Clindamicina Noridem

Clindamicina Noridem, 150 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
clindamicina
Debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermera o personal sanitario cualificado.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, enfermera o personal sanitario cualificado. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Clindamicina Noridem
3. Cómo utilizar Clindamicina Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamicina Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza

Clindamicina Noridem contiene como principio activo la clindamicina. La clindamicina es un antibiótico. Se utiliza para el tratamiento de infecciones en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad.
Clindamicina Noridem se utiliza para tratar infecciones graves, especialmente cuando otros antibióticos no han logrado eliminar la infección, siempre que las bacterias responsables sean sensibles a la clindamicina.
Clindamicina Noridem se utiliza para tratar:

• infecciones óseas y articulares,
• infecciones crónicas de los senos paranasales,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones intraabdominales (peritonitis),
• infecciones de los órganos reproductores femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones odontogénicas,
• bacteriemia conocida o sospechosa de estar relacionada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente, y
• infecciones causadas por Toxoplasma gondii o Pneumocystis jirovecii en pacientes adultos inmunodeprimidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clindamycin Noridem

Cuándo no debe tomar el medicamento Clindamycin Noridem:

• si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la linkomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clindamycin Noridem, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• padece alteraciones en la función hepática o renal,
• tiene trastornos musculares provocados, por ejemplo, por miastenia (debilidad muscular patológica) o enfermedad de Parkinson,
• padece diarrea en curso o ha tenido episodios de diarrea durante el tratamiento con antibióticos, o antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis),
• tiene alergias, como hipersensibilidad a la penicilina, ya que se han descrito casos aislados en los que personas con hipersensibilidad conocida a la penicilina han presentado reacciones de hipersensibilidad a la clindamicina,
• padece asma, dermatitis atópica o fiebre del heno.

Debe consultar con su médico si alguna de estas advertencias o precauciones le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado.
Algunos pacientes tratados con clindamicina han presentado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas severas, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis tóxica epidérmica (TEN) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si durante el tratamiento con Clindamycin Noridem aparecen signos de hipersensibilidad o reacciones cutáneas graves, debe informar inmediatamente a su médico.
Las reacciones cutáneas graves pueden presentarse tras la primera dosis. En tal caso, el médico decidirá suspender inmediatamente Clindamycin Noridem e iniciar los procedimientos estándar de tratamiento de soporte.
Las infusiones intravenosas rápidas provocan efectos adversos y deben evitarse. El médico diluirá el medicamento antes de su administración intravenosa y ajustará la duración de la infusión a un mínimo de 10-60 minutos.
Si el tratamiento con Clindamycin Noridem es prolongado (más de 10 días), el médico realizará controles periódicos de los análisis de sangre, así como de la función hepática y renal.
Pueden producirse alteraciones agudas de la función renal. Informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos o si tiene problemas renales. Si nota una disminución en la cantidad de orina, retención de líquidos con hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
El uso prolongado y repetido de Clindamycin Noridem puede provocar infecciones de la piel y membranas mucosas por microorganismos resistentes a la clindamicina. También puede favorecer el desarrollo de infecciones fúngicas.
Durante el tratamiento con clindamicina puede aparecer una infección grave del intestino grueso. Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento o hasta dos meses después de finalizarlo aparece diarrea grave y persistente, especialmente si hay moco o sangre en las heces.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 mes de edad, ya que no se ha demostrado la seguridad de su uso.

Clindamycin Noridem y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Warfarina o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre, ya que aumentan el riesgo de hemorragia. El médico puede indicarle análisis de sangre periódicos para evaluar la capacidad de coagulación de la sangre.
• Eritromicina. No debe tomar Clindamycin Noridem al mismo tiempo que medicamentos que contengan eritromicina, ya que no puede descartarse una posible disminución mutua de la eficacia de ambos fármacos.
• Linkomicina. No debe utilizar Clindamycin Noridem tras un tratamiento con linkomicina debido a la resistencia cruzada.
• Medicamentos que reducen el tono muscular. Clindamycin Noridem puede aumentar el efecto de los relajantes musculares, lo que podría provocar eventos inesperados y potencialmente graves durante intervenciones quirúrgicas.
• Inductores del CYP3A4, como la rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), que pueden reducir la eficacia de Clindamycin Noridem.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar a su médico:
de su embarazo o posible embarazo. El médico decidirá si puede utilizar Clindamycin Noridem tras evaluar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos asociados al uso de clindamicina;
de que está amamantando. Este medicamento puede pasar a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de este medicamento puede experimentar mareo, fatiga o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Clindamycin Noridem contiene sodio
Cada mL de este medicamento contiene 7,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,39 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindamycin Noridem

El medicamento Clindamycin Noridem se administra mediante inyecciones intramusculares en forma de solución no diluida o mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota) en forma de solución diluida. El medicamento lo suele administrar un médico o una enfermera.
El médico elegirá la dosis adecuada de clindamicina para cada paciente.

Dosificación en adultos y adolescentes mayores de 12 años
en el tratamiento de infecciones leves:
de 1200 a 1800 mg de clindamicina al día,
en el tratamiento de infecciones graves:
de 1800 a 2700 mg de clindamicina al día,
en dos dosis iguales.
Habitualmente, la dosis máxima diaria en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2700 mg del medicamento Clindamycin Noridem, divididos en dos dosis iguales. En infecciones que pongan en peligro la vida, pueden administrarse dosis de hasta 4800 mg al día.

Alteraciones de la función hepática y renal
En pacientes con enfermedades del hígado o de los riñones, el metabolismo de la clindamicina puede ralentizarse. Sin embargo, en la mayoría de los casos no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda realizar un seguimiento del nivel de clindamicina en sangre.
La clindamicina no se elimina mediante hemodiálisis (eliminación de productos del metabolismo a través de filtración sanguínea artificial, realizada en pacientes con alteración de la función renal). Por lo tanto, no es necesario administrar dosis adicionales antes o después de la hemodiálisis.

Uso en niños
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección, en niños mayores de 4 semanas y menores de 12 años se administran entre 15 y 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal al día, divididos en tres o cuatro dosis iguales. La dosificación de clindamicina debe basarse en el peso corporal total, incluso en casos de obesidad.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de su evolución.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clindamycin Noridem
Este medicamento siempre se administra en condiciones estrictamente controladas. Si se tiene la impresión de que la dosis de Clindamycin Noridem administrada es demasiado alta, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Clindamycin Noridem
El medicamento Clindamycin Noridem es administrado por un médico o una enfermera. No obstante, si se tiene la impresión de que se ha omitido una dosis, debe informarse al médico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Clindamycin Noridem
No debe interrumpirse el tratamiento con Clindamycin Noridem sin indicación médica.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico, enfermera o cualquier otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de una reacción alérgica grave, como aparición repentina de silbidos al respirar, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo);
• diarrea grave, persistente y con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Puede aparecer durante el tratamiento con ciertos antibióticos y puede ser señal de una colitis grave;
• síntomas de una reacción cutánea grave y potencialmente mortal, como ampollas y descamación de la piel en una gran superficie, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios;
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• retención de agua, que provoca hinchazón de las extremidades inferiores, pies o tobillos, dificultad para respirar o náuseas;
• descenso de la presión arterial (somnolencia, mareos, desmayos) en caso de inyección demasiado rápida y, en casos raros, paro cardíaco;
• mayor frecuencia de infecciones, manifestadas por fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la mucosa oral (las infecciones pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos).

Otros posibles efectos adversos:
muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos;

frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
alteraciones vasculares, como flebitis;
alteraciones cutáneas, como erupción medicamentosa (manifestada por erupción con pequeños bultos que aparecen en una gran superficie) o urticaria;
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
no muy frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
alteraciones del sistema nervioso, como bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos) y alteraciones del gusto (disgeusia);
alteraciones generales y en el lugar de administración, como dolor o absceso en el lugar de inyección;
raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes
picor;
inflamación de la mucosa vaginal;
muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes
inflamación articular (artritis múltiple);
desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
infección vaginal;
somnolencia;
mareos;
dolor de cabeza;
ictericia;
irritación en el lugar de inyección.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario cualificado.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial
tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Duración de la conservación tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y a
una temperatura de 2-8 °C en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) y glucosa 50 mg/mL (5 %), en
concentraciones de clindamicina de 6 u 18 mg/mL en bolsas de infusión de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el proceso
de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamycin Noridem
La sustancia activa es la clindamicina.
Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 150 mg de clindamicina (en forma de
fosfato).
Cada ampolla de 2 mL contiene 300 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Cada ampolla de 4 mL contiene 600 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Cada ampolla de 6 mL contiene 900 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido sódico 5N (para ajustar el pH), ácido clorhídrico 5N
(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clindamycin Noridem y contenido del envase
Clindamycin Noridem es una solución transparente, incolora o casi incolora, para inyección/perfusión, sin partículas visibles, suministrada en ampollas de vidrio que contienen 2 mL, 4 mL o 6 mL de solución. Clindamycin Noridem está disponible en envases que contienen 1, 5, 10 o 25 ampollas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Clindamycin Noridem 150 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Grecia Clindamycin/DEMO
Suecia Clindamycin Noridem 150 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Noruega Clindamycin Noridem
Finlandia Clindamycin Noridem 150 mg/ml solución inyectable/para perfusión
República Checa Clindamycin Noridem
Eslovaquia Clindamycin Noridem 150 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Hungría Klindamicin Noridem 150 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Rumanía Clindamicină Noridem 150 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Polonia Clindamycin Noridem
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion

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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
Existen incompatibilidades físicas entre la clindamicina y los siguientes principios activos:
ampicilina, aminofilina, barbitúricos, gluconato cálcico, ceftriaxona sódica,
ciprofloxacino, difenilhidantoína, clorhidrato de idarubicina, sulfato magnésico, fenitoína sódica y clorhidrato de ranitidina. Las soluciones de sales de clindamicina tienen un pH bajo, por lo que es muy probable que existan incompatibilidades con preparados alcalinos y con medicamentos inestables a pH bajo.

Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• En el tratamiento de infecciones graves: de 1800 a 2700 mg de clindamicina al día, divididos en dos a cuatro dosis iguales, normalmente en combinación con un antibiótico eficaz frente a bacterias aerobias Gram-negativas.
• O en el tratamiento de infecciones más leves: de 1200 a 1800 mg de clindamicina al día, divididos en tres o cuatro dosis iguales.

La dosis diaria máxima habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2700 mg de clindamicina, divididos en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones potencialmente mortales se han utilizado dosis de hasta 4800 mg al día.

Niños y adolescentes
Niños (de 1 mes a 12 años):
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones muy graves: 25-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones muy graves se recomienda administrar a los niños al menos 300 mg/día, independientemente del peso corporal.

La dosificación de clindamicina debe basarse en el peso corporal total, también en casos de obesidad.
La dosis diaria máxima no debe exceder la dosis máxima para adultos.

Pacientes de edad avanzada:
La vida media, volumen de distribución, aclaramiento y grado de absorción tras la administración de fosfato de clindamicina no se modifican con la edad. El análisis de datos de estudios clínicos no ha revelado un aumento de toxicidad relacionado con la edad. Por tanto, no se requiere ajuste posológico en pacientes de edad avanzada, siempre que la función hepática y renal sea normal (según los valores de referencia para la edad).

Pacientes con alteración de la función hepática
En pacientes con enfermedad hepática de grado moderado a grave, la vida media de eliminación de la clindamicina se prolonga. Generalmente no es necesario reducir la dosis si la clindamicina se administra cada 8 horas. Sin embargo, se debe monitorizar la concentración de clindamicina en pacientes con alteración hepática grave. En función de los resultados, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre administraciones.

Pacientes con alteración de la función renal
En enfermedad renal, la vida media de eliminación de la clindamicina se prolonga, pero no es necesario reducir la dosis si la alteración de la función renal es leve a moderada. No obstante, se debe monitorizar la concentración de clindamicina en pacientes con alteración renal grave o anuria. En función de los resultados, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre administraciones en 8 o incluso 12 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por tanto, no es necesario administrar dosis adicionales antes o después de la hemodiálisis.

Duración del tratamiento
En caso de infección confirmada o sospechada por estreptococos β-hemolíticos, el tratamiento con clindamicina debe continuar durante al menos 10 días, con el fin de prevenir la fiebre reumática y la glomerulonefritis postestreptocócica.

Modo de administración
Clindamycin Noridem se administra mediante inyección intramuscular o perfusión intravenosa.

Debe diluirse Clindamycin Noridem antes de su administración intravenosa, y la perfusión debe durar al menos 10-60 minutos. La concentración no debe superar los 18 mg de clindamicina por mL de solución.
No diluir el medicamento Clindamycin Noridem antes de la administración intramuscular.
Para instrucciones sobre la dilución del medicamento, véase el apartado Instrucciones de uso.

No se recomienda administrar más de 600 mg por inyección intramuscular (i.m.) ni más de 1,2 g en una perfusión intravenosa única de una hora.
Este medicamento también puede administrarse como una primera perfusión rápida única, seguida de una perfusión intravenosa continua (i.v.).

Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.

Sobredosificación
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosificación. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son métodos eficaces para eliminar la sustancia del organismo. No existe un antídoto específico conocido. Clindamycin Noridem se administra por vía i.m. o i.v., por lo que el lavado gástrico no es aplicable.

Instrucciones de uso
Debe diluirse Clindamycin Noridem antes de su administración intravenosa (sin superar 18 mg de clindamicina por mL), y la perfusión debe durar al menos 10-60 minutos (sin superar 30 mg/min).
No se debe inyectar el medicamento en bolo intravenoso.

Se puede diluir el medicamento Clindamycin Noridem con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosa 50 mg/mL (5%).
Después de la dilución:
Condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, véase el punto 5 anterior del prospecto incluido en el envase.
La administración intramuscular está indicada cuando la infusión intravenosa no es posible por cualquier motivo.
Únicamente para uso individual.
Debe inspeccionarse visualmente el medicamento antes de su uso, así como también tras la dilución.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes que no contengan partículas visibles.