения функции печени и почек
У пациентов с заболеваниями печени или почек происходит замедление метаболизма клиндамицина. Однако в большинстве случаев коррекция дозы не требуется. Рекомендуется контроль уровня клиндамицина в крови.
Клиндамицин не удаляется при гемодиализе (очищении крови от продуктов обмена веществ с помощью искусственного фильтра, применяемого у пациентов с нарушением функции почек). Поэтому нет необходимости введения дополнительных доз до или после гемодиализа.

Применение у детей
Для детей старше 4 недель и младше 12 лет доза клиндамицина в зависимости от тяжести и локализации инфекции составляет 15–40 мг на кг массы тела, разделённых на три или четыре равные дозы. Дозировку клиндамицина следует рассчитывать исходя из общей массы тела, включая случаи ожирения.

Длительность лечения зависит от заболевания и его течения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Этот препарат всегда вводится в строго контролируемых условиях. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникло ощущение, что доза препарата Clindamycin Noridem слишком высока.

Пропуск введения препарата Clindamycin Noridem
Препарат Clindamycin Noridem вводится врачом или медсестрой. Однако если вы почувствуете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Clindamycin Noridem
Не допускается прекращение применения препарата Clindamycin Noridem без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому работнику здравоохранения.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Клиндамицин Норидем может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, затруднённое дыхание, головокружение, отёк век, лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела);
• тяжёлая, продолжающаяся, с кровью диарея (которой может сопутствовать боль в животе или лихорадка). Может возникать при приёме некоторых антибиотиков и может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника;
• симптомы тяжёлой и потенциально опасной для жизни кожной реакции, такие как пузыри и шелушение кожи на большой площади, лихорадка, кашель, плохое самочувствие, а также отёк дёсен, языка или губ;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• задержка жидкости, вызывающая отёк нижних конечностей, стоп или лодыжек, одышку или тошноту;
• снижение артериального давления (сонливость, головокружение, обмороки) при слишком быстром введении, а в редких случаях — остановка сердца;
• увеличение частоты инфекций, проявляющихся лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами слизистой оболочки полости рта (инфекции могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов).

Другие возможные побочные действия:
очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, боль в животе, тошнота, рвота;

часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
нарушения сосудов, такие как флебит;
нарушения кожи, такие как лекарственная сыпь (проявляющаяся сыпью с мелкими узелками, распространяющейся на большой площади) или крапивница;
изменения результатов функциональных тестов печени;
нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
нарушения нервной системы, такие как эффект нервно-мышечной блокады (блокирование передачи нервных импульсов к мышцам) и нарушения вкуса (дисгевзия);
общие нарушения и состояния в месте введения, такие как боль или абсцесс в месте инъекции;
редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
зуд;
вагинальный кандидоз;
очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
воспаление суставов (полиартрит);
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
грибковое поражение влагалища;
сонливость;
головокружение;
головная боль;
желтуха;
раздражение в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому квалифицированному медицинскому работнику.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клиндамицин Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок хранения после разведения
Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C и при температуре 2–8 °C в растворах натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %), при концентрациях клиндамицина 6 или 18 мг/мл в полипропиленовом пакете для инфузий.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только процесс разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если готовый раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клиндамицин Норидем
Действующим веществом является клиндамицин.
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждая ампула объёмом 6 мл содержит 900 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Другие компоненты: динатрия эдетат, натрия гидроксид 5N (для установления pH), соляная кислота 5N (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Клиндамицин Норидем и что содержит упаковка
Лекарство Клиндамицин Норидем представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор для инъекций/инфузий, не содержащий видимых частиц, поставляемый в стеклянных ампулах объёмом 2 мл, 4 мл или 6 мл. Лекарство Клиндамицин Норидем доступно в упаковках, содержащих 1, 5, 10 или 25 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Греция Clindamycin/DEMO
Швеция Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Норвегия Clindamycin Noridem
Финляндия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Чехия Clindamycin Noridem
Словакия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Венгрия Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Румыния Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Польша Clindamycin Noridem
Ирландия Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Фармацевтическая несовместимость
Наблюдается физическая несовместимость между клиндамицином и следующими действующими веществами:
ампициллином, аминофиллином, барбитуратами, глюконатом кальция, цефтриаксоном натрия,
ципрофлоксацином, дифенилгидантоином, гидрохлоридом идарубицина, сульфатом магния, фенитоином натрия и гидрохлоридом ранитидина. Растворы солей клиндамицина имеют низкий pH, и с высокой вероятностью можно ожидать несовместимости с алкальными препаратами и лекарственными средствами, нестабильными при низком pH.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 12 лет

• при лечении тяжёлых инфекций: от 1800 до 2700 мг клиндамицина в сутки в 2–4 равных дозах, обычно в комбинации с антибиотиком, эффективным в отношении аэробных грамотрицательных бактерий;
• или при лечении лёгких инфекций: от 1200 до 1800 мг клиндамицина в сутки в 3 или 4 равных дозах.

Обычно максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2700 мг клиндамицина в 2–4 равных дозах. При угрожающих жизни инфекциях применялись дозы до 4800 мг в сутки.
Дети и подростки
Дети (от 1 месяца до 12 лет):
Тяжёлые инфекции: 15–25 мг/кг/сут в 3 или 4 равных дозах.
Очень тяжёлые инфекции: 25–40 мг/кг/сут в 3 или 4 равных дозах. При очень тяжёлых инфекциях рекомендуется вводить детям не менее 300 мг/сут независимо от массы тела.
Дозировка клиндамицина должна основываться на общей массе тела, включая случаи ожирения.
Максимальная суточная доза не должна превышать дозу для взрослых.
Пациенты пожилого возраста:
Период полувыведения, объём распределения, клиренс и степень абсорбции после введения фосфата клиндамицина не изменяются с возрастом. Анализ данных клинических исследований не выявил возрастного увеличения токсичности. Поэтому коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если функции печени и почек находятся в пределах нормы (соответствующих возрасту).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с заболеваниями печени умеренной и тяжёлой степени период полувыведения клиндамицина в фазе элиминации удлиняется. Как правило, снижение дозы не требуется, если клиндамицин вводится каждые 8 часов. Однако необходимо контролировать концентрацию клиндамицина у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени. В зависимости от результатов может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями.
Пациенты с нарушением функции почек
При заболеваниях почек период полувыведения клиндамицина в фазе элиминации удлиняется, однако необходимость в снижении дозы отсутствует при лёгком и умеренном нарушении функции почек. Тем не менее, необходимо контролировать концентрацию клиндамицина у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и при анурии. В зависимости от результатов может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями на 8, а иногда и до 12 часов.
Дозировка у пациентов, находящихся на гемодиализе
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому нет необходимости введения дополнительных доз до или после гемодиализа.
Продолжительность лечения
При подтверждённой или подозреваемой инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками, лечение клиндамицином следует продолжать не менее 10 дней, чтобы предотвратить ревматическую лихорадку и гломерулонефрит.
Способ введения
Лекарство Клиндамицин Норидем вводится внутримышечно или внутривенно капельно.
Перед внутривенным введением необходимо развести лекарство Клиндамицин Норидем; инфузия должна продолжаться не менее 10–60 минут. Концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на мл раствора.
Не следует разводить лекарственное средство Клиндамицин Норидем перед внутримышечным введением.
Инструкция по разведению лекарственного средства перед введением — см. раздел «Инструкция по применению».
Не рекомендуется вводить более 600 мг в одну внутримышечную инъекцию (i.m.) и более 1,2 г в виде однократной часовой инфузии.
Данный лекарственный препарат также может быть введён в виде однократной быстрой инфузии первой дозы, а затем — непрерывной внутривенной инфузии (i.v.).
Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Передозировка
До настоящего времени не наблюдалось каких-либо симптомов передозировки. Гемодиализ и перитонеальный диализ не являются эффективными методами удаления вещества из организма. Специфического антидота не существует. Лекарство Клиндамицин Норидем вводится внутримышечно или внутривенно, поэтому промывание желудка не применимо.
Инструкция по применению
Перед внутривенным введением необходимо развести лекарство Клиндамицин Норидем (не превышать 18 мг клиндамицина на мл), а инфузия должна продолжаться не менее 10–60 минут (не превышать 30 мг/мин).
Запрещается вводить лекарство в виде внутривенного болюса.

Раствор Клиндамицин Норидем можно разбавлять раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).
После разведения:
Условия хранения лекарственного средства после разведения см. в разделе 5 вышеуказанной инструкции, прилагаемой к упаковке.
Внутримышечное введение показано в случае, если внутривенная инфузия невозможна по любой причине.
Исключительно для однократного применения.
Перед применением, включая контроль после разведения, необходимо визуально проверить лекарственное средство.
Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.