Clindamicina Noridem

Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
clindamicina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista, all'infermiere o al personale sanitario specializzato.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista, l'infermiere o il personale sanitario specializzato. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamycin Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamycin Noridem
3. Come usare Clindamycin Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindamycin Noridem e a cosa serve

Clindamycin Noridem contiene il principio attivo chiamato clindamicina. La clindamicina è un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese.
Clindamycin Noridem è indicato per il trattamento di infezioni gravi, in particolare quando la terapia con altri antibiotici non ha consentito l'eliminazione dell'infezione, a condizione che i batteri responsabili siano sensibili alla clindamicina.
Clindamycin Noridem è indicato per il trattamento di:

• infezioni ossee e articolari,
• infezioni croniche dei seni paranasali,
• infezioni delle basse vie respiratorie,
• infezioni intra-addominali (peritonite),
• infezioni degli organi riproduttivi femminili,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni odontogene,
• batteriemia nota o sospetta correlata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate,
• infezioni causate da Toxoplasma gondii o da Pneumocystis jirovecii in pazienti adulti con sistema immunitario compromesso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clindamycin Noridem

Quando non assumere il medicinale Clindamycin Noridem:

• se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Clindamycin Noridem, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere nei seguenti casi:

• compromissione della funzione epatica o renale,
• disturbi della funzione muscolare, ad esempio miastenia (indebolimento patologico dei muscoli) o malattia di Parkinson,
• diarrea in corso o episodi di diarrea durante il trattamento con antibiotici, oppure precedenti patologie gastrointestinali (ad esempio colite),
• qualsiasi allergia, ad esempio ipersensibilità alla penicillina, poiché sono stati riportati singoli casi in cui pazienti con nota ipersensibilità alla penicillina hanno sviluppato ipersensibilità alla clindamicina,
• asma, dermatite atopica o febbre da fieno.

È necessario consultare il medico se uno qualsiasi di questi avvertimenti e precauzioni riguarda il paziente attualmente o in passato.
Alcuni pazienti trattati con clindamicina hanno manifestato gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi gravi disturbi cutanei come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di ipersensibilità o di una grave reazione cutanea durante l’assunzione di Clindamycin Noridem, è necessario informare immediatamente il medico.
Gravi reazioni cutanee possono manifestarsi già dopo la prima somministrazione. In tal caso, il medico deciderà di interrompere immediatamente il trattamento con Clindamycin Noridem e di avviare le terapie di soccorso standard.
Infusioni endovenose rapide possono causare effetti indesiderati e devono essere evitate. Il medico diluirà il medicinale prima della somministrazione endovenosa e imposterà la durata dell’infusione almeno tra i 10 e i 60 minuti.
Nel caso di trattamento prolungato con Clindamycin Noridem (oltre 10 giorni), il medico effettuerà regolarmente controlli ematologici e della funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzione renale. È necessario informare il medico se si stanno assumendo altri medicinali o se si hanno problemi renali. In caso di ridotta quantità di urina emessa, ritenzione idrica con gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un uso prolungato e ripetuto di Clindamycin Noridem può causare infezioni della cute e delle membrane mucose da microrganismi resistenti alla clindamicina. Può inoltre favorire lo sviluppo di infezioni micotiche.
Durante il trattamento con clindamicina può insorgere una grave infezione del colon. Per questo motivo è necessario informare immediatamente il medico se, durante il trattamento o entro due mesi dalla sua interruzione, compare una diarrea grave e persistente, in particolare se associata a muco o sangue nelle feci.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 mese di vita, poiché la sicurezza d’uso non è stata confermata.

Clindamycin Noridem e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Warfarin o medicinali analoghi utilizzati per fluidificare il sangue: aumentano il rischio di emorragia. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per valutare la capacità di coagulazione del sangue.
• Eritromicina. Non assumere Clindamycin Noridem contemporaneamente a medicinali contenenti eritromicina, poiché non si può escludere una reciproca riduzione dell’efficacia.
• Lincomicina. Non assumere Clindamycin Noridem dopo un trattamento con lincomicina a causa della resistenza crociata.
• Medicinali che riducono il tono muscolare. Clindamycin Noridem può aumentare l’effetto dei farmaci miorilassanti, il che può portare a eventi imprevisti e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
• Induttori del CYP3A4, come la rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), che possono ridurre l’efficacia di Clindamycin Noridem.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico:

• della gravidanza o di una possibile gravidanza. Il medico deciderà se è possibile utilizzare Clindamycin Noridem valutando attentamente benefici e rischi legati all’uso della clindamicina;
• dell’allattamento al seno. Questo medicinale può passare nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi capogiri, affaticamento o cefalea. In tal caso, non è consentito guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

Clindamycin Noridem contiene sodio
Ogni mL di questo medicinale contiene 7,72 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde allo 0,39% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Clindamycin Noridem

Il medicinale Clindamycin Noridem viene somministrato per via intramuscolare sotto forma di soluzione non diluita oppure per infusione endovenosa (in flebo) sotto forma di soluzione diluita. Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Il medico stabilirà la dose appropriata di clindamicina per ogni singolo paziente.

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
Nel trattamento di infezioni lievi:
da 1200 a 1800 mg di clindamicina al giorno,
Nel trattamento di infezioni gravi:
da 1800 a 2700 mg di clindamicina al giorno,
in due somministrazioni uguali.
Generalmente, la dose massima giornaliera negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2700 mg di Clindamycin Noridem, suddivisi in due dosi uguali. In caso di infezioni potenzialmente letali, possono essere utilizzate dosi fino a 4800 mg al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali, il metabolismo della clindamicina risulta rallentato. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, non è necessario adattare la dose. Si raccomanda il monitoraggio del livello ematico di clindamicina.
La clindamicina non viene rimossa con l’emodialisi (rimozione dei prodotti del metabolismo dal sangue mediante filtrazione artificiale, effettuata nei pazienti con compromissione della funzionalità renale). Pertanto, non è necessario somministrare dosi aggiuntive prima o dopo l’emodialisi.

Utilizzo nei bambini
In base alla gravità e alla localizzazione dell’infezione, nei bambini di età superiore alle 4 settimane e inferiore ai 12 anni, si somministrano da 15 a 40 mg di clindamicina per kg di peso corporeo, in tre o quattro dosi uguali. Il dosaggio della clindamicina deve essere basato sul peso corporeo totale, anche in caso di obesità.
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso clinico.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Clindamycin Noridem
Questo medicinale viene sempre somministrato in condizioni strettamente controllate. È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiera se si ritiene che la dose di Clindamycin Noridem somministrata sia troppo elevata.

Mancata somministrazione di Clindamycin Noridem
Clindamycin Noridem viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Tuttavia, se si ritiene che una dose sia stata omessa, è necessario informarne immediatamente il medico o l’infermiera.

Interruzione del trattamento con Clindamycin Noridem
Non è consentito interrompere il trattamento con Clindamycin Noridem senza il parere del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista, all’infermiera o ad altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• sintomi di una grave reazione allergica, come sibilo improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra, gola o lingua, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo);
• diarrea grave, persistente e con sangue (che potrebbe essere accompagnata da dolore addominale o febbre). Può manifestarsi durante l’assunzione di alcuni antibiotici e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale;
• sintomi di una grave reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita, come vesciche e desquamazione della pelle su ampie aree, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• ritenzione idrica, con conseguente gonfiore degli arti inferiori, piedi o caviglie, affanno o nausea;
• calo della pressione arteriosa (sonnolenza, vertigini, svenimenti) in caso di somministrazione troppo rapida e, in rari casi, arresto cardiaco;
• aumento della frequenza di infezioni, manifestate da febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della mucosa orale (le infezioni possono essere dovute a una riduzione del numero di globuli bianchi).

Altri possibili effetti indesiderati:
molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• diarrea, dolore addominale, nausea, vomito;

comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
disturbi vascolari, come infiammazione delle vene;
disturbi della pelle, come eruzione medicamentosa (manifestata da eruzione cutanea con piccoli noduli diffusi su ampie aree) o orticaria;
variazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica;
non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
disturbi del sistema nervoso, come effetto di blocco neuromuscolare (blocco della trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli) e alterazioni del gusto (disgeusia);
disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione, come dolore o ascesso nel sito di iniezione;
rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti
prurito;
infiammazione della mucosa vaginale;
molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti
infiammazione delle articolazioni (poliartrite);
sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
infezione vaginale;
sonnolenza;
vertigini;
mal di testa;
ittero;
irritazione nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista, l’infermiere o un altro professionista sanitario.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindamycin Noridem

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Durata della conservazione dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 24 ore a una temperatura di 25°C e a una temperatura di 2-8°C, in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e glucosio 50 mg/mL (5%), con concentrazioni di clindamicina pari a 6 oppure 18 mg/mL in sacca in polipropilene per infusione.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo quando il processo di diluizione esclude il rischio di contaminazione microbiologica. Se la soluzione pronta non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clindamycin Noridem
Il principio attivo è la clindamicina.
Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 150 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 2 mL contiene 300 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 4 mL contiene 600 mg di clindamicina (come fosfato).
Ogni fiala da 6 mL contiene 900 mg di clindamicina (come fosfato).
Altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio 5N (per regolare il pH), acido cloridrico 5N (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Clindamycin Noridem e contenuto della confezione
Clindamycin Noridem è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, per iniezione/per infusione, priva di particelle visibili, fornita in fiale di vetro contenenti 2 mL, 4 mL o 6 mL di soluzione. Clindamycin Noridem è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 fiale. Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro

Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21° km strada statale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Clindamycin Noridem 150 mg/ml Lösung zum Ein- und Infundieren
Grecia Clindamycin/DEMO
Svezia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Norvegia Clindamycin Noridem
Finlandia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Repubblica Ceca Clindamycin Noridem
Slovacchia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Ungheria Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Romania Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polonia Clindamycin Noridem
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Esiste un’incompatibilità fisica tra la clindamicina e i seguenti principi attivi: ampicillina, aminofillina, barbiturici, gluconato di calcio, ceftriaxone sodico, ciprofloxacina, difenilidantoina, cloridrato di idarubicina, solfato di magnesio, fenitoina sodica e cloridrato di ranitidina. Le soluzioni di sali di clindamicina hanno un pH basso e si può prevedere con alta probabilità un’incompatibilità con preparati alcalini e con medicinali instabili a pH basso.

Dosaggio

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

• Nel trattamento di infezioni gravi: da 1800 a 2700 mg di clindamicina al giorno, in due o quattro dosi uguali, tipicamente in associazione con un antibiotico efficace contro i batteri aerobi Gram-negativi.
• Nel trattamento di infezioni più lievi: da 1200 a 1800 mg di clindamicina al giorno, in tre o quattro dosi uguali.

La dose massima giornaliera raccomandata per adulti e adolescenti oltre i 12 anni è generalmente di 2700 mg di clindamicina, in due o quattro dosi. In infezioni potenzialmente letali, sono state utilizzate dosi fino a 4800 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Bambini (da 1 mese a 12 anni):
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die in tre o quattro dosi uguali.
Infezioni molto gravi: 25-40 mg/kg/die in tre o quattro dosi uguali. Nei casi di infezioni molto gravi, si raccomanda di somministrare ai bambini almeno 300 mg/die indipendentemente dal peso corporeo.

Il dosaggio della clindamicina deve essere basato sul peso corporeo totale, anche in caso di obesità.
La dose giornaliera massima non deve superare quella raccomandata per gli adulti.

Pazienti anziani
La semivita, il volume di distribuzione, la clearance e il grado di assorbimento dopo somministrazione del fosfato di clindamicina non variano con l’età. L’analisi dei dati degli studi clinici non ha evidenziato un aumento della tossicità correlata all’età. Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità epatica e renale sia normale (entro i limiti previsti per l’età).

Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave, la semivita di eliminazione della clindamicina è prolungata. Generalmente non è necessario ridurre la dose se la clindamicina viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina nei pazienti con grave compromissione epatica. In base ai risultati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni.

Pazienti con compromissione renale
Nella malattia renale, la semivita di eliminazione della clindamicina è prolungata, ma non è necessario ridurre la dose se la compromissione renale è da lieve a moderata. Tuttavia, si raccomanda di monitorare la concentrazione di clindamicina nei pazienti con grave compromissione renale o anuria. In base ai risultati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni fino a 8 o anche 12 ore.

Dosaggio nei pazienti sottoposti a emodialisi
La clindamicina non viene eliminata durante l’emodialisi. Pertanto, non è necessario somministrare dosi aggiuntive prima o dopo l’emodialisi.

Durata del trattamento
In caso di infezione confermata o sospetta da streptococchi β-emolitici, il trattamento con clindamicina deve proseguire per almeno 10 giorni, al fine di prevenire la febbre reumatica e la glomerulonefrite post-streptococcica.

Modalità di somministrazione
Clindamycin Noridem viene somministrato per via intramuscolare (i.m.) o per infusione endovenosa (i.v.).

La soluzione deve essere diluita prima della somministrazione endovenosa. L’infusione deve durare almeno da 10 a 60 minuti. La concentrazione non deve superare 18 mg di clindamicina per mL di soluzione.
Non diluire il medicinale Clindamycin Noridem prima della somministrazione intramuscolare.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale, vedere il paragrafo "Istruzioni per l’uso".

Non si raccomanda di somministrare più di 600 mg per singola iniezione intramuscolare (i.m.) né più di 1,2 g in una singola infusione endovenosa di un’ora.

Questo medicinale può essere somministrato anche come singola infusione rapida della prima dose, seguita da infusione endovenosa continua (i.v.).

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Sovradosaggio
Non sono stati osservati finora sintomi di sovradosaggio. L’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono metodi efficaci per l’eliminazione della sostanza dall’organismo. Non esiste un antidoto specifico noto. Clindamycin Noridem viene somministrato per via i.m. o i.v., pertanto il lavaggio gastrico non è applicabile.

Istruzioni per l’uso
Diluire Clindamycin Noridem prima della somministrazione endovenosa (non superare 18 mg di clindamicina per mL), e l’infusione deve durare almeno da 10 a 60 minuti (non superare 30 mg/min).
È vietato somministrare il medicinale per via endovenosa in bolo.

È possibile diluire il medicinale Clindamycin Noridem con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosio 50 mg/mL (5%).
Dopo la diluizione:
Condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere punto 5 della suddetta bussola allegata alla confezione.
L’uso intramuscolare è indicato quando l’infusione endovenosa non è possibile per qualsiasi motivo.
Uso esclusivamente monouso.
Il medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’uso, anche dopo la diluizione.
Si possono utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.