Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Clindamycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і для чого його застосовують
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл — це антибактеріальний засіб загального застосування. Містить
активну речовину — кліндаміцин.
Випускається у вигляді розчину для ін’єкцій та інфузій. Залежно від чутливості мікроорганізмів та
концентрації антибіотика кліндаміцин може знищувати бактерії або лише пригнічувати їх ріст.
Вторинна резистентність до антибіотика розвивається рідко.
Показання до застосування
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:
• інфекції кісток та суглобів,
• інфекції вуха, носа та горла,
• інфекції в області зубів та одонтогенний остеомієліт щелеп,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в межах черевної порожнини,
• інфекції в області таза та жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• сибірка,
• сепсис,
• ендокардит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

• Якщо у вас є алергія на кліндаміцин або лінкоміцин або на будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6).
• У пацієнтів із відомою підвищеною чутливістю до бензилового спирту або місцевих анестетиків (наприклад, лідокаїну або похідних лідокаїну), а також у новонароджених (особливо у недоношених дітей) — через вміст бензилового спирту.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, обговоріть це з лікарем:
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є порушення нервово-м’язової провідності (наприклад, міастенія або хвороба Паркінсона),
• якщо ви раніше хворіли на захворювання шлунка або кишечника (наприклад, попереднє запалення товстої кишки).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій, що вже минули.
Під час тривалого (більше ніж 3 тижні) застосування засобу рекомендовано періодичний контроль крові, функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Повідомте лікареві про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у вас зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка чи нудота, негайно зверніться до лікаря.
Тривале та багаторазове застосування кліндаміцину може призводити до інфекції та надмірного росту стійких бактерій або дріжджів, особливо на шкірі або слизових оболонках.
Якщо під час застосування засобу виникне діарея, особливо важка або тривала, вам слід звернутися до лікаря. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Лікар призначить відповідне лікування — у легких випадках достатньо припинити застосування Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл, у важчих випадках може знадобитися застосування ефективного антибіотика або хіміотерапевтичного засобу та симптоматичне лікування. Засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, протипоказані.
Якщо у вас виникне анафілактичний шок, необхідно припинити застосування засобу та негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування (наприклад, введе відповідні засоби, а за необхідності — штучну вентиляцію легень).
Кліндаміцин, як правило, можна застосовувати у пацієнтів із алергією на пеніцилін. Перехресна алергія на кліндаміцин у пацієнтів із алергією на пеніцилін зазвичай не спостерігається. Однак у окремих випадках під час лікування кліндаміцином у пацієнтів із алергією на пеніцилін спостерігалася анафілаксія. Пацієнт із алергією на пеніцилін повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування кліндаміцином.
Кліндаміцин не слід застосовувати для лікування гострих вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Кліндаміцин не досягає терапевтичної концентрації у спинномозковій рідині, тому лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл не слід застосовувати для лікування менінгіту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу.
У дослідженнях у людей не виявлено шкідливого впливу засобу на плід. Перед призначенням засобу лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування кліндаміцину під час вагітності та годування грудьми.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко. У новонародженого, якого годують грудьми, можуть виникнути гіперчутливість, діарея та грибкові інфекції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати.
Кліндаміцин не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через антагоністичну дію, що спостерігається in vitro.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана перехресна резистентність).
Кліндаміцин має властивість пригнічувати нервово-м’язову провідність, що може посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронієвого галогеніду).
Тому під час операцій, що проводяться з використанням таких засобів, можуть виникнути несподівані ситуації, небезпечні для життя пацієнта.
Пацієнт, який одночасно лікується кліндаміцином та засобом, що знижує згортання крові (варфарин або подібний засіб), може мати більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.
Лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл містить бензиловий спирт та натрій.
Засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
1 ампула 2 мл містить 18 мг бензилового спирту.
1 флакон 4 мл містить 36 мг бензилового спирту.
1 флакон 6 мл містить 54 мг бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта. Жінкам у вагітності або під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні реакції (так звану метаболічну ацидозу). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні реакції (так звану метаболічну ацидозу).
1 ампула 2 мл містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
1 флакон 4 мл містить 48 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
1 флакон 6 мл містить 72 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 3,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо засіб застосовується згідно з рекомендаціями, у максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при дуже тяжких інфекціях (2700 мг кліндаміцину), міститься до 216 мг натрію. Це відповідає 10,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
У максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при життєзагрожуючих інфекціях (4800 мг кліндаміцину), міститься до 384 мг натрію. Це відповідає 19,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
У максимальної добової дози, що застосовується у дітей, міститься 3,2 мг/кг маси тіла натрію.
Засіб можна розбавляти — див. нижче «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід брати до уваги при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення засобу, ознайомтеся з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Ліки слід вводити регулярно,
щоразу о тій самій порі.
Лікар визначить, як довго потрібно застосовувати ліки Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл. Не слід припиняти
лікування раніше, оскільки в такому разі їх дія може бути неефективною.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Середньо тяжкі інфекції: від 600 мг до 1,2 г кліндаміцину на добу.
Тяжкі інфекції: від 1,2 г до 2,7 г кліндаміцину на добу.
Ліки вводять у 2–4 розділених дозах.
Максимальна добова доза для дорослих та підлітків віком понад 14 років становить 4,8 г
кліндаміцину, які вводять у 2–4 розділених дозах.
Діти віком від 4-го тижня життя до 14 років
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції — від 20 мг до 40 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу у 3 або 4 розділених дозах.
Дозування ліків Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів із порушеннями функції нирок і
(або) печінки
У пацієнтів із середньо тяжким або тяжким ураженням печінки зазвичай немає необхідності у зменшенні дози, якщо кліндаміцин вводять кожні 8 годин. У пацієнтів із тяжким ураженням печінки лікар може рекомендувати контролювати концентрацію ліку в плазмі крові — залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалу між прийомами.
У пацієнтів із легким або середньо тяжким ураженням нирок зменшення дози не потрібне, однак у пацієнтів із тяжким ураженням нирок або анурією лікар може рекомендувати контролювати концентрацію ліку в плазмі крові — залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалу між прийомами з 8 до 12 годин.
Застосування ліків Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
Гемодіаліз не виводить кліндаміцин з крові, тому додаткові дози перед початком діалізу або після нього не потрібні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
Симптоми передозування та отруєння кліндаміцином невідомі. Кліндаміцин не можна вивести з крові під час діалізу або перитонеального діалізу. Специфічний антидот невідомий.
У разі прийому більшої дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл
Зазвичай одноразове пропущення однієї дози ліків не викликає симптомів захворювання.
Лікування слід продовжувати без змін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Однак слід пам’ятати, що Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл діє ефективно лише тоді, коли його приймають регулярно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування Кліндаміцином-МІП 150 мг/мл слід негайно припинити та
звернутися за медичною допомогою:

• тяжка тривала діарея
• анафілактичний шок; алергічні набряки обличчя, порожнини рота, горла, що можуть ускладнювати дихання.
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота або діарея легкого ступеня — залежать від дози та зникають під час терапії або після її завершення; запалення стравоходу, язика або слизової оболонки порожнини рота.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• тимчасове незначне підвищення активності амінотрансфераз у сироватці,
• біль, подразнення, ущільнення та стерильні абсцеси у місці введення після внутрішньом’язового введення,
• біль та тромбофлебіт у місці введення після внутрішньовенного введення.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• нервово-м’язова блокада,
• алергія з такими симптомами, як висипання, схоже на кропив’янку, свербіж та кропив’янка,
• порушення крові (тимчасові, можуть мати токсичну або алергічну природу): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) або гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів),
• відчуття спекоти, нудота, серцево-судинні симптоми (наприклад, гіпотензія та зупинка серця) після надто швидкого внутрішньовенного введення.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозний коліт,
• анафілактичний шок, набряки (алергічні набряки обличчя, порожнини рота, горла, що можуть ускладнювати дихання, набряки суглобів), лікарська гарячка, тяжкі шкірні реакції з лущенням та утворенням пухирів [множинна еритема (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), синдром Лайєлла] — ці реакції можуть виникнути вже після першого введення препарату,
• тимчасове запалення печінки з холестатичною жовтяницею,
• свербіж, лущення та пухирчасте запалення шкіри, поліартрит,
• зміни відчуття смаку та запаху.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Після розведення препарат зберігає свої хімічні та фізичні властивості протягом 24 годин при середній
кімнатній температурі (15ºC–25ºC). Після розведення розчин краще використати негайно. Не слід зберігати його довше 24 годин при температурі 2ºC–8ºC, за умови, що він був підготовлений з дотриманням асептики.
Під час зберігання в холодильнику може відбуватися кристалізація діючої речовини в розчині.
Кристали розчиняються при кімнатній температурі. Перед застосуванням слід переконатися, що всі
кристали повністю розчинилися.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили чітку зміну кольору розчину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин. 1 мл розчину містить 150 мг кліндаміцину у формі фосфату, тобто 178,2 мг фосфату кліндаміцину.

1 ампула 2 мл містить 300 мг кліндаміцину у формі фосфату, тобто 356,4 мг фосфату
кліндаміцину.
1 флакон 4 мл містить 600 мг кліндаміцину у формі фосфату, тобто 712,8 мг фосфату
кліндаміцину.
1 флакон 6 мл містить 900 мг кліндаміцину у формі фосфату, тобто 1069,2 мг фосфату
кліндаміцину.

• Інші складові: бензиловий спирт, динатрію едетат двоводний, натрію гідроксид (2N), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл і що містить упаковка
Розчин Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл є прозорим, від безбарвного до світло-жовтого.
Ампули (скло типу I) містять 2 мл розчину 150 мг/мл.
Флакони (скло типу I), захищені пробкою з бромобутилу, містять 4 мл або 6 мл розчину
150 мг/мл.
Упаковка Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл містить по 1 або 5 ампул або флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]
Виробник
MIP Pharma GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Ст. Інгберт
Німеччина

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Спосіб застосування лікарського засобу
Кліндаміцин можна застосовувати внутрішньом'язово або у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Під час зберігання в холодильнику може відбуватися кристалізація активної речовини в розчині.
Кристали розчиняються при кімнатній температурі. Перед застосуванням необхідно переконатися, що всі кристали повністю розчинилися.
Застосування внутрішньом'язове
Лікарський засіб вводять глибоко внутрішньом'язово.
Не слід вводити внутрішньом'язово більше 600 мг кліндаміцину в одному впорскуванні.
Застосування внутрішньовенне
Ні в якому разі не вводити внутрішньовенно нерозведений розчин Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл!
Перед внутрішньовенним застосуванням розчин необхідно розбавити так, щоб концентрація не перевищувала 12 мг/мл. Для розведення можна використовувати: воду для ін'єкцій, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl або лактатний розчин Рінгера.
Несумісність лікарських засобів
Кліндаміцин-МІП 150 мг/мл у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій є несумісним із такими лікарськими засобами: ампіциліном, натрієвою сіллю фенітоїну, барбітуратами, амінофіліном, глюконатом кальцію, сульфатом магнію; тому не можна вводити їх разом в одному ін'єкційному розчині. Якщо під час лікування фосфатом кліндаміцину необхідно парентеральне застосування одного з цих лікарських засобів, їх слід вводити окремо — у різних ін'єкціях або інфузіях.
Інфузію кліндаміцину слід вводити зі швидкістю не більше 30 мг/хвилину.
У разі одногодинної внутрішньовенної інфузії не слід вводити більше 1,2 г кліндаміцину.