Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Prospecto: Información para el paciente

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, solución inyectable y para perfusión
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clindamycin-MIP 150 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Clindamycin-MIP 150 mg/ml
3. Cómo se utiliza Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamycin-MIP 150 mg/ml y para qué se utiliza
Clindamycin-MIP 150 mg/ml es un medicamento antibacteriano para uso sistémico. Contiene el principio activo: clindamicina.
Se presenta en forma de solución inyectable y para perfusión. Dependiendo de la sensibilidad del microorganismo y de la concentración del antibiótico, la clindamicina puede destruir bacterias o simplemente inhibir su crecimiento. La resistencia secundaria al antibiótico es rara.
Indicaciones de uso
Infecciones causadas por bacterias sensibles a la clindamicina:
• Infecciones óseas y articulares,
• Infecciones del oído, nariz y garganta,
• Infecciones dentales y osteomielitis de la mandíbula y maxilar,
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• Infecciones intraabdominales,
• Infecciones pélvicas y de los órganos genitales femeninos,
• Infecciones de la piel y tejidos blandos,
• Gangrena,
• Septicemia,
• Endocarditis.

2. Información importante antes de la administración de Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Cuándo no debe utilizar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• Si usted es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En pacientes con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico o a anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína o derivados de la lidocaína) y en recién nacidos (especialmente prematuros) debido al contenido de alcohol bencílico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Clindamycin-MIP 150 mg/ml, debe discutirlo con su médico:
• si usted tiene alteraciones en la función hepática,
• si usted tiene trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis o enfermedad de Parkinson),
• si usted ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o intestino (por ejemplo, colitis previa).
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas) con este medicamento, se recomienda realizar controles periódicos del hemograma, función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que presente. Si usted disminuye el volumen de orina emitida o experimenta retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El uso prolongado y repetido de clindamicina puede provocar infecciones y crecimiento excesivo de bacterias resistentes o de levaduras, especialmente en la piel o membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con este medicamento aparece diarrea, especialmente si es grave o persistente, usted debe consultar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, causada por toxinas producidas por bacterias Clostridium difficile que se han multiplicado excesivamente en el intestino. El médico recomendará el tratamiento adecuado: en casos leves, puede ser suficiente suspender el medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml; en casos graves, puede ser necesario administrar un antibiótico o quimioterápico eficaz y un tratamiento sintomático adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal están contraindicados.
Si usted experimenta un shock anafiláctico, debe suspender el medicamento e informar inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado (por ejemplo, administrará medicamentos apropiados y, si es necesario, ventilación asistida).
La clindamicina generalmente puede utilizarse en pacientes alérgicos a la penicilina. Las reacciones alérgicas cruzadas entre penicilina y clindamicina no son comunes. Sin embargo, en casos aislados se ha observado anafilaxia durante el tratamiento con clindamicina en pacientes con alergia a la penicilina. El paciente alérgico a la penicil inflammatoria debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con clindamicina.
No debe utilizarse clindamicina para el tratamiento de infecciones virales agudas de las vías respiratorias.
La clindamicina no alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo, por lo que no debe utilizarse Clindamycin-MIP 150 mg/ml para el tratamiento de meningitis.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
En estudios realizados en humanos no se ha detectado efecto perjudicial del medicamento sobre el feto. Antes de recetar el medicamento, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de clindamicina durante el embarazo y la lactancia.
La clindamicina pasa a la leche materna. En el recién nacido alimentado al pecho puede aparecer hipersensibilidad, diarrea y candidiasis.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe administrarse clindamicina simultáneamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) debido a un efecto antagonista observado in vitro.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también son resistentes a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).
La clindamicina tiene propiedades que inhiben la transmisión neuromuscular, lo que puede potenciar el efecto de agentes relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, pancuronio bromuro). Por ello, durante cirugías en las que se utilicen estos agentes, puede presentarse situaciones inesperadas que pongan en riesgo la vida del paciente.
Un paciente tratado simultáneamente con clindamicina y un medicamento que disminuye la coagulación sanguínea (warfarina o un fármaco similar) puede presentar una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para comprobar la coagulación.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene alcohol bencílico y sodio.
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.
1 ampolla de 2 ml contiene 18 mg de alcohol bencílico.
1 frasco de 4 ml contiene 36 mg de alcohol bencílico.
1 frasco de 6 ml contiene 54 mg de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o farmacéutica. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
1 ampolla de 2 ml contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
1 frasco de 4 ml contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
1 frasco de 6 ml contiene 72 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 3,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, en la dosis diaria máxima recomendada para adultos en infecciones muy graves (2700 mg de clindamicina), se encuentran hasta 216 mg de sodio. Esto equivale al 10,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En la dosis diaria máxima recomendada para adultos en infecciones potencialmente mortales (4800 mg de clindamicina), se encuentran hasta 384 mg de sodio. Esto equivale al 19,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En la dosis diaria máxima recomendada para niños se encuentran 3,2 mg/kg de peso corporal de sodio.
El medicamento puede diluirse – véase a continuación “Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, consulte el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Clindamycin-MIP 150 mg/ml se administra por vía intramuscular o intravenosa. El medicamento debe administrarse regularmente, siempre a la misma hora.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse Clindamycin-MIP 150 mg/ml. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, ya que de lo contrario su efecto podría ser ineficaz.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Infecciones de gravedad media: de 600 mg a 1,2 g de clindamicina al día.
Infecciones graves: de 1,2 g a 2,7 g de clindamicina al día.
El medicamento se administra en 2 a 4 dosis fraccionadas.
La dosis diaria máxima para adultos y adolescentes mayores de 14 años es de 4,8 g de clindamicina, administrados en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Niños desde la semana 4 de vida hasta los 14 años
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección: de 20 mg a 40 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día, en 3 o 4 dosis fraccionadas.
Dosificación del medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, generalmente no es necesario reducir la dosis si la clindamicina se administra cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el médico recomendará controlar la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo; en función de los resultados de estas pruebas, podría ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario reducir la dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico recomendará controlar la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo; en función de los resultados de estas pruebas, podría ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis de 8 a 12 horas.
Dosificación del medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml en pacientes sometidos a hemodiálisis
La hemodiálisis no elimina la clindamicina de la sangre, por lo que no es necesario administrar dosis adicionales antes o después de la diálisis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clindamycin-MIP 150 mg/ml
No se conocen los síntomas de sobredosificación o intoxicación por clindamicina. La clindamicina no puede eliminarse de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal. No existe antídoto específico conocido.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la indicada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Generalmente, olvidar una sola dosis no provoca síntomas patológicos. El tratamiento debe continuar sin modificaciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Clindamycin-MIP 150 mg/ml solo actúa eficazmente si se toma de forma regular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan las siguientes reacciones descritas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con clindamicina y
debe solicitarse ayuda médica:

• diarrea grave y persistente
• shock anafiláctico; edemas alérgicos en la cara, cavidad bucal o garganta, que pueden dificultar la respiración

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• retención de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas

Resto de efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea leve; estos efectos dependen de la dosis y desaparecen durante o tras finalizar el tratamiento; inflamación del esófago, lengua o mucosa bucal.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

• ligero aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero,
• dolor, irritación, endurecimiento y abscesos estériles en el lugar de inyección tras administración intramuscular,
• dolor y flebitis trombótica tras administración intravenosa.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• bloqueo neuromuscular,
• reacciones alérgicas con síntomas como erupción similar a la sarampión, picor y urticaria,
• alteraciones en el perfil sanguíneo (transitorias y de origen tóxico o alérgico): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de eosinófilos), neutropenia (disminución de neutrófilos) o granulocitopenia (disminución de granulocitos),
• sensación de calor, náuseas, síntomas cardiovasculares (por ejemplo, hipotensión y parada cardíaca) tras una administración intravenosa demasiado rápida.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa,
• shock anafiláctico, edemas (edemas alérgicos en la cara, cavidad bucal o garganta que pueden dificultar la respiración, edemas articulares), fiebre medicamentosa, reacciones cutáneas graves con descamación y ampollas [eritema multiforme (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell]; estas reacciones pueden aparecer ya tras la primera dosis del medicamento,
• inflamación transitoria del hígado con ictericia colestásica,
• picor, inflamación cutánea con descamación y formación de ampollas, poliartritis,
• alteraciones del gusto y del olfato.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Después de la dilución, el medicamento mantiene sus propiedades químicas y físicas durante 24 horas a temperatura ambiente media (15 °C-25 °C). Tras la dilución, es preferible utilizar el medicamento inmediatamente. No debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, siempre que haya sido preparado en condiciones de asepsia.
Durante la conservación en nevera puede producirse cristalización de la sustancia activa en la solución. Los cristales se disolverán a temperatura ambiente. Antes de su uso, debe asegurarse de que todos los cristales se han disuelto completamente.
No utilizar este medicamento si se observa un cambio evidente en el color de la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 1 ml de solución contiene 150 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 178,2 mg de fosfato de clindamicina.

1 ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 356,4 mg de fosfato
de clindamicina.
1 frasco de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 712,8 mg de fosfato
de clindamicina.
1 frasco de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina en forma de fosfato, es decir, 1069,2 mg de fosfato
de clindamicina.

• Las demás sustancias son: alcohol bencílico, edetato disódico dihidratado, hidróxido de sodio (2N), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml y contenido del envase
La solución de Clindamycin-MIP 150 mg/ml es clara, incolora o ligeramente amarilla.
Las ampollas (vidrio tipo I) contienen 2 ml de solución de 150 mg/ml.
Los frascos (vidrio tipo I) sellados con tapón de bromobutilo contienen 4 ml o 6 ml de solución
de 150 mg/ml.
El envase de Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene 1 o 5 ampollas o frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Polonia
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración del medicamento
La clindamicina puede administrarse por vía intramuscular o por infusión intravenosa.
Durante el almacenamiento en nevera, puede producirse cristalización de la sustancia activa en la solución.
Los cristales se disuelven a temperatura ambiente. Antes de la administración, debe asegurarse de que todos los cristales estén completamente disueltos.

Administración intramuscular
El medicamento se administra mediante inyección profunda por vía intramuscular.
No debe administrarse más de 600 mg de clindamicina en una sola inyección intramuscular.

Administración intravenosa
En ningún caso se debe administrar por vía intravenosa la solución de Clindamycin-MIP 150 mg/ml sin diluir.
Antes de la administración intravenosa, la solución debe diluirse de modo que la concentración no supere los 12 mg/ml. Para la dilución pueden utilizarse: agua para preparaciones inyectables, solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer con lactato.

Incompatibilidades farmacéuticas
Clindamycin-MIP 150 mg/ml en forma de solución inyectable e infusionable presenta incompatibilidad con los siguientes medicamentos: ampicilina, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico y sulfato de magnesio; por lo tanto, no deben administrarse conjuntamente en la misma inyección. Si durante el tratamiento con fosfato de clindamicina fuera necesario administrar uno de estos medicamentos por vía parenteral, deben administrarse por separado, mediante inyecciones o infusiones distintas.

La infusión de clindamicina debe administrarse a una velocidad que no exceda los 30 mg por minuto.
En una infusión intravenosa de una hora de duración no debe administrarse más de 1,2 g de clindamicina.