Клиндамицин-mip 150 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Clindamycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
3. Как применять лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и для чего оно применяется
Клиндамицин-МИП 150 мг/мл — это противобактериальное лекарственное средство для системного применения. Содержит действующее вещество — клиндамицин.
Выпускается в виде раствора для инъекций и инфузий. В зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика клиндамицин может убивать бактерии или только подавлять их рост. Вторичная резистентность к антибиотику развивается редко.
Показания к применению
Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клиндамицину:
• инфекции костей и суставов,
• инфекции уха, носа и горла,
• инфекции в области зубов и одонтогенные остеомиелиты верхней и нижней челюстей,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в брюшной полости,
• инфекции в области таза и женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• столбняк,
• сепсис,
• эндокардит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Когда не следует применять лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

• Если у вас имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).
• У пациентов с известной повышенной чувствительностью к бензиловому спирту или местным анестетикам (например, лидокаину или производным лидокаина), а также у новорождённых (особенно у недоношенных) — из-за содержания бензилового спирта.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Клиндамицин-МИП 150 мг/мл необходимо обсудить с врачом следующее:
• если у вас имеются нарушения функции печени,
• если у вас имеются нарушения нервно-мышечной проводимости (например, миастения или болезнь Паркинсона),
• если вы ранее страдали заболеваниями желудка или кишечника (например, ранее перенесённый колит).
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуации, имевшей место в прошлом.
При длительном (более 3 недель) применении лекарственного средства рекомендуется периодический контроль картины крови, функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу о всех одновременно принимаемых лекарствах и о наличии проблем с почками. Если у вас уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и многократное применение клиндамицина может привести к инфекции и чрезмерному размножению устойчивых бактерий или дрожжей, особенно в области кожи или слизистых оболочек.
Если в период применения лекарственного средства появится диарея, особенно тяжёлая или упорная, пациент должен обратиться к врачу. Она может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами избыточно размножившихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile. Врач назначит соответствующее лечение — в лёгких случаях достаточно прекратить применение лекарственного средства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, в тяжёлых случаях может потребоваться применение эффективного антибиотика или химиотерапевтического средства и соответствующая симптоматическая терапия. Противопоказаны лекарства, подавляющие перистальтику кишечника.
Если у вас возникнет анафилактический шок, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение (например, введение соответствующих лекарственных средств, а при необходимости — применение контролируемой вентиляции лёгких).
Клиндамицин, как правило, можно применять у пациентов с аллергией на пенициллин. Перекрёстная аллергическая реакция на клиндамицин у лиц с аллергией на пенициллин (так называемая перекрёстная аллергия) обычно не наблюдается. Однако в отдельных случаях отмечалась анафилаксия при лечении клиндамицином пациентов с аллергией на пенициллин. Пациент с аллергией на пенициллин должен сообщить об этом врачу перед началом лечения клиндамицином.
Клиндамицин не следует применять при лечении острых вирусных инфекций дыхательных путей.
Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл не следует применять при лечении менингита.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, вам следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В клинических исследованиях у людей вредного влияния лекарства на плод не выявлено. Перед назначением лекарства врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска от применения клиндамицина во время беременности и в период грудного вскармливания.
Клиндамицин проникает в грудное молоко. У новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, может возникнуть повышенная чувствительность, диарея и грибковая инфекция.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и другие лекарства
Сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Клиндамицин не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за антагонистического действия, наблюдавшегося in vitro.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
Клиндамицин обладает свойством подавлять нервно-мышечную проводимость, что может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тукурарина, панкурония бромида).
Поэтому во время операций, выполняемых с применением таких средств, может возникнуть неожиданная угрожающая жизни пациента ситуация.
Пациент, одновременно получающий клиндамицин и лекарственное средство, снижающее свёртываемость крови (варфарин или аналогичное средство), может проявлять повышенную склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.
Лекарственное средство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл содержит бензиловый спирт и натрий.
Лекарственное средство содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
1 ампула 2 мл содержит 18 мг бензилового спирта.
1 флакон 4 мл содержит 36 мг бензилового спирта.
1 флакон 6 мл содержит 54 мг бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта. Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
1 ампула 2 мл содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
1 флакон 4 мл содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
1 флакон 6 мл содержит 72 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Если лекарство применяется в соответствии с рекомендациями, в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при очень тяжёлых инфекциях (2700 мг клиндамицина), содержится до 216 мг натрия. Это соответствует 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
В максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при инфекциях, угрожающих жизни (4800 мг клиндамицина), содержится до 384 мг натрия. Это соответствует 19,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
В максимальной суточной дозе, применяемой у детей, содержится 3,2 мг/кг массы тела натрия.
Лекарство можно разводить — см. ниже «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, поступающего из растворителя для разведения, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе лекарственного средства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения лекарственного средства, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Клиндамицин-МИП 150 мг/мл вводится внутримышечно или внутривенно. Препарат следует вводить регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач укажет, как долго необходимо применять препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку в противном случае его действие может оказаться неэффективным.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет
Среднетяжелые инфекции: от 600 мг до 1,2 г клиндамицина в сутки.
Тяжелые инфекции: от 1,2 г до 2,7 г клиндамицина в сутки.
Препарат вводится в 2–4 разделённые дозы.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет 4,8 г клиндамицина, вводимых в 2–4 разделённые дозы.
Дети в возрасте от 4-й недели жизни до 14 лет
В зависимости от тяжести и локализации инфекции — от 20 мг до 40 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки, в 3 или 4 разделённые дозы.
Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью снижение дозы, как правило, не требуется, если клиндамицин вводится каждые 8 часов. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью врач может рекомендовать контроль концентрации препарата в плазме крови — в зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между введениями.
У пациентов с лёгкой или среднетяжелой почечной недостаточностью снижение дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией врач может рекомендовать контроль концентрации препарата в плазме крови — в зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между введениями с 8 до 12 часов.
Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов, проходящих гемодиализ
Гемодиализ не удаляет клиндамицин из крови, поэтому дополнительные дозы перед началом диализа или после него не требуются.
Применение препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки и отравления клиндамицином неизвестны. Клиндамицин не удаляется из крови во время диализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
Как правило, однократное пропущенное введение одной дозы препарата не вызывает клинических симптомов. Лечение следует продолжать в прежнем режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Однако следует помнить, что Клиндамицин-МИП 150 мг/мл действует эффективно только при регулярном приёме.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Если появляются описанные ниже реакции, лечение клиндамицином следует немедленно прекратить и
обратиться за медицинской помощью:

• тяжелая, затяжная диарея
• анафилактический шок; аллергические отеки лица, полости рта, горла, которые могут затруднять дыхание
• задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту

Остальные побочные действия
Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боли в животе, тошнота, рвота или легкая диарея — они зависят от дозы и проходят во время лечения или после его окончания;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, языка или пищевода.

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• преходящее незначительное повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови,
• боль, раздражение, уплотнение и стерильные абсцессы в месте инъекции после внутримышечного введения,
• боль и тромбофлебит при внутривенном введении.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• нервно-мышечная блокада,
• аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, напоминающая потницу, зуд и крапивница,
• нарушения картины крови (преходящие, могут иметь токсическую или аллергическую природу): тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), эозинофилия (повышение числа эозинофилов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов) или гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов),
• ощущение жара, тошнота, сердечно-сосудистые симптомы (например, гипотония и остановка сердца) при слишком быстром внутривенном введении.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит,
• анафилактический шок, отеки (аллергические отеки лица, полости рта, горла, которые могут затруднять дыхание, отеки суставов), лекарственная лихорадка, тяжелые кожные реакции с шелушением и пузырями [многоформная эритема (например, синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла] — эти реакции могут возникнуть уже после первого применения препарата,
• преходящий гепатит с холестатической желтухой,
• зуд, шелушащееся и пузырьковое воспаление кожи, полиартрит,
• изменения вкусовых и обонятельных ощущений.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
После разведения лекарственный препарат сохраняет свои химические и физические свойства в течение 24 часов при средней комнатной температуре (15 °С–25 °С). После разведения раствор желательно использовать немедленно. Допускается хранение разбавленного раствора не более 24 часов при температуре 2 °С–8 °С, при условии, что он был приготовлен с соблюдением асептики.
Во время хранения в холодильнике возможно выпадение кристаллов активного вещества в растворе. Кристаллы растворяются при комнатной температуре. Перед применением необходимо убедиться, что все кристаллы полностью растворились.
Не применять данный лекарственный препарат, если замечено явное изменение цвета раствора.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

• Действующим веществом лекарства является клиндамицин. 1 мл раствора содержит 150 мг клиндамицина в форме фосфата, то есть 178,2 мг фосфата клиндамицина.

1 ампула 2 мл содержит 300 мг клиндамицина в форме фосфата, то есть 356,4 мг фосфата
клиндамицина.
1 флакон 4 мл содержит 600 мг клиндамицина в форме фосфата, то есть 712,8 мг фосфата
клиндамицина.
1 флакон 6 мл содержит 900 мг клиндамицина в форме фосфата, то есть 1069,2 мг фосфата
клиндамицина.

• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат дигидрат, натрия гидроксид (2N), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и что содержит упаковка
Раствор Клиндамицин-МИП 150 мг/мл — прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого.
Ампулы (из стекла типа I) содержат по 2 мл раствора 150 мг/мл.
Флаконы (из стекла типа I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины, содержат 4 мл или 6 мл раствора 150 мг/мл.
Упаковка Клиндамицин-МИП 150 мг/мл содержит 1 или 5 ампул или флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Orzechowa 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель
MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения препарата
Клиндамицин можно вводить внутримышечно или в виде внутривенной инфузии.
При хранении в холодильнике может происходить кристаллизация активного вещества в растворе.
Кристаллы растворяются при комнатной температуре. Перед использованием необходимо убедиться, что все кристаллы полностью растворились.

Внутримышечное введение
Препарат вводится глубоко внутримышечно.
Не следует вводить внутримышечно более 600 мг клиндамицина в одном уколе.

Внутривенное введение
Категорически запрещено вводить внутривенно неразведённый раствор Клиндамицин-МИП 150 мг/мл!
Перед внутривенным введением раствор необходимо развести так, чтобы концентрация не превышала 12 мг/мл.
Для разведения можно использовать: воду для инъекций, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl или лактатный раствор Рингера.

Фармацевтическая несовместимость
Клиндамицин-МИП 150 мг/мл в виде раствора для инъекций и инфузий несовместим со следующими лекарственными средствами: ампициллином, натриевой солью фенитоина, барбитуратами, аминофиллином, глюконатом кальция, сульфатом магния; поэтому их нельзя вводить совместно в одном шприце.
Если во время лечения фосфатом клиндамицина необходимо парентеральное введение одного из этих препаратов, их следует вводить отдельно — в разных инъекциях или инфузиях.

Инфузию клиндамицина следует проводить со скоростью не более 30 мг/мин.
В течение одного часа при внутривенной инфузии не следует вводить более 1,2 г клиндамицина.