Clindamicina Mylan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clindamycin Mylan, 300 mg, capsule rigide
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamycin Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clindamycin Mylan
3. Come prendere Clindamycin Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindamycin Mylan e a cosa serve

Clindamycin Mylan contiene clindamicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clindamycin Mylan

Quando non utilizzare il medicinale Clindamycin Mylan

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clindamycin Mylan, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di diarrea o ha avuto diarrea in passato durante l’assunzione di antibiotici, oppure se ha mai avuto problemi gastrointestinali;
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente soffre di asma, orticaria o rinite allergica;
• se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee o sintomi di ipersensibilità al medicinale Clindamycin Mylan, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito.

Durante il trattamento
Se durante o dopo il termine del trattamento con il medicinale Clindamycin Mylan il paziente dovesse manifestare diarrea grave o prolungata, o diarrea con sangue, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) che può verificarsi dopo un trattamento antibiotico. Prima di consultare il medico, non deve assumere medicinali contro la diarrea.
Il medico potrebbe prescrivere regolarmente controlli per verificare che la funzionalità epatica e renale sia normale durante il trattamento.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume di urina emessa o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
Poiché la clindamicina non penetra nel cervello, non è indicata per il trattamento di gravi infezioni cerebrali o delle strutture circostanti. In caso di tali infezioni, il medico potrebbe prescrivere un altro antibiotico.

Clindamycin Mylan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i seguenti medicinali:

• antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi e delle streptogramine, ad esempio eritromicina, virginiamicina, pristinamicina;
• medicinali miorilassanti utilizzati durante interventi chirurgici;
• warfarin o medicinali con azione simile utilizzati per fluidificare il sangue, poiché in tal caso aumenta il rischio di emorragie. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari per monitorare la coagulazione del sangue;
• medicinali induttori del CYP3A4 o CYP3A5, ad esempio la rifampicina, poiché possono influenzare l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché il principio attivo di Clindamycin Mylan può passare nel latte materno in piccole quantità, il paziente deve informare il medico se intende allattare durante il trattamento. L’allattamento al seno è possibile durante l’assunzione di questo medicinale. Tuttavia, se nel bambino si manifestano diarrea, sangue nelle feci, reazioni orali o cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico per rivalutare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati determinati gli effetti della clindamicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Clindamycin Mylan contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Clindamycin Mylan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti e pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato di Clindamycin Mylan è compreso tra 150 e 450 mg da assumere ogni 6 ore,
a seconda della gravità dell'infezione.
Se Clindamycin Mylan non è disponibile nei dosaggi e nelle forme richieste, si devono utilizzare altri medicinali disponibili in commercio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato nei bambini è compreso tra 3 e 6 mg per kg di peso corporeo da assumere ogni 6 ore,
a seconda della gravità dell'infezione. Il medico stabilirà il numero di capsule da assumere per il bambino.
Modalità di somministrazione
Clindamycin Mylan deve essere assunto con un'intera tazza d'acqua. Le capsule possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Le capsule di Clindamycin Mylan non devono essere somministrate ai bambini che non sono in grado di ingoiare la capsula intera.
Trattamento prolungato con Clindamycin Mylan
Nel caso in cui sia necessario un trattamento prolungato con Clindamycin Mylan, il medico potrebbe richiedere controlli regolari
della funzionalità epatica e renale, nonché esami del sangue. Non deve saltare le visite di controllo dal medico.
Un uso prolungato del medicinale può aumentare la probabilità di sviluppare un'altra infezione, che non risponde al trattamento con clindamicina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindamycin Mylan
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clindamycin Mylan, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Porti sempre con sé l'imballaggio etichettato, indipendentemente dalla quantità di medicinale già utilizzata.
Non assuma ulteriori capsule senza il parere del medico.
Dimenticanza di una dose di Clindamycin Mylan
Se sono trascorse alcune ore dall'orario previsto per l'assunzione della dose, prenda immediatamente la dose dimenticata.
Non assuma la dose dimenticata se è quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clindamycin Mylan
Se interrompe prematuramente il trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi o i sintomi potrebbero peggiorare.
Non interrompa il trattamento con Clindamycin Mylan senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente ritiene che possa manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto
di emergenza dell'ospedale più vicino. I seguenti effetti indesiderati possono richiedere assistenza
medica:

• diarrea grave e persistente o diarrea con sangue (che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre). Si tratta di un effetto indesiderato non frequente che può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibiotico e potrebbe essere sintomo di una grave infiammazione intestinale o di colite pseudomembranosa;
• sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso; difficoltà respiratorie; gonfiore di palpebre, viso o labbra; eruzione cutanea o prurito (in particolare se coinvolge l'intera superficie del corpo);
• formazione di vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia);
• ritenzione idrica che provoca gonfiore di gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea;
• eruzioni cutanee potenzialmente letali: eruzione estesa con formazione di vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi o nella zona degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), oppure sintomi più gravi con desquamazione estesa che interessa oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]);
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese di acute generalised exanthematous pustulosis);
• una rara forma di eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa improvvisa di numerose vescicole piene di liquido bianco/giallo su cute arrossata;
• eritema multiforme – eruzione cutanea caratterizzata da lesioni ben delimitate (punti scuri circondati da aree più chiare con un bordo scuro a forma di anello), che può essere accompagnata dalla formazione di vesciche;
• dermatite bollosa – eruzione cutanea estesa, rossa, con vescicole piene di pus;
• cosiddetta reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), caratterizzata da febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea, che può avere decorso grave e mettere in pericolo la vita.

Tra gli altri possibili effetti indesiderati possono rientrare:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• dolore gastrico e/o addominale, diarrea.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• nausea o vomito;
• eruzione cutanea caratterizzata da superficie cutanea piatta e rossa coperta da piccoli noduli, orticaria.

La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• infezione vaginale e della zona vaginale;
• colite causata da infezione da batterio Clostridium difficile, che provoca dolore addominale, febbre o diarrea;
• alterazione del gusto;
• disturbi del sistema ematopoietico: riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare ematomi o sanguinamenti, oppure compromissione del sistema immunitario;
• infiammazione della mucosa esofagea, ulcere o lesioni patologiche della mucosa esofagea;
• arrossamento o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione simile a varicella, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindamycin Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di "Lot".
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindamycin Mylan
La sostanza attiva è la clindamicina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di clindamicina (sotto forma di clindamicina cloridrato).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere punto 2: „Il medicinale Clindamycin Mylan contiene lattosio”), amido di mais, stearato di magnesio, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171) e gelatina.
Come si presenta Clindamycin Mylan e contenuto della confezione
Le capsule rigide da 300 mg sono capsule gelatinose cilindriche con cappuccio blu e corpo bianco.
Clindamycin Mylan è disponibile in:

• blister in scatola di cartone, confezione da 16 o 30 capsule
• blister monodose in scatola di cartone, confezione da 16 x 1 capsula.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Polonia Clindamycin Mylan
Regno Unito Clindamycin 300 hard capsules
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400