Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кліндалін, 10 мг/г, гель
Clindamycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кліндалін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Кліндаліну
Як застосовувати Кліндалін
Можливі небажані реакції
Як зберігати Кліндалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндалін і для чого його застосовують

Кліндалін — це лікарський засіб у вигляді гелю для місцевого застосування на шкірі. Цей засіб містить
діючу речовину — фосфат кліндаміцину, який після нанесення на шкіру перетворюється
на кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією. Кліндаміцин діє на
бактерії Propionibacterium acnes, що є однією з причин виникнення звичайного вугрового висипу.
Показання:
Місцеве лікування звичайного вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням Кліндаліну

Коли не застосовувати ліки Кліндалін

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (пацієнти, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу — так звану перехресну реакцію) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
Якщо під час застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кліндалін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта в минулому або зараз діагностували запалення товстої кишки, пов’язане з антибіотикотерапією, запалення кишечника, хворобу Крона або виразкове запалення кишечника.
Лік призначений виключно для застосування на шкіру.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового контакту ці місця слід промити холодною водою.
Кліндалін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до алергії.
Необхідно негайно повідомити лікаря:
якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо важка та тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути симптоми псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєзагрожувальний перебіг. Негайно після діагностики псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити застосування ліку Кліндалін та розпочати відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють закреплююче.
Тривале застосування ліку Кліндалін має проводитися під суворим контролем лікаря.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей молодше 12 років не встановлені.
Лік Кліндалін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Кліндаміцин пригнічує нервово-м’язову передачу, тому лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, яким призначають м’язові розслаблювачі.
Спостерігалося антагоністична дія між кліндаміцином та еритроміцином.
Встановлено перехресну резистентність (стійкість до ліків певної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку Кліндалін у вагітних жінок. Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження щодо фертильності у щурів, яким застосовували кліндаміцин у формі для прийому всередину, не виявили впливу на фертильність та репродуктивну здатність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку Кліндалін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лік Кліндалін містить:

49 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю, тому лік може викликати подразнення шкіри;
метил парагідроксибензоат (Е 218), тому лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Кліндалін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кліндалін призначений для місцевого застосування на шкіру.
Застосування у дорослих та підлітків
Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирати гель у шкіру. Гель слід наносити на добре очищену шкіру.
Після застосування лікарського засобу необхідно вимити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кліндаліну
Лікарський засіб, що застосовується місцево, може всмоктуватися в кількостях, достатніх для виникнення загальних побічних ефектів кліндаміцину (див. пункти 2. і 4.).
Пропуск застосування Кліндаліну
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. У разі пропуску дози лікарський засіб слід застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час для застосування наступної дози.
Припинення застосування Кліндаліну
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування препарату Кліндалін можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто ( виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів ):

подразнення шкіри, жирність шкіри, надмірне пересушування шкіри.

Часто ( виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів ):

кропив’янка.

Не дуже часто ( виникають частіше, ніж у 1 із 1 000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ):

порушення шлунково-кишкового тракту.

Невідома частота ( не може бути визначена на підставі наявних даних ):

запалення волосяних фолікулів, спричинене грамнегативними бактеріями;
біль у очах;
біль у животі, псевдомембранозний коліт;
контактний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндалін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндалін

Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
Інші складові: алантонін, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 400, карбомер 974, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода очищена.

Який вигляд має лікарський засіб Кліндалін і що містить упаковка
Лікарський засіб Кліндалін має вигляд безбарвного, прозорого гелю однорідної консистенції.
Упаковка: алюмінієва тюбика з мембраною, всередині покрита епоксидно-
феноловим лаком, із поліетиленовим (HDPE) ковпачком із проколювачем, розміщена разом з інструкцією
у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 15 г або 30 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків сп. з о.о.
вул. Єсінна 9
80-298 Ґданськ
Тел.: +48 58 521 34 00
Виробник
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків сп. з о.о.
вул. Промислова 12
83-050 Колбуди