Клиндамицин майлан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Клиндамицин Майлен, 300 мг, капсулы твердые
Clindamycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин Майлен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клиндамицин Майлен
3. Как применять лекарственное средство Клиндамицин Майлен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Клиндамицин Майлен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин Майлен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клиндамицин Майлен содержит клиндамицин, который является антибиотиком, применяемым для лечения тяжёлых бактериальных инфекций.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клиндамицин Майлан

Когда не следует применять лекарственное средство Клиндамицин Майлан

• Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Клиндамицин Майлан необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется диарея или ранее диарея возникала при приеме антибиотиков, а также если у пациента когда-либо были проблемы с желудком или кишечником;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, экзема или сенная лихорадка;
• если у пациента возникнут какие-либо тяжелые кожные реакции или симптомы гиперчувствительности к лекарственному средству Клиндамицин Майлан, такие как внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд.

Во время лечения
Если во время или после прекращения приема лекарственного средства Клиндамицин Майлан у пациента появится тяжелая или затяжная диарея, либо диарея с примесью крови, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком воспалительного заболевания толстой кишки (псевдомембранозного колита), которое может развиться после антибиотикотерапии. До консультации с врачом нельзя принимать лекарства, предназначенные для лечения диареи.
Врач может регулярно назначать контрольные анализы, чтобы проверить, сохраняется ли нормальная функция печени и почек во время лечения.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых лекарствах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объем выделяемой мочи или произойдет задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Поскольку клиндамицин не проникает в мозг, он не подходит для лечения тяжелых инфекций головного мозга и окружающих его структур. В случае возникновения таких инфекций врач может назначить другой антибиотик.

Взаимодействие лекарственного средства Клиндамицин Майлан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и следующие лекарственные средства:

• антибиотики группы макролидов и стрептограминов, например, эритромицин, виргиниамицин, пристинамицин;
• лекарства, расслабляющие мышцы, применяемые во время операций;
• варфарин или лекарства с аналогичным действием, применяемые для разжижения крови, поскольку в этом случае возрастает вероятность возникновения кровотечений. Врач может назначить регулярные анализы для контроля свертываемости крови пациента;
• лекарства, индуцирующие CYP3A4 или CYP3A5, например, рифампицин, поскольку они могут влиять на эффективность данного препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
Поскольку действующее вещество лекарственного средства Клиндамицин Майлан может проникать в грудное молоко в небольших количествах, пациентка должна сообщить врачу, собирается ли она кормить грудью во время применения этого препарата. Во время применения этого препарата грудное вскармливание возможно. Однако если у ребенка появится диарея, кровь в стуле, реакции в полости рта или кожные реакции, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для повторной оценки лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Лекарственное средство Клиндамицин Майлан содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Clindamycin Mylan

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза препарата Clindamycin Mylan составляет от 150 до 450 мг каждые 6 часов в зависимости от тяжести инфекции.
Если препарат Clindamycin Mylan недоступен в требуемых дозировках и лекарственных формах, следует применять другие доступные лекарственные средства.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей составляет от 3 до 6 мг на кг массы тела каждые 6 часов в зависимости от тяжести инфекции. Врач определяет необходимое количество капсул для применения ребенку.
Способ применения
Препарат Clindamycin Mylan следует запивать полным стаканом воды. Капсулы можно принимать до или после еды. Капсулы препарата Clindamycin Mylan не следует давать детям, которые не могут проглотить капсулу целиком.
Длительное применение препарата Clindamycin Mylan
При необходимости длительного применения препарата Clindamycin Mylan врач может назначить регулярные обследования функции печени и почек, а также анализ крови. Не следует пропускать контрольные визиты к врачу. Длительное применение препарата может также увеличить вероятность развития другой инфекции, на которую не наблюдается ответа на лечение клиндамицином.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Clindamycin Mylan необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует всегда взять с собой маркированную упаковку, независимо от количества использованного препарата Clindamycin Mylan. Не следует принимать следующие капсулы без назначения врача.
Пропуск приёма препарата Clindamycin Mylan
Если с момента приёма дозы прошло несколько часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приёма следующей капсулы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Clindamycin Mylan
При преждевременном прекращении применения препарата может произойти рецидив инфекции или усиление её симптомов.
Не следует прекращать применение препарата Clindamycin Mylan без назначения врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент считает, что у него могут наблюдаться какие-либо из перечисленных ниже побочных
действий, необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следующие побочные действия могут потребовать
медицинской помощи:

• тяжелая, стойкая диарея или диарея с примесью крови (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это нечастое побочное действие, которое может возникнуть во время или после окончания антибиотикотерапии и может быть признаком тяжелого воспалительного состояния кишечника или псевдомембранозного колита);
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся на всю поверхность тела);
• образование пузырей и шелушение больших участков кожи, повышение температуры, кашель, общее недомогание, отек десен, языка или губ;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• задержка жидкости, вызывающая отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту;
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания: обширная сыпь, образование пузырей и шелушение больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз или в области половых органов (так называемый синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелые симптомы в виде обширного шелушения кожи, охватывающего более 30% поверхности тела (так называемая токсическая эпидермальная некролизирующая сыпь [синдром Лайелла]);
• острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP, англ. acute generalised exanthematous pustulosis);
• редкая форма кожных высыпаний, характеризующаяся внезапным появлением множества пузырьков, наполненных белой/желтой жидкостью, на покрасневшей коже;
• мультиформная эритема — высыпания в виде чётко очерченных кожных элементов (тёмных точек, окружённых светлыми участками с тёмной каймой в виде кольца), которым может сопутствовать образование пузырей;
• буллёзный дерматит, проявляющийся обширной красной кожной сыпью с гнойными пузырьками;
• так называемая лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), проявляющаяся повышением температуры, увеличением лимфатических узлов или кожной сыпью, которая может протекать тяжело и угрожать жизни.

К другим возможным побочным действиям могут относиться:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушение результатов тестов функции печени;
• боль в желудке и (или) животе, диарея.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота или рвота;
• сыпь, характеризующаяся плоской красной кожной поверхностью, покрытой мелкими узелками, крапивница.

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• инфекция влагалища и области влагалища;
• колит, вызванный инфекцией бактерии Clostridium difficile, приводящий к боли в животе, повышению температуры или диарее;
• нарушение вкуса;
• нарушение функции кроветворной системы: снижение количества лейкоцитов, что может привести к образованию синяков или кровотечениям, либо ослаблению иммунной системы;
• воспаление слизистой оболочки пищевода, язвы или патологические изменения слизистой оболочки пищевода;
• покраснение или шелушение кожи (шелушащийся дерматит), везикулярная сыпь, зуд.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клиндамицин Майлан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и
блистере после обозначения «Lot».
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Clindamycin Mylan
Действующим веществом препарата является клиндамицин. Каждая капсула твердая содержит 300 мг клиндамицина (в виде гидрохлорида клиндамицина).
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат (см. раздел 2: «Лекарство Clindamycin Mylan содержит лактозу»), крахмал кукурузный, стеарат магния, индигоин (Е 132), диоксид титана (Е 171) и желатин.
Как выглядит лекарство Clindamycin Mylan и что содержит упаковка
Твердые капсулы 300 мг — это цилиндрические желатиновые капсулы с синей крышечкой и белым корпусом.
Лекарство Clindamycin Mylan доступно в следующих упаковках:

• в блистерах в картонной коробке, упаковка содержит 16 или 30 капсул;
• в однодозовых блистерах в картонной коробке, упаковка содержит 16 x 1 капсул.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгария
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Польша Clindamycin Mylan
Великобритания Clindamycin 300 hard capsules
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400