Clindamicina-MIP 150 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, soluzione per iniezione e infusione
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clindamycin-MIP 150 mg/ml e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clindamycin-MIP 150 mg/ml
3. Come usare Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindamycin-MIP 150 mg/ml e a cosa serve
Clindamycin-MIP 150 mg/ml è un medicinale antibatterico per uso sistemico. Contiene la sostanza attiva – clindamicina.
È disponibile sotto forma di soluzione per iniezione e infusione. A seconda della sensibilità del microrganismo e della concentrazione dell'antibiotico, la clindamicina può uccidere i batteri o semplicemente inibirne la crescita.
La resistenza secondaria all'antibiotico si sviluppa raramente.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni causate da batteri sensibili alla clindamicina:

• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni dell'orecchio, del naso e della gola,
• infezioni dentali e infiammazioni periapicali della mascella e della mandibola,
• infezioni delle basse vie respiratorie,
• infezioni intra-addominali,
• infezioni pelviche e degli organi genitali femminili,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• antrace,
• setticemia,
• endocardite.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Quando non usare Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nei pazienti con nota ipersensibilità all'alcol benzilico o agli anestetici locali (ad es. lidocaina o derivati della lidocaina) e nei neonati (soprattutto nei prematuri) – a causa del contenuto di alcol benzilico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Clindamycin-MIP 150 mg/ml, discutere con il medico:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia grave o malattia di Parkinson),
• se il paziente ha sofferto in precedenza di malattie dello stomaco o dell'intestino (ad es. precedente colite).
  È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni già risolte in passato.
  Durante un trattamento prolungato (superiore a 3 settimane) è consigliabile effettuare controlli periodici dell’emocromo, della funzionalità epatica e renale.
  Possono manifestarsi gravi disturbi della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume delle urine emesse o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi, dispnea o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
  L’uso prolungato e ripetuto della clindamicina può favorire l’insorgenza e la proliferazione di batteri resistenti o di lieviti, in particolare a livello della pelle o delle mucose.
  Se durante il trattamento si manifesta diarrea, in particolare se grave o persistente, il paziente deve rivolgersi al medico. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa causata dalle tossine prodotte da un'eccessiva proliferazione nel colon del batterio Clostridium difficile. Il medico prescriverà un trattamento adeguato: nei casi meno gravi sarà sufficiente interrompere il trattamento con Clindamycin-MIP 150 mg/ml, mentre nei casi più gravi potrebbe essere necessario somministrare un antibiotico o un chemioterapico efficace e un trattamento sintomatico specifico. I medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.
  In caso di shock anafilattico, interrompere immediatamente il medicinale e rivolgersi al medico, il quale dovrà attuare le misure terapeutiche appropriate (ad es. somministrare i farmaci necessari e, se necessario, mettere in atto una ventilazione controllata).
  La clindamicina può generalmente essere somministrata ai pazienti allergici alla penicillina. Le reazioni allergiche crociate tra penicillina e clindamicina sono di norma rare. Tuttavia, in singoli casi sono stati osservati episodi di anafilassi durante il trattamento con clindamicina in pazienti allergici alla penicillina. Il paziente allergico alla penicillina deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con clindamicina.
  La clindamicina non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni virali acute delle vie respiratorie.
  La clindamicina non raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale; pertanto Clindamycin-MIP 150 mg/ml non deve essere utilizzato per il trattamento della meningite.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
  Negli studi effettuati sugli esseri umani non è stato riscontrato alcun effetto dannoso del medicinale sul feto. Prima di prescrivere il medicinale, il medico deve valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi derivanti dall'uso della clindamicina durante la gravidanza e l’allattamento.
  La clindamicina passa nel latte materno. Nel neonato allattato al seno possono manifestarsi ipersensibilità, diarrea e infezioni da lieviti.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Clindamycin-MIP 150 mg/ml non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
  Clindamycin-MIP 150 mg/ml e altri medicinali
  Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
  La clindamicina non deve essere somministrata contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa di un’azione antagonista osservata in vitro.
  I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
  La clindamicina possiede proprietà inibitorie sulla trasmissione neuromuscolare, che possono potenziare l’effetto di agenti miorilassanti (ad es. etere, tubocurarina, pancuronio bromuro). Di conseguenza, durante interventi chirurgici in cui si utilizzano tali sostanze, potrebbero verificarsi situazioni impreviste che mettono a rischio la vita del paziente.
  Un paziente trattato contemporaneamente con clindamicina e con un medicinale che riduce la coagulazione del sangue (warfarin o un farmaco analogo) potrebbe manifestare una maggiore tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue regolari per controllarne la coagulabilità.
  Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene alcol benzilico e sodio.
  Il medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione.
  1 fiala da 2 ml contiene 18 mg di alcol benzilico.
  1 fiala da 4 ml contiene 36 mg di alcol benzilico.
  1 fiala da 6 ml contiene 54 mg di alcol benzilico.
  L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza indicazione medica o del farmacista. Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
  1 fiala da 2 ml contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Corrisponde all’1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  1 fiala da 4 ml contiene 48 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Corrisponde al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  1 fiala da 6 ml contiene 72 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Corrisponde al 3,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, nella dose giornaliera massima per adulti in caso di infezioni molto gravi (2700 mg di clindamicina) è presente fino a 216 mg di sodio. Corrisponde al 10,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  Nella dose giornaliera massima per adulti in caso di infezioni potenzialmente letali (4800 mg di clindamicina) è presente fino a 384 mg di sodio. Corrisponde al 19,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
  Nella dose giornaliera massima per bambini è presente 3,2 mg/kg di peso corporeo di sodio.
  Il medicinale può essere diluito – vedere di seguito “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Clindamycin-MIP 150 mg/ml viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato regolarmente, ogni volta alla stessa ora.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Clindamycin-MIP 150 mg/ml. Non interrompere il trattamento precocemente, poiché in tal caso l’efficacia potrebbe risultare compromessa.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Infezioni di gravità media: da 600 mg a 1.200 mg di clindamicina al giorno.
Infezioni gravi: da 1.200 mg a 2.700 mg di clindamicina al giorno.
Il medicinale viene somministrato in 2-4 dosi frazionate.
La dose massima giornaliera per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni è di 4.800 mg di clindamicina, somministrati in 2-4 dosi frazionate.
Bambini dai 4 settimane di vita ai 14 anni
A seconda della gravità e della localizzazione dell’infezione: da 20 mg a 40 mg di clindamicina per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in 3 o 4 dosi frazionate.
Posologia del medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, la riduzione della dose non è generalmente necessaria se la clindamicina viene somministrata ogni 8 ore. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il medico potrà raccomandare il monitoraggio della concentrazione plasmatica del medicinale; in base ai risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, non è necessario ridurre la dose; tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico potrà raccomandare il monitoraggio della concentrazione plasmatica del medicinale; in base ai risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni da 8 a 12 ore.
Posologia del medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml nei pazienti sottoposti a emodialisi
L’emodialisi non rimuove la clindamicina dal sangue; pertanto, non sono necessarie dosi supplementari prima o dopo la dialisi.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Clindamycin-MIP 150 mg/ml
I sintomi di sovradosaggio e intossicazione da clindamicina non sono noti. La clindamicina non può essere rimossa dal sangue mediante dialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Generalmente, l’omissione occasionale di una singola dose non provoca sintomi. Il trattamento deve essere continuato senza modifiche. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tuttavia, è importante ricordare che Clindamycin-MIP 150 mg/ml è efficace solo se assunto regolarmente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano le seguenti reazioni descritte di seguito, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto immediatamente e
si deve consultare immediatamente un medico:

• diarrea grave e persistente
• shock anafilattico; gonfiore allergico a viso, cavità orale, gola, che può rendere difficoltosa la respirazione
  Informare immediatamente il medico se si verificano nel paziente:
• ritenzione di liquidi con gonfiore di gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito o diarrea lieve – questi effetti dipendono dalla dose e tendono a scomparire durante il trattamento o dopo la sua interruzione; infiammazione dell'esofago, della lingua o della mucosa orale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• transitorio e lieve aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero,
• dolore, irritazione, indurimento e ascessi sterili nel sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare,
• dolore e flebite trombotica dopo somministrazione endovenosa.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• blocco neuromuscolare,
• reazioni allergiche con sintomi come eruzione cutanea simile al morbillo, prurito e orticaria,
• alterazioni ematiche (transitorie, di origine tossica o allergica): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), eosinofilia (aumento dei granulociti eosinofili), neutropenia (riduzione dei granulociti neutrofili) o granulocitopenia (riduzione dei granulociti),
• sensazione di calore, nausea, sintomi cardiovascolari (ad es. ipotensione e arresto cardiaco) in seguito a somministrazione endovenosa troppo rapida.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• colite pseudomembranosa,
• shock anafilattico, edemi (gonfiore allergico a viso, cavità orale, gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle articolazioni), febbre da farmaco, gravi reazioni cutanee con desquamazione e formazione di vesciche [eritema multiforme (ad es. sindrome di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell] – tali reazioni possono manifestarsi già dopo la prima somministrazione del medicinale,
• epatite transitoria con ittero colestatico,
• prurito, infiammazione della pelle con desquamazione e vesciche, poliartrite,
• alterazioni del gusto e dell'olfatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la diluizione, il medicinale mantiene le proprie caratteristiche chimiche e fisiche per 24 ore a temperatura ambiente media (15ºC-25ºC). Dopo la diluizione, la soluzione va utilizzata preferibilmente immediatamente. Non conservare la soluzione diluita per più di 24 ore a una temperatura di 2ºC-8ºC, a condizione comunque che sia stata preparata in condizioni asettiche.
Durante la conservazione in frigorifero può verificarsi la cristallizzazione della sostanza attiva nella soluzione.
I cristalli si sciolgono a temperatura ambiente. Prima dell’uso, verificare che tutti i cristalli si siano completamente sciolti.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un evidente cambiamento di colore della soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• La sostanza attiva del medicinale è la clindamicina. 1 ml di soluzione contiene 150 mg di clindamicina sotto forma di fosfato, ovvero 178,2 mg di clindamicina fosfato.

1 fiala da 2 ml contiene 300 mg di clindamicina sotto forma di fosfato, ovvero 356,4 mg di clindamicina fosfato.
1 flaconcino da 4 ml contiene 600 mg di clindamicina sotto forma di fosfato, ovvero 712,8 mg di clindamicina fosfato.
1 flaconcino da 6 ml contiene 900 mg di clindamicina sotto forma di fosfato, ovvero 1069,2 mg di clindamicina fosfato.

• Altre sostanze sono: alcool benzilico, edetato disodico diidrato, idrossido di sodio (2N), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Clindamycin-MIP 150 mg/ml e contenuto della confezione
La soluzione di Clindamycin-MIP 150 mg/ml è limpida, da incolore a giallo chiaro.
Le fiale (vetro di tipo I) contengono 2 ml di soluzione da 150 mg/ml.
I flaconcini (vetro di tipo I) sigillati con tappo in bromobutile contengono 4 ml o 6 ml di soluzione da 150 mg/ml.
La confezione di Clindamycin-MIP 150 mg/ml contiene 1 o 5 fiale o flaconcini.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Produttore
MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione del medicinale
La clindamicina può essere somministrata per via intramuscolare o come infusione endovenosa.
Durante la conservazione in frigorifero può verificarsi la cristallizzazione della sostanza attiva nella soluzione.
I cristalli si sciolgono a temperatura ambiente. Prima dell'uso occorre accertarsi che tutti i cristalli siano completamente sciolti.
Somministrazione intramuscolare
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare mediante iniezione profonda.
Non somministrare per via intramuscolare più di 600 mg di clindamicina in un'unica iniezione.
Somministrazione endovenosa
In nessun caso somministrare per via endovenosa la soluzione non diluita di Clindamycin-MIP
150 mg/ml!
Prima della somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere diluita in modo che la concentrazione non superi i 12 mg/ml. Per la diluizione possono essere utilizzati: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5%, soluzione di NaCl allo 0,9% o soluzione di Ringer lattato.
Incompatibilità farmaceutiche
Clindamycin-MIP 150 mg/ml in forma di soluzione per iniezione e infusione presenta incompatibilità con i seguenti medicinali: ampicillina, fenitoina sodica, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio, solfato di magnesio; pertanto non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa iniezione. Se durante il trattamento con fosfato di clindamicina risulta necessaria la somministrazione parenterale di uno di questi medicinali, questi devono essere somministrati in iniezioni o infusione separate.
L'infusione di clindamicina deve essere somministrata con una velocità non superiore a 30 mg/minuto.
In un'infusione endovenosa di un'ora non deve essere somministrata una quantità superiore a 1,2 g di clindamicina.