Clindamicina Mylan

Prospecto: Información para el usuario

Clindamycin Mylan, 300 mg, cápsulas duras
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clindamycin Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clindamycin Mylan
3. Cómo tomar Clindamycin Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamycin Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamycin Mylan y para qué se utiliza

Clindamycin Mylan contiene clindamicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas graves.

2. Información importante antes de utilizar Clindamycin Mylan

Cuándo no debe utilizarse Clindamycin Mylan

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clindamycin Mylan, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece diarrea o suele presentar diarrea al tomar antibióticos, o si ha tenido anteriormente problemas estomacales o intestinales;
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente padece asma, eccema o fiebre del heno;
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves o síntomas de hipersensibilidad a Clindamycin Mylan, tales como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor.

Durante el tratamiento
Si durante o después de la finalización del tratamiento con Clindamycin Mylan el paciente presenta diarrea grave o prolongada, o diarrea con sangre, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría tratarse de un signo de inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento antibiótico. No debe tomar medicamentos contra la diarrea antes de consultar con su médico.
Su médico puede solicitar periódicamente análisis de control para verificar que la función hepática y renal se mantienen adecuadas durante el tratamiento.
Pueden presentarse alteraciones graves de la función renal. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que padezca. Si el paciente presenta una disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Dado que la clindamicina no penetra adecuadamente en el cerebro, no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves del cerebro y sus estructuras circundantes. En caso de que el paciente presente este tipo de infecciones, el médico podría recetar un antibiótico diferente.

Clindamycin Mylan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y los siguientes productos medicinales:

• antibióticos conocidos como macrólidos y estreptograminas, por ejemplo, eritromicina, virginiamicina, pristinamicina;
• medicamentos relajantes musculares utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• warfarina o medicamentos con efecto similar utilizados para fluidificar la sangre, ya que en este caso aumenta el riesgo de hemorragias. Su médico podría solicitar análisis periódicos para controlar la coagulación sanguínea del paciente;
• medicamentos que inducen CYP3A4 o CYP3A5, como la rifampicina, ya que podrían afectar la eficacia de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que el principio activo de Clindamycin Mylan puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, la paciente debe informar a su médico si tiene intención de amamantar durante el tratamiento. Es posible amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, si el lactante presenta diarrea, sangre en las heces, reacciones en la boca o reacciones cutáneas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para reevaluar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha establecido el efecto de la clindamicina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Clindamycin Mylan contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindamycin Mylan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Clindamycin Mylan oscila entre 150 y 450 mg cada 6 horas, según la gravedad de la infección.
Si el medicamento Clindamycin Mylan no está disponible en las dosis y formas farmacéuticas necesarias, debe utilizarse otro producto medicinal disponible en el mercado.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es de 3 a 6 mg por kg de peso corporal cada 6 horas, según la gravedad de la infección. El médico determinará el número necesario de cápsulas a administrar al niño.
Forma de administración
El medicamento Clindamycin Mylan debe tomarse con un vaso completo de agua. Las cápsulas pueden administrarse antes o después de las comidas. No deben administrarse las cápsulas de Clindamycin Mylan a niños que no puedan tragarlas enteras.
Tratamiento prolongado con Clindamycin Mylan
Si fuera necesario un tratamiento prolongado con Clindamycin Mylan, el médico podría indicar controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre. No deben omitirse las visitas de control con el médico.
El tratamiento prolongado también puede aumentar la probabilidad de desarrollar otra infección que no responda al tratamiento con clindamicina.
Sobredosis de Clindamycin Mylan
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis excesiva de Clindamycin Mylan, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el envase etiquetado, independientemente de la cantidad de medicamento consumido. No deben tomarse más cápsulas sin indicación médica.
Olvido de una dosis de Clindamycin Mylan
Si han pasado varias horas desde la hora programada para la dosis, debe tomarse inmediatamente. No debe tomarse la dosis olvidada si ya está próxima la hora de la siguiente cápsula. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clindamycin Mylan
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, podría producirse una reaparición de la infección o un empeoramiento de sus síntomas.
No debe interrumpirse el tratamiento con Clindamycin Mylan sin indicación médica.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente considera que puede estar presentando alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y acudir al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los siguientes efectos adversos pueden requerir atención médica:

• diarrea grave y persistente o diarrea con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso no muy frecuente que puede presentarse durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una inflamación grave del intestino o de colitis pseudomembranosa;
• síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a toda la superficie corporal);
• formación de ampollas y descamación de grandes áreas de piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• retención de líquidos que provoca hinchazón de piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas;
• erupciones cutáneas potencialmente graves: erupción extensa, formación de ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos o en la zona genital (llamado síndrome de Stevens-Johnson), o síntomas más graves con desprendimiento extenso de la piel que afecta a más del 30% de la superficie corporal (llamada necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]);
• pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés);
• eritema multiforme – erupción caracterizada por lesiones cutáneas bien delimitadas (puntos oscuros rodeados por zonas más claras con un borde oscuro en forma de anillo), que puede ir acompañada de formación de ampollas;
• dermatitis ampollada – erupción cutánea extensa y roja con pequeñas ampollas llenas de pus;
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que se manifiesta con fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos o erupción cutánea, que puede tener un curso grave y poner en peligro la vida.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• dolor de estómago y/o abdominal, diarrea.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas o vómitos;
• erupción cutánea caracterizada por una superficie plana y roja cubierta con pequeñas protuberancias, urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección vaginal o de la zona vaginal;
• colitis del intestino grueso provocada por infección bacteriana por Clostridium difficile, que causa dolor abdominal, fiebre o diarrea;
• alteración del gusto;
• trastorno del sistema sanguíneo: disminución del número de glóbulos blancos que puede provocar aparición de hematomas o hemorragias, o debilitamiento del sistema inmunitario;
• inflamación de la mucosa esofágica, úlceras o lesiones patológicas de la mucosa esofágica;
• enrojecimiento o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupción similar a la varicela, picor.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular o al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamicina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase y en la tira blíster tras «Lot».
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clindamycin Mylan
La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de clindamicina (en forma de clindamicina clorhidrato).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (véase el apartado 2: „El medicamento Clindamycin Mylan contiene lactosa”), almidón de maíz, estearato magnésico, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Aspecto del medicamento Clindamycin Mylan y contenido del envase
Las cápsulas duras de 300 mg son cápsulas gelatinosas cilíndricas con tapa azul y cuerpo blanco.
Clindamycin Mylan está disponible en:

• blísters en caja de cartón, con envases que contienen 16 o 30 cápsulas
• blísters unidosis en caja de cartón, con envases que contienen 16 x 1 cápsulas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Polonia Clindamycin Mylan
Reino Unido Clindamycin 300 hard capsules

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400