Інструкція для користувача

Кліндаміцин Майлан, 300 мг, капсули тверді
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Майлан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Майлан
Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Майлан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Майлан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кліндаміцин Майлан містить кліндаміцин, який є антибіотиком, що застосовується для лікування
тяжких бактеріальних інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Майлан

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Майлан

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший складовий цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кліндаміцин Майлан слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта виникає діарея або зазвичай виникає діарея під час прийому антибіотиків або якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта порушена функція нирок або печінки;
якщо у пацієнта є астма, висипання або синусит;
якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні шкірні реакції або симптоми гіперчутливості до лікарського засобу Кліндаміцин Майлан, такі як раптове свистяче дихання; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип або свербіж.

Під час лікування
Якщо під час або після закінчення застосування лікарського засобу Кліндаміцин Майлан у пацієнта виникне тяжка або тривала діарея або діарея з домішкою крові, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою запального захворювання товстої кишки (набрякове запалення товстої кишки), що може виникнути після антибіотикотерапії. Перед консультацією з лікарем не можна приймати ліки від діареї.
Лікар може регулярно призначати контрольні обстеження, щоб перевірити, чи функції печінки та нирок залишаються нормальними під час лікування.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікареві про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти, слід негайно звернутися до лікаря.
Оскільки кліндаміцин не проникає до мозку, він не підходить для лікування тяжких інфекцій мозку та оточуючих його структур. У разі виникнення таких інфекцій у пацієнта лікар може призначити інший антибіотик.

Лікарський засіб Кліндаміцин Майлан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта, та такі лікарські засоби, як:

антибіотики, відомі як макроліди та стрептограміни, наприклад, еритроміцин, віргініаміцин, прістаніаміцин;
ліки, що розслаблюють м’язи, які застосовуються під час операцій;
варфарин або ліки з подібною дією, що застосовуються для розрідження крові, оскільки у такому разі збільшується ймовірність кровотеч. Лікар може призначити регулярні обстеження для контролю згортання крові у пацієнта;
ліки, що індукують CYP3A4 або CYP3A5, наприклад, рифампіцин, оскільки вони можуть впливати на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки активна речовина лікарського засобу Кліндаміцин Майлан може проникати в грудне молоко в невеликих кількостях, пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи збирається вона годувати груддю під час застосування цього лікарського засобу. Під час застосування цього лікарського засобу можливе годування груддю. Однак, якщо у дитини виникнуть діарея, кров у калі, реакції в порожнині рота або шкірні реакції, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для повторної оцінки лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив кліндаміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не встановлений.

Лікарський засіб Кліндаміцин Майлан містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кліндаміцин Майлан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та пацієнти похилого віку
Рекомендована доза ліків Кліндаміцин Майлан становить від 150 до 450 мг для застосування кожні 6 годин
залежно від тяжкості інфекції.
Якщо ліки Кліндаміцин Майлан недоступні в дозах і формах, які потрібні, слід
застосовувати інші лікарські засоби, доступні в обігу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей становить від 3 до 6 мг на кг маси тіла для застосування кожні 6 годин залежно від
тяжкості інфекції. Лікар визначить необхідну кількість капсул для застосування дитині.
Спосіб застосування
Ліки Кліндаміцин Майлан слід запивати повним склянком води. Капсули можна приймати до або після їжі.
Капсули ліків Кліндаміцин Майлан не слід застосовувати дітям, які не можуть проковтнути
капсулу цілком.
Тривале застосування ліків Кліндаміцин Майлан
У разі необхідності тривалого застосування ліків Кліндаміцин Майлан лікар може призначити регулярні
обстеження функції печінки та нирок, а також дослідження крові. Не слід пропускати контрольні візити до лікаря.
Тривале застосування ліків також може збільшувати ймовірність розвитку іншої інфекції,
яка не піддається лікуванню кліндаміцином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кліндаміцин Майлан
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків Кліндаміцин Майлан слід негайно
звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід завжди брати з собою
марковану упаковку незалежно від кількості використаних ліків Кліндаміцин Майлан. Не слід
приймати наступні капсули без призначення лікаря.
Пропуск прийому ліків Кліндаміцин Майлан
Якщо з моменту прийому дози минуло кілька годин, слід негайно прийняти дозу. Не слід
приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної капсули. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Кліндаміцин Майлан
У разі передчасного припинення застосування ліків може відбутися рецидив інфекції або посилення
її симптомів.
Не слід переривати застосування ліків Кліндаміцин Майлан без призначення лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт вважає, що у нього можуть виникати будь-які з наведених нижче небажаних явищ,
необхідно негайно припинити застосування цього ліку та звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні. Наступні небажані явища можуть вимагати медичної
допомоги:

важкі, тривалі діареї або діареї з домішкою крові (які можуть супроводжуватися болями в животі або підвищенням температури). Це нечасте небажане явище, яке може виникнути під час або після завершення антибіотикотерапії та може бути ознакою тяжкого запалення кишечника або псевдомембранозного коліту;
симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як раптове свистяче дихання; труднощі з диханням; набряк повік, обличчя або губ; висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють всю поверхню тіла);
утворення пухирів та відшарування великих ділянок шкіри, підвищення температури, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ;
жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця);
затримка рідини, що призводить до набрягу ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту;
потенційно життєво небезпечні шкірні висипання: масивні висипання, утворення пухирів та відшарування великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або в області статевих органів (так званий синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжкі симптоми у вигляді масового відшарування шкіри, що охоплює понад 30% поверхні тіла (так звана токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла]);
гостра загальна пустульозна еритема (AGEP, англ. acute generalised exanthematous pustulosis);
рідкісна форма шкірних висипань, що характеризується раптовим виникненням численних пухирців, заповнених білою/жовтою рідиною, на червоній шкірі;
багатоформна еритема — висипання у вигляді чітко відмежованих шкірних уражень (темних плям, оточених світлішими ділянками з темним кільцем), які можуть супроводжуватися утворенням пухирів;
бульозний дерматит, що проявляється масивним червоним шкірним висипом з пухирцями, заповненими гноєм;
так звана лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), що проявляється підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів або шкірним висипом, який може мати тяжкий перебіг і загрожувати життю.

До інших можливих небажаних явищ можуть належати:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

порушення результатів тестів функції печінки;
біль у шлунку та (або) животі, діарея.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нудота або блювота;
висип, що характеризується плоскою червоною поверхнею шкіри, вкритою дрібними вузликовими утвореннями, кропив’янка.

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

інфекція піхви та навколишніх ділянок;
запалення товстої кишки, спричинене інфекцією бактерією Clostridium difficile, що призводить до болю в животі, підвищення температури або діареї;
порушення смаку;
порушення функції кровотворної системи: зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до утворення синців або кровотечь, або ослаблення імунної системи;
запалення слизової оболонки стравоходу, виразки або патологічні зміни слизової оболонки стравоходу;
почервоніння або відшарування шкіри (відшарувальний дерматит), віспоподібний висип, свербіж.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин Майлан

Ліки треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено на упаковці та
блистері після напису «Lot».
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин Майлан
Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин. Кожна тверда капсула містить 300 мг кліндаміцину (у
вигляді гідрохлориду кліндаміцину).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Лікарський засіб Кліндаміцин Майлан містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171) та желатин.
Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин Майлан і що містить упаковка
Тверді капсули 300 мг — це циліндричні желатинові капсули з блакитною кришечкою та білим корпусом.
Лікарський засіб Кліндаміцин Майлан доступний у:

блистерах у картонному коробці, упаковка містить 16 або 30 капсул
однодозових блистерах у картонному коробці, упаковка містить 16 x 1 капсул.

Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Польща Кліндаміцин Майлан
Велика Британія Clindamycin 300 hard capsules
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до представника відповідальної організації:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400